Belang van audiovisuele afleiding bij het beheersen van angst en pijn tijdens het ophalen van eicellen (Happy-Fiv)
Vermindert audiovisuele afleiding het gebruik van hypnotische medicijnen tijdens het ophalen van eicellen?
De procedure voor het ophalen van eicellen voor in-vitrofertilisatie is een bron van angst voor patiënten. Lokale anesthesie of sedatie wordt vaak gebruikt om veel angstsituaties te beheersen, waaronder het ophalen van de eicel. Deze sedatie moet echter zo mild mogelijk zijn om eicellen te behouden.
HappyMed-videobrillen zijn een recent medisch hulpmiddel waarmee patiënten kunnen worden ondergedompeld in films, tekenfilms of concerten. Door patiënten af te leiden, kan deze technologie angst, ongemak en uiteindelijk pijn in verband met zorg verminderen.
Deze gerandomiseerde monocentrische studie vergelijkt audiovisuele afleiding versus gebruikelijke zorg voor het beheersen van angst en pijn in verband met het ophalen van eicellen.
Hypothese van dit onderzoek is dat de audiovisuele afleiding die met de HappyMed-videobril wordt uitgevoerd, het gebruik van sedativa tijdens het ophalen van de eicel vermindert en tegelijkertijd zorgt voor een beter comfort en een sneller loopvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toestemming vrouwelijke patiënten tussen 18 en 43 jaar oud gepland voor het ophalen van eicellen zullen worden opgenomen in deze studie en hun angstniveau zal worden verzameld via een vragenlijst.
Na randomisatie zullen patiënten baat hebben bij audiovisuele afleiding met HappyMed-videobrillen (medisch hulpmiddel met CE-markering) of bij de gebruikelijke behandeling tijdens de procedure. De anesthesioloog controleert 12 uur voor de anesthesie of er geen anxiolyticum of kalmerend middel is gegeven. De patiënten worden gestratificeerd naargelang er al dan niet een eerdere interventie is uitgevoerd. De anesthesie wordt gestart en onderhouden met toediening van sufentanil (0,1 μg/kg) en propofol (met behulp van de Dixon's up-and-down-methode). Het doel is een patiënt die spontaan beademt en niet reageert op gynaecologische stimulatie. Preventie van postoperatieve pijn en misselijkheid/braken wordt uitgevoerd aan het begin van de chirurgische ingreep. Het effect van deze medicijnen is langer dan de interventieduur en heeft geen invloed op het protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eicelpunctie ondergaan die een sedatie nodig hebben die sufentanil en propofol combineert
- De dag na de ingreep telefonisch bereikbaar.
- Toestemming voor deelname
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Corneale of conjunctivale aandoeningen aan de gang,
- Claustrofobie
- Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie)
- Communicatieproblemen of neuropsychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Sedatie volgens de up-and-down methode van Dixon.
|
De dosering wordt aangepast volgens de up-and-down-methode van Dixon (met 0,5 µg/ml als stapgrootte).
De eerste patiënt in elke groep start met een dosis van 3 µg/ml propofol.
Als de patiënt ongemak vertoont, krijgt de volgende patiënt een verhoging van 0,5 µg/ml propofol. Als de patiënt zich op zijn gemak voelt, krijgt de volgende patiënt een verhoging van 0,5 µg/ml propofol.
0,1 µg/kg
|
|
Experimenteel: Audiovisuele afleiding
Audiovisuele afleiding met behulp van een HappyMed-videobril tijdens de procedure.
Sedatie volgens de up-and-down methode van Dixon.
|
De dosering wordt aangepast volgens de up-and-down-methode van Dixon (met 0,5 µg/ml als stapgrootte).
De eerste patiënt in elke groep start met een dosis van 3 µg/ml propofol.
Als de patiënt ongemak vertoont, krijgt de volgende patiënt een verhoging van 0,5 µg/ml propofol. Als de patiënt zich op zijn gemak voelt, krijgt de volgende patiënt een verhoging van 0,5 µg/ml propofol.
0,1 µg/kg
Met HappyMed kunnen patiënten ondergedompeld worden in films, tekenfilms of concerten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Streefconcentratie van propofol toegediend tijdens de eicelpunctieprocedure om de patiënt comfortabel te houden
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode: vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de ingreep
|
Een omhoog- en omlaagmethode definieert de CP 50 in elke groep.
|
Intraoperatieve periode: vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen door audiovisuele afleiding
Tijdsspanne: 4 uur
|
Begin van duizeligheid, misselijkheid of hoofdpijn
|
4 uur
|
|
Patiëntcomfort tijdens propofolinjectie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Comfortgedragsschaal: bevat drie gedragscategorieën: gezichtsuitdrukking (0=ontspannen; 1= fronsen; 2=grimassen); Verbale reactie (0=geen ; 1= gekreun ; 2=verbaal protest) ; Armbeweging (0=geen; 1=gemiddeld; 2=sterk).
Elk scoorde op een 0-2-puntsschaal, zodat de totale score varieert van 0 tot 6.
|
30 minuten
|
|
Complicaties als gevolg van anesthesie
Tijdsspanne: tot 24 uur (vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de patiënt uit de verkoeverkamer)
|
Optreden van desaturatiegebeurtenis (SpO2< 92%), ademnoodgebeurtenis (RR<10 ademhalingen per minuut) of bronchospasme.
|
tot 24 uur (vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de patiënt uit de verkoeverkamer)
|
|
Hervatting van het lopen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Duur tussen het einde van de procedure en de staande positie.
|
12 uren
|
|
Tevredenheid van het gezondheidspersoneel
Tijdsspanne: Twee uur
|
Tevredenheid VRS variërend van 0 tot 4 (0=ontevreden, 4=zeer tevreden).
|
Twee uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tevredenheid VRS variërend van 0 tot 4 (0=ontevreden, 4=zeer tevreden).
|
4 uur
|
|
Hervatten van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerieke schaal van 0 tot 10 (0=bedlegerig, 10=hervatting van alle activiteiten).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .