Interessen for audiovisuel distraktion i håndteringen af angst og smerte under ægudtagning (Happy-Fiv)
Formindsker audiovisuel distraktion brugen af hypnotiske stoffer under oocytudhentning?
Oocytudtagningsprocedure til in vitro fertilisering er en kilde til angst for patienter. Lokalbedøvelse eller sedation bruges almindeligvis til at håndtere mange angstsituationer, herunder oocytudtagning. Denne sedation bør dog være så mild som muligt for at bevare oocytterne.
HappyMed Video Glasses er et nyligt medicinsk udstyr, der gør det muligt for patienter at fordybe sig i film, tegnefilm eller koncerter. Ved at distrahere patienter kan denne teknologi reducere angst, ubehag og i sidste ende smerte forbundet med pleje.
Dette randomiserede monocentriske forsøg sammenligner audiovisuel distraktion versus sædvanlig pleje til håndtering af angst og smerte relateret til oocytudvinding.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at den audiovisuelle distraktion udført med HappyMed Video Glasses reducerer brugen af beroligende medicin under oocytudvinding, samtidig med at det sikrer en bedre komfort og en hurtigere gangevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykke kvindelige patienter mellem 18 og 43 år, der er planlagt til oocytudvinding, vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og deres angstniveau vil blive indsamlet via et spørgeskema.
Efter randomisering vil patienter enten drage fordel af audiovisuel distraktion ved hjælp af HappyMed Video Glasses, (medicinsk udstyr med CE-mærkning), eller af den sædvanlige behandling under proceduren. Anæstesilægen vil kontrollere, at der ikke er givet angstdæmpende eller beroligende medicin 12 timer før anæstesi. Patienterne vil blive stratificeret efter, om der er foretaget en tidligere intervention eller ej. Anæstesi vil blive startet og vedligeholdt med administration af sufentanil (0,1 μg/kg) og propofol (ved brug af Dixons op-og-ned-metode). Målet er en patient, der spontant ventilerer og ikke reagerer på gynækologisk stimulation. Forebyggelse af postoperative smerter og kvalme/opkastning vil blive udført ved påbegyndelsen af det kirurgiske indgreb. Virkningen af disse lægemidler er længere end interventionsvarigheden og vil ikke påvirke protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrig, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår oocytudvinding, der kræver en sedation, der forbinder sufentanil og propofol
- Kan kontaktes på telefon dagen efter indgrebet.
- Samtykke til deltagelse
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende hornhinde- eller konjunktivsygdomme,
- Klaustrofobi
- Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)
- Kommunikationsvanskeligheder eller neuropsykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Sedation efter Dixons op-og-ned-metode.
|
Doseringen modificeres i henhold til Dixons op-og-ned-metode (ved anvendelse af 0,5 µg/ml som trinstørrelse).
Den første patient i hver gruppe starter med en dosis på 3 µg/ml propofol.
Hvis patienten viser ubehag, vil den næste patient modtage en stigning på 0,5 µg/ml propofol, hvis patienten har det godt, så fik den næste patient et fald på 0,5 µg/ml propofol.
0,1 µg/kg
|
|
Eksperimentel: Audiovisuel distraktion
Audiovisuel distraktion ved hjælp af HappyMed Video Glasses under proceduren.
Sedation efter Dixons op-og-ned-metode.
|
Doseringen modificeres i henhold til Dixons op-og-ned-metode (ved anvendelse af 0,5 µg/ml som trinstørrelse).
Den første patient i hver gruppe starter med en dosis på 3 µg/ml propofol.
Hvis patienten viser ubehag, vil den næste patient modtage en stigning på 0,5 µg/ml propofol, hvis patienten har det godt, så fik den næste patient et fald på 0,5 µg/ml propofol.
0,1 µg/kg
HappyMed gør det muligt for patienter at fordybe sig i film, tegnefilm eller koncerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkoncentration af propofol administreret under oocytudtagningsproceduren for at holde patienten komfortabel
Tidsramme: Intraoperativ periode: fra starten af anæstesien til slutningen af interventionen
|
En op og ned metode vil definere CP 50 i hver gruppe.
|
Intraoperativ periode: fra starten af anæstesien til slutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger på grund af audiovisuel distraktion
Tidsramme: 4 timer
|
Begyndelse af svimmelhed, kvalme eller hovedpine
|
4 timer
|
|
Patientkomfort under propofol-injektion
Tidsramme: 30 minutter
|
Komfortadfærdsskala: den inkorporerer tre kategorier af adfærd: Ansigtsudtryk (0=afslappet; 1= rynker panden; 2=grimasser); Verbal respons (0=ingen; 1= støn; 2=verbal protest); Armbevægelse (0=ingen; 1=medium; 2=stærk).
Hver scorede på en 0-2-skala, så den samlede score spænder fra 0 til 6.
|
30 minutter
|
|
Komplikationer på grund af anæstesi
Tidsramme: op til 24 timer (fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udskrivning af opvågningsrummet)
|
Forekomst af desaturationshændelse (SpO2 < 92 %), respirationsbesvær (RR<10 vejrtrækninger pr. minut) eller bronkospasme.
|
op til 24 timer (fra påbegyndelse af anæstesi til patientens udskrivning af opvågningsrummet)
|
|
Genoptagelse af gang
Tidsramme: 12 timer
|
Varighed mellem afslutningen af proceduren og stående stilling.
|
12 timer
|
|
Sundhedspersonalets tilfredshed
Tidsramme: 2 timer
|
Tilfredshed VRS spænder fra 0 til 4 (0=utilfreds, 4=meget tilfreds).
|
2 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 timer
|
Tilfredshed VRS spænder fra 0 til 4 (0=utilfreds, 4=meget tilfreds).
|
4 timer
|
|
Genoptagelse af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk skala fra 0 til 10 (0=sengeliggende, 10=genoptagelse af samlede aktiviteter).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .