Interesse for audiovisuell distraksjon i håndtering av angst og smerte under oocyttinnhenting (Happy-Fiv)
Reduserer audiovisuell distraksjon bruken av hypnotiske stoffer under oocyttinnhenting?
Oocytthentingsprosedyre for in vitro fertilisering er en kilde til angst for pasienter. Lokalbedøvelse eller sedasjon brukes ofte til å håndtere mange angstsituasjoner, inkludert uthenting av oocytter. Imidlertid bør denne sedasjonen være så mild som mulig for å bevare oocyttene.
HappyMed Video Glasses er et nylig medisinsk utstyr som lar pasienter fordype seg i filmer, tegneserier eller konserter. Ved å distrahere pasienter kan denne teknologien redusere angst, ubehag og til slutt smerte forbundet med omsorg.
Denne randomiserte monosentriske studien sammenligner audiovisuell distraksjon versus vanlig omsorg for håndtering av angst og smerte relatert til oocytthenting.
Hypotesen for denne studien er at den audiovisuelle distraksjonen utført med HappyMed Video Glasses reduserer bruken av beroligende medikamenter under uthenting av oocytter samtidig som det sikrer en bedre komfort og en raskere gangevne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke kvinnelige pasienter mellom 18 og 43 år som er planlagt for oocytthenting vil bli registrert i denne studien og deres angstnivå vil bli samlet inn via et spørreskjema.
Etter randomisering vil pasienter enten dra nytte av audiovisuell distraksjon ved bruk av HappyMed Video Glasses, (medisinsk enhet med CE-merking), eller fra vanlig behandling under prosedyren. Anestesilege vil kontrollere at det ikke ble gitt angstdempende eller beroligende medikamenter 12 timer før anestesi. Pasientene vil bli stratifisert etter om en tidligere intervensjon ble utført eller ikke. Anestesi vil startes og opprettholdes med administrering av sufentanil (0,1 μg/kg) og propofol (ved bruk av Dixons opp-og-ned-metode). Målet er en pasient som spontanventilerer og ikke reagerer på gynekologisk stimulering. Forebygging av postoperative smerter og kvalme/oppkast vil bli utført ved oppstart av det kirurgiske inngrepet. Effekten av disse legemidlene er lengre enn intervensjonsvarigheten og vil ikke påvirke protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår oocytthenting som krever en sedasjon som assosierer sufentanil og propofol
- Kan kontaktes på telefon dagen etter inngrepet.
- Samtykke for deltakelse
- Tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinne- eller konjunktivale sykdommer pågår,
- Klaustrofobi
- Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)
- Kommunikasjonsvansker eller nevropsykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
Sedasjon etter Dixons opp-og-ned-metode.
|
Doseringen modifiseres i henhold til Dixons opp-og-ned-metode (ved bruk av 0,5 µg/ml som trinnstørrelse).
Den første pasienten i hver gruppe vil starte med en dose på 3 µg/ml propofol.
Hvis pasienten viser ubehag, vil neste pasient få en økning på 0,5 µg/ml propofol, hvis pasienten er komfortabel, får neste pasient en reduksjon på 0,5 µg/ml propofol.
0,1 µg/kg
|
|
Eksperimentell: Audiovisuell distraksjon
Audiovisuell distraksjon ved bruk av HappyMed Video Glasses under prosedyren.
Sedasjon etter Dixons opp-og-ned-metode.
|
Doseringen modifiseres i henhold til Dixons opp-og-ned-metode (ved bruk av 0,5 µg/ml som trinnstørrelse).
Den første pasienten i hver gruppe vil starte med en dose på 3 µg/ml propofol.
Hvis pasienten viser ubehag, vil neste pasient få en økning på 0,5 µg/ml propofol, hvis pasienten er komfortabel, får neste pasient en reduksjon på 0,5 µg/ml propofol.
0,1 µg/kg
HappyMed lar pasienter fordype seg i filmer, tegneserier eller konserter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkonsentrasjon av propofol administrert under oocytthentingsprosedyre for å holde pasienten komfortabel
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra starten av anestesi til slutten av intervensjonen
|
En opp og ned metode vil definere CP 50 i hver gruppe.
|
Intraoperativ periode: fra starten av anestesi til slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger på grunn av audiovisuell distraksjon
Tidsramme: 4 timer
|
Utbruddet av svimmelhet, kvalme eller hodepine
|
4 timer
|
|
Pasientkomfort under propofol-injeksjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Komfortatferdsskala: den inkluderer tre kategorier av atferd: Ansiktsuttrykk (0=avslappet; 1=rynker pannen; 2=grimaser); Verbal respons (0=ingen ; 1= stønn ; 2=verbal protest) ; Armbevegelse (0=ingen; 1=middels; 2=sterk).
Hver scoret på en 0-2-punkts skala slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 6.
|
30 minutter
|
|
Komplikasjoner på grunn av anestesi
Tidsramme: opptil 24 timer (fra starten av anestesi til pasientens utskrivning av utvinningsrommet)
|
Forekomst av desaturasjonshendelse (SpO2<92%), respirasjonsbesvær (RR<10 pust per minutt) eller bronkospasme.
|
opptil 24 timer (fra starten av anestesi til pasientens utskrivning av utvinningsrommet)
|
|
Gjenopptakelse av vandring
Tidsramme: 12 timer
|
Varighet mellom slutten av prosedyren og stående stilling.
|
12 timer
|
|
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: 2 timer
|
Tilfredshet VRS varierer fra 0 til 4 (0=misfornøyd, 4=svært fornøyd).
|
2 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 timer
|
Tilfredshet VRS varierer fra 0 til 4 (0=misfornøyd, 4=svært fornøyd).
|
4 timer
|
|
Gjenoppta dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk skala fra 0 til 10 (0 = sengeliggende, 10 = gjenoppta totale aktiviteter).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .