Zájem o audiovizuální rozptýlení při zvládání úzkosti a bolesti během odběru oocytů (Happy-Fiv)
Snižuje audiovizuální rozptýlení používání hypnotických léků během odběru oocytů?
Postup odběru oocytů pro in vitro fertilizaci je pro pacientky zdrojem úzkosti. Lokální anestezie nebo sedace se běžně používají ke zvládnutí mnoha situací úzkosti, včetně odběru oocytů. Tato sedace by však měla být co nejmírnější, aby se zachovaly oocyty.
HappyMed Video Brýle jsou nejnovějším zdravotnickým zařízením, které umožňuje pacientům ponořit se do filmů, kreslených filmů nebo koncertů. Rozptylováním pacientů může tato technologie snížit úzkost, nepohodlí a nakonec i bolest spojenou s péčí.
Tato randomizovaná monocentrická studie srovnává audiovizuální rozptýlení s obvyklou péčí o zvládání úzkosti a bolesti související s odběrem oocytů.
Hypotézou této studie je, že audiovizuální rozptýlení prováděné pomocí brýlí HappyMed Video Glasses snižuje používání sedativních léků během odběru oocytů a zároveň zajišťuje lepší pohodlí a rychlejší schopnost chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeny pacientky se souhlasem ve věku 18 až 43 let, u nichž je plánován odběr oocytů, a jejich úroveň úzkosti bude shromážděna prostřednictvím dotazníku.
Po randomizaci budou mít pacienti prospěch buď z audiovizuálního rozptýlení pomocí brýlí HappyMed Video Glasses (zdravotnický prostředek s označením CE), nebo z obvyklého řízení během výkonu. Anesteziolog zkontroluje, že 12 hodin před anestezií nebylo podáno žádné anxiolytikum nebo sedativum. Pacienti budou stratifikováni podle toho, zda byla či nebyla provedena předchozí intervence. Anestezie bude zahájena a udržována podáním sufentanilu (0,1 μg/kg) a propofolu (pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů). Cílem je pacientka, která spontánně ventiluje a nereaguje na gynekologickou stimulaci. Prevence pooperační bolesti a nevolnosti/zvracení bude prováděna při zahájení chirurgického výkonu. Účinek těchto léků je delší než doba trvání intervence a neovlivní protokol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující odběr oocytů vyžadující sedaci sdružující sufentanil a propofol
- Telefonický kontakt den po zákroku.
- Souhlas s účastí
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Probíhající onemocnění rohovky nebo spojivek,
- Klaustrofobie
- Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti)
- Komunikační potíže nebo neuropsychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
Sedace podle Dixonovy metody nahoru-dolů.
|
Dávkování se upravuje podle Dixonovy metody nahoru a dolů (použitím 0,5 µg/ml jako krokové velikosti).
První pacient v každé skupině začne s dávkou 3 µg/ml propofolu.
Pokud pacient pociťuje nepohodlí, pak další pacient dostane zvýšení o 0,5 µg/ml propofolu, pokud je pacient v pohodě, pak další pacient dostane snížení o 0,5 µg/ml propofolu.
0,1 ug/kg
|
|
Experimentální: Audiovizuální rozptýlení
Audiovizuální rozptýlení pomocí brýlí HappyMed Video Glass během procedury.
Sedace podle Dixonovy metody nahoru-dolů.
|
Dávkování se upravuje podle Dixonovy metody nahoru a dolů (použitím 0,5 µg/ml jako krokové velikosti).
První pacient v každé skupině začne s dávkou 3 µg/ml propofolu.
Pokud pacient pociťuje nepohodlí, pak další pacient dostane zvýšení o 0,5 µg/ml propofolu, pokud je pacient v pohodě, pak další pacient dostane snížení o 0,5 µg/ml propofolu.
0,1 ug/kg
HappyMed umožňuje ponoření pacientů do filmů, kreslených filmů nebo koncertů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová koncentrace propofolu podávaná během postupu odběru oocytů k udržení pohodlí pacientky
Časové okno: Peroperační období: od začátku anestezie do konce intervence
|
Metoda nahoru a dolů definuje CP 50 v každé skupině.
|
Peroperační období: od začátku anestezie do konce intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky způsobené audiovizuálním rozptýlením
Časové okno: 4 hodiny
|
Nástup vertiga, nevolnosti nebo bolesti hlavy
|
4 hodiny
|
|
Pohodlí pacienta během injekce propofolu
Časové okno: 30 minut
|
Škála komfortního chování: zahrnuje tři kategorie chování: Výraz obličeje (0=uvolněný; 1= zamračený; 2=grimasa); Verbální odpověď (0=žádná; 1=sténání; 2=slovní protest) ; Pohyb paží (0=žádný; 1=střední; 2=silný).
Každý skóroval na stupnici 0–2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 6.
|
30 minut
|
|
Komplikace v důsledku anestezie
Časové okno: do 24 hodin (od zahájení anestezie do propuštění pacienta z dospávacího pokoje)
|
Výskyt desaturační události (SpO2< 92 %), události respirační tísně (RR<10 dechů za minutu) nebo bronchospasmu.
|
do 24 hodin (od zahájení anestezie do propuštění pacienta z dospávacího pokoje)
|
|
Obnovení chůze
Časové okno: 12 hodin
|
Doba mezi koncem procedury a polohou ve stoje.
|
12 hodin
|
|
Spokojenost zdravotnického personálu
Časové okno: 2 hodiny
|
Spokojenost VRS v rozmezí od 0 do 4 (0=nespokojen, 4=velmi spokojen).
|
2 hodiny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 hodiny
|
Spokojenost VRS v rozmezí od 0 do 4 (0=nespokojen, 4=velmi spokojen).
|
4 hodiny
|
|
Obnovení činností každodenního života
Časové okno: 24 hodin
|
Číselná stupnice od 0 do 10 (0 = upoutaný na lůžko, 10 = obnovení celkových aktivit).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .