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Interés de la distracción audiovisual en el manejo de la ansiedad y el dolor durante la extracción de ovocitos (Happy-Fiv)

14 de enero de 2021 actualizado por: CMC Ambroise Paré

¿Disminuye la distracción audiovisual el uso de fármacos hipnóticos durante la extracción de ovocitos?

El procedimiento de recuperación de ovocitos para la fertilización in vitro es una fuente de ansiedad para los pacientes. La anestesia local o la sedación se utilizan comúnmente para manejar muchas situaciones de ansiedad, incluida la extracción de ovocitos. Sin embargo, esta sedación debe ser lo más suave posible para preservar los ovocitos.

Las gafas de vídeo HappyMed son un dispositivo médico reciente que permite la inmersión de los pacientes en películas, dibujos animados o conciertos. Al distraer a los pacientes, esta tecnología puede reducir la ansiedad, la incomodidad y, en última instancia, el dolor asociado con la atención.

Este ensayo monocéntrico aleatorizado compara la distracción audiovisual con la atención habitual para el tratamiento de la ansiedad y el dolor relacionados con la extracción de ovocitos.

La hipótesis de este estudio es que la distracción audiovisual realizada con las gafas de vídeo HappyMed reduce el uso de fármacos sedantes durante la extracción de ovocitos al tiempo que garantiza una mayor comodidad y una capacidad de marcha más rápida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá en este estudio a pacientes de entre 18 y 43 años que hayan dado su consentimiento para la extracción de ovocitos y se recopilará su nivel de ansiedad a través de un cuestionario.

Después de la aleatorización, los pacientes se beneficiarán de la distracción audiovisual con las gafas de video HappyMed (dispositivo médico con marcado CE) o del manejo habitual durante el procedimiento. El anestesiólogo comprobará que no se ha administrado ningún fármaco ansiolítico o sedante 12 horas antes de la anestesia. Los pacientes serán estratificados según se haya realizado o no una intervención previa. Se iniciará y mantendrá la anestesia con la administración de sufentanilo (0,1 μg/kg) y propofol (método up-and-down de Dixon). El objetivo es una paciente que ventile espontáneamente y no reaccione a la estimulación ginecológica. La prevención del dolor posoperatorio y de las náuseas/vómitos se realizará al inicio del procedimiento quirúrgico. El efecto de estos fármacos es más prolongado que la duración de la intervención y no influirá en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Francia, 92151
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a recuperación de ovocitos que precisan sedación asociando sufentanilo y propofol
  • Localizable por teléfono al día siguiente del procedimiento.
  • Consentimiento para la participación
  • Afiliación al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de la córnea o conjuntiva en curso,
  • Claustrofobia
  • Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)
  • Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Sedación según el método up-and-down de Dixon.
Droga: Propofol
La dosificación se modifica según el método de subida y bajada de Dixon (usando 0,5 µg/ml como tamaño de paso). El primer paciente de cada grupo comenzará con una dosis de 3 µg/ml de propofol. Si el paciente manifiesta molestias, el siguiente paciente recibirá un incremento de 0,5 µg/ml de propofol; si el paciente se siente cómodo, el siguiente paciente recibirá una disminución de 0,5 µg/ml de propofol.
Droga: Sufentanilo
0,1 µg/kg
Experimental: Distracción audiovisual
Distracción audiovisual con gafas de video HappyMed durante el procedimiento. Sedación según el método up-and-down de Dixon.
Droga: Propofol
La dosificación se modifica según el método de subida y bajada de Dixon (usando 0,5 µg/ml como tamaño de paso). El primer paciente de cada grupo comenzará con una dosis de 3 µg/ml de propofol. Si el paciente manifiesta molestias, el siguiente paciente recibirá un incremento de 0,5 µg/ml de propofol; si el paciente se siente cómodo, el siguiente paciente recibirá una disminución de 0,5 µg/ml de propofol.
Droga: Sufentanilo
0,1 µg/kg
Dispositivo: Gafas de vídeo HappyMed
HappyMed permite la inmersión de los pacientes en películas, dibujos animados o conciertos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración objetivo de propofol administrada durante el procedimiento de extracción de ovocitos para mantener cómoda a la paciente
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la intervención
Un método de subida y bajada definirá el CP 50 en cada grupo.
Período intraoperatorio: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios por distracción audiovisual
Periodo de tiempo: 4 horas
Inicio de vértigo, náuseas o dolores de cabeza
4 horas
Comodidad del paciente durante la inyección de propofol
Periodo de tiempo: 30 minutos
Escala de comportamiento de confort: incorpora tres categorías de comportamiento: Expresión facial (0=relajado; 1=fruncir el ceño; 2=hacer muecas); Respuesta verbal (0=ninguna; 1=gemidos; 2=protesta verbal); Movimiento de brazos (0=ninguno; 1=medio; 2=fuerte). Cada uno puntuó en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 6.
30 minutos
Complicaciones por anestesia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (desde el inicio de la anestesia hasta el alta del paciente de la sala de recuperación)
Ocurrencia de evento de desaturación (SpO2< 92%), evento de dificultad respiratoria (RR<10 respiraciones por minuto) o broncoespasmo.
hasta 24 horas (desde el inicio de la anestesia hasta el alta del paciente de la sala de recuperación)
Reanudación de la marcha
Periodo de tiempo: 12 horas
Duración entre el final del procedimiento y la posición de pie.
12 horas
Satisfacción del personal de salud
Periodo de tiempo: 2 horas
Satisfacción VRS de 0 a 4 (0=insatisfecho, 4=muy satisfecho).
2 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 horas
Satisfacción VRS de 0 a 4 (0=insatisfecho, 4=muy satisfecho).
4 horas
Reanudación de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala numérica de 0 a 10 (0=encamado, 10=reanudando total de actividades).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CMC Ambroise Paré

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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