난자 채취 시 불안과 통증 관리에 있어 시청각 산만에 대한 관심 (Happy-Fiv)
시청각 산만은 난모세포 검색 동안 최면 약물의 사용을 감소시키는가?
시험관 수정을 위한 난자 채취 절차는 환자들에게 불안의 근원입니다. 국소 마취 또는 진정제는 일반적으로 난자 회수를 포함하여 많은 불안 상황을 관리하는 데 사용됩니다. 그러나 이 진정제는 난모세포를 보존하기 위해 가능한 한 온화해야 합니다.
HappyMed 비디오 안경은 환자가 영화, 만화 또는 콘서트에 몰입할 수 있게 해주는 최신 의료 기기입니다. 이 기술은 환자의 주의를 분산시켜 불안, 불편함, 궁극적으로 치료와 관련된 고통을 줄일 수 있습니다.
이 무작위 단일 중심 시험은 난자 회수와 관련된 불안 및 통증 관리에 대한 시청각 주의 산만과 일반적인 치료를 비교합니다.
이 연구의 가설은 HappyMed 비디오 안경으로 수행된 시청각 산만함이 난자 채취 동안 진정제 사용을 줄이면서 더 나은 편안함과 더 빠른 보행 능력을 보장한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난자 채취가 예정된 18세에서 43세 사이의 동의한 여성 환자를 본 연구에 등록하고 이들의 불안 수준을 설문지를 통해 수집합니다.
무작위 배정 후 환자는 HappyMed 비디오 안경(CE 마크가 있는 의료 기기)을 사용하여 시청각 주의를 분산시키거나 시술 중 일반적인 관리를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 마취과 의사는 마취 12시간 전에 항불안제나 진정제가 투여되지 않았는지 확인합니다. 환자는 이전 개입이 수행되었는지 여부에 따라 계층화됩니다. 수펜타닐(0.1㎍/kg) 및 프로포폴(Dixon's up-and-down 방법 사용)을 투여하여 마취를 시작하고 유지합니다. 목표는 자발적 환기를 하고 부인과 자극에 반응하지 않는 환자입니다. 수술 후 통증 및 메스꺼움/구토의 예방은 수술 절차 시작 시 수행됩니다. 이러한 약물의 효과는 개입 기간보다 길며 프로토콜에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Île-de-France Region
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Suresnes, Île-de-France Region, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수펜타닐 및 프로포폴과 관련된 진정이 필요한 난자 채취를 진행 중인 환자
- 시술 다음날 전화로 연락 가능합니다.
- 참여동의
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 각막 또는 결막 질환이 진행 중인 경우,
- 밀실 공포증
- 성인의 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호)
- 의사 소통 장애 또는 신경 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소 케어
Dixon의 위아래 방법에 따른 진정.
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투여량은 Dixon's up-and-down 방법(단계 크기로 0.5μg/ml 사용)에 따라 수정됩니다.
각 그룹의 첫 번째 환자는 3µg/ml 프로포폴 용량으로 시작합니다.
환자가 불편함을 나타내면 다음 환자는 0.5µg/ml 프로포폴을 증량하고 환자가 편안하면 다음 환자는 0.5µg/ml 프로포폴을 감소시킵니다.
0.1µg/kg
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실험적: 시청각 산만
시술 중 HappyMed 비디오 안경을 사용한 시청각 주의 산만.
Dixon의 위아래 방법에 따른 진정.
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투여량은 Dixon's up-and-down 방법(단계 크기로 0.5μg/ml 사용)에 따라 수정됩니다.
각 그룹의 첫 번째 환자는 3µg/ml 프로포폴 용량으로 시작합니다.
환자가 불편함을 나타내면 다음 환자는 0.5µg/ml 프로포폴을 증량하고 환자가 편안하면 다음 환자는 0.5µg/ml 프로포폴을 감소시킵니다.
0.1µg/kg
HappyMed를 사용하면 영화, 만화 또는 콘서트에 환자가 몰입할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함을 유지하기 위해 난자 채취 과정에서 투여되는 프로포폴의 목표 농도
기간: 수술 중 기간 : 마취 시작부터 중재 종료까지
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위 아래 방법은 각 그룹에서 CP 50을 정의합니다.
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수술 중 기간 : 마취 시작부터 중재 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시청각 산만으로 인한 부작용
기간: 4 시간
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현기증, 메스꺼움 또는 두통의 시작
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4 시간
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프로포폴 주사 시 환자의 편안함
기간: 30 분
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편안함 행동 척도: 세 가지 범주의 행동을 통합합니다. 구두 반응(0=없음 ; 1= 신음 ; 2=구두 항의) ; 팔 움직임(0=없음, 1=중간, 2=강함).
각각의 점수는 0-2점 척도이므로 총 점수 범위는 0에서 6까지입니다.
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30 분
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마취로 인한 합병증
기간: 최대 24시간(마취 시작부터 환자 회복실 퇴원까지)
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불포화 이벤트(SpO2< 92%), 호흡 곤란 이벤트(RR<10 호흡/분) 또는 기관지 경련의 발생.
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최대 24시간(마취 시작부터 환자 회복실 퇴원까지)
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걷기 재개
기간: 12 시간
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시술 종료 후 서 있는 자세까지의 시간.
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12 시간
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의료진 만족도
기간: 2시간
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0~4 범위의 만족도 VRS(0=불만족, 4=매우 만족).
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2시간
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환자 만족도
기간: 4 시간
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0~4 범위의 만족도 VRS(0=불만족, 4=매우 만족).
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4 시간
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일상 생활 활동 재개
기간: 24 시간
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0에서 10까지의 숫자 척도(0=병상 생활, 10=총 활동 재개).
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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