Verwarmde intra-peritoneale chemotherapie met doxorubicine en cisplatine voor de behandeling van resectabele, refractaire of terugkerende buik- of bekkentumoren bij pediatrische patiënten, T.O.A.S.T. HET. Studie (TOASTIT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten reseceerbare, primair refractaire of recidiverende intra-abdominale of bekkentumoren hebben op basis van beeldvormende onderzoeken met meetbare ziekte (>= 1 cm in 2 loodrechte vlakken), of primaire tumor met peritoneale implantaten bij wie voor zover bekend geen andere curatieve behandeling bestaat, en/ of patiënten die niet deelnemen aan een voorafgaande klinische proef
• Bewijs van macroscopische of microscopische intraperitoneale seeding (gescheiden van de primaire tumor) geïdentificeerd op het moment van verkennende chirurgie met of zonder resectie van de primaire tumor
• Peritoneale kankerindex (PCI) =< 20 en chirurgen achten een grote kans op volledige resectie van het resterende tumorstadium R0 (R0)
• Geen bewijs van metastasen op afstand op het moment van inschrijving
• Te overwegen histologieën zijn onder meer: ​​rabdomyosarcoom, liposarcoom, sarcoom (andere), eierstokkanker, eileiderkanker, maagkanker, darmkanker, rectumkanker, mesothelioom en desmoplastische kleine-rondceltumor
• Patiënten kunnen in de studie worden opgenomen, onafhankelijk van het regime van eerdere chirurgische, bestralings- of chemotherapiebehandelingen die zijn toegediend. Gezien het verhoogde risico op entero-cutane fistels waargenomen bij patiënten behandeld met HIPEC NA bestralingstherapie, kunnen patiënten worden uitgesloten op basis van de beoordeling van het risico door ons radiotherapie-oncologieteam
• Karnofsky / Lansky prestatiescore van >= 40 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 3 of minder
• Aantal bloedplaatjes >= 50.000 (onafhankelijk van transfusie) (uitgevoerd uiterlijk 14 dagen voor operatie)
• Protrombine- en partiële tromboplastinetijden =< 1,2 x normaal (uiterlijk 14 dagen voor de operatie uitgevoerd)
• Totaal bilirubine =< 2 X normaal (uitgevoerd uiterlijk 14 dagen voor de operatie)
• Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 2 X normaal (uitgevoerd uiterlijk 14 dagen voor de operatie)
• Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 2 X normaal (uiterlijk 14 dagen voor de operatie uitgevoerd)
• Lactaatdehydrogenase (LDH) =< 2 X normaal (uiterlijk 14 dagen voor de operatie uitgevoerd)
• Alkalische fosfatase =< 2 X normaal (uiterlijk 14 dagen voor de operatie uitgevoerd)
• Aantal neutrofielen >= 750 (uitgevoerd uiterlijk 14 dagen voor de operatie)

• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als creatinineklaring (uitgevoerd uiterlijk 14 dagen vóór de operatie) of radio-isotoop GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht lager dan de volgende waarden:

  • 1 tot < 2 jaar 0,6 mg/dL voor zowel mannen als vrouwen
  • 2 tot < 6 jaar 0,8 mg/dL voor zowel mannen als vrouwen
  • 6 tot <10 jaar 1,0 mg/dL voor zowel mannen als vrouwen
• Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (en toestemmingsformulier indien van toepassing) goedgekeurd door de Mayo Clinic (Institutional Review Board [IRB]) is vereist voor de inschrijving van patiënten in het onderzoek. Patiënten moeten het document met geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten

• Metastatische ziekte op afstand niet beperkt tot peritoneum:

  • Vaste orgaanmetastasen (lever, centraal zenuwstelsel, long)
  • Bekende beenmergbetrokkenheid
• Geen kritische cumulatieve dosis van eerdere chemotherapie (totale dosis anthracycline niet >= 435 mg/m^2)
• Eerdere HIPEC binnen 3 maanden
• Patiënten met een actieve infectie die behandeling vereist of met een onverklaarbare ziekte met koorts (Tmax > 99,5 Fahrenheit [F]), patiënten met een bekende immuundeficiëntiestoornis of een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
• Patiënten mogen geen systemische ziekte hebben die hen ervan weerhoudt een operatieve kandidaat te zijn, zoals bepaald door anesthesie preoperatieve evaluatie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, sepsis, leverfalen, nierfalen, cardiovasculair falen, longfalen
• Proefpersonen die niet in staat worden geacht te voldoen aan de studie- en/of vervolgprocedures
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid