小児患者における切除可能、難治性、または再発性腹部または骨盤腫瘍の治療のためのドキソルビシンおよびシスプラチンによる加熱腹腔内化学療法、T.O.A.S.T.それ。勉強 (TOASTIT)

包含基準:

• -患者は、測定可能な疾患（2​​つの垂直面で> = 1 cm）を伴う画像検査に基づく、切除可能な原発性難治性または再発性の腹腔内または骨盤内腫瘍、または既知の他の治癒的治療が存在しない腹膜インプラントを伴う原発性腫瘍、および/または先行臨床試験に参加していない患者
• -肉眼的または顕微鏡的な腹腔内播種（原発腫瘍とは別の）の証拠が、原発腫瘍切除を伴うまたは伴わない探索的手術の時点で確認された
• 腹膜がん指数 (PCI) =< 20 であり、外科医は完全な残存腫瘍ステージ R0 (R0) 切除の可能性が高いと見なしている
• -登録時に遠隔転移の証拠はありません
• 考慮すべき組織型には、横紋筋肉腫、脂肪肉腫、肉腫（その他）、卵巣がん、卵管がん、胃がん、結腸がん、直腸がん、中皮腫、および線維形成性小円形細胞腫瘍が含まれます。
• 患者は、投与された以前の外科、放射線、または化学療法のレジメンとは無関係に研究に含まれる場合があります。 放射線療法後にHIPECで治療された患者で観察された腸皮膚瘻のリスクが高いことを考えると、放射線腫瘍学チームによるリスクの評価に基づいて、患者は除外される可能性があります
• -カルノフスキー/ランスキーのパフォーマンススコア> = 40またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコア3以下
• 血小板数>= 50,000（輸血とは無関係）（手術の14日前までに実施）
• プロトロンビンおよび部分トロンボプラスチン時間 =< 1.2 X 通常 (手術の 14 日前までに実施)
• 総ビリルビン =< 2 X 通常 (手術の 14 日前までに実施)
• -血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）= <2 X通常（手術の14日前までに実施）
• -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <2 X通常（手術の14日前までに実施）
• -乳酸脱水素酵素（LDH）=<2 X通常（手術の14日前までに実施）
• アルカリホスファターゼ =< 2 X 通常 (遅くとも手術の 14 日前までに実施)
• -好中球数> = 750（手術の14日前までに実施）

• -患者は、クレアチニンクリアランス（手術の14日前までに実施）または放射性同位体GFR（糸球体濾過率）として定義される適切な腎機能を持っている必要があります> = 70 mL / min / 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンが以下の値未満:

  • 1～2歳未満 男女とも0.6mg/dL
  • 2歳から6歳未満 男女とも0.8mg/dL
  • 6歳から10歳未満 男女とも1.0mg/dL
• メイヨークリニック（治験審査委員会[IRB]）によって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォーム（および適切な場合は同意フォーム）は、研究への患者の登録に必要です。 -患者はインフォームドコンセント文書を読んで理解できなければならず、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

• 研究期間中に妊娠中または授乳中の女性は除外されます

• 腹膜に限定されない遠隔転移疾患：

  • 固形臓器転移（肝臓、中枢神経系、肺）
  • -既知の骨髄浸潤
• -以前の化学療法の重要な累積用量はありません（総アントラサイクリン用量は>= 435 mg / m ^ 2ではありません）
• 3か月以内の以前のHIPEC
• -治療を必要とする、または原因不明の熱性疾患（Tmax> 99.5華氏[F]）を有する活動性感染症の患者、既知の免疫不全障害または既知のヒト免疫不全ウイルス感染症の患者
• 患者は、麻酔術前評価によって決定されるように、手術候補であることを妨げる全身疾患を持ってはなりません。 これには、敗血症、肝不全、腎不全、心血管不全、肺不全が含まれますが、これらに限定されません
• -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないと見なされた被験者
• -生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長である、または持続的または重大な障害または無能力をもたらす全身化学療法のプロトコルに対する既知の過敏症を有する被験者