Opvarmet intraperitoneal kemoterapi med doxorubicin og cisplatin til behandling af resektable, refraktære eller tilbagevendende abdominale eller bækkentumorer hos pædiatriske patienter, T.O.A.S.T. DET. Undersøgelse (TOASTIT)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have resekterbare, primære refraktære eller tilbagevendende intraabdominale eller bækkentumorer baseret på billeddiagnostiske undersøgelser med målbar sygdom (>= 1 cm i 2 vinkelrette planer) eller primær tumor med peritoneale implantater, hvor der ikke findes nogen kendt anden helbredende behandling, og/ eller patienter, der ikke er i gang med et klinisk forsøg
• Bevis på makroskopisk eller mikroskopisk intraperitoneal såning (adskilt fra den primære tumor) identificeret på tidspunktet for eksplorativ kirurgi med eller uden primær tumorresektion
• Peritoneal cancer indeks (PCI) =< 20 og kirurger vurderer, at der er stor sandsynlighed for fuldstændig resttumor stadium R0 (R0) resektion
• Ingen tegn på fjernmetastaser på tidspunktet for indskrivningen
• Histologier, der skal overvejes, omfatter: rhabdomyosarkom, liposarkom, sarkom (andet), kræft i æggestokkene, æggelederkræft, mavekræft, tyktarmskræft, endetarmskræft, lungehindekræft og desmoplastisk små-rundcellet tumor
• Patienter kan inkluderes i undersøgelsen uafhængigt af regimet for tidligere administrerede kirurgiske, stråle- eller kemoterapibehandlinger. I betragtning af den øgede risiko for entero-kutane fistler observeret hos patienter behandlet med HIPEC EFTER strålebehandling, kan patienter blive udelukket baseret på risikovurdering af vores stråleonkologiske team
• Karnofsky / Lansky præstationsscore på >= 40 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 3 eller mindre
• Blodpladetal >= 50.000 (uafhængig af transfusion) (udført senest 14 dage før operationen)
• Protrombin- og partielle tromboplastintider =< 1,2 X normal (udført senest 14 dage før operationen)
• Total bilirubin =< 2 X normalt (udført senest 14 dage før operationen)
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 2 X normal (udført senest 14 dage før operationen)
• Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 2 X normal (udført senest 14 dage før operationen)
• Lactatdehydrogenase (LDH) =< 2 X normal (udført senest 14 dage før operationen)
• Alkalisk fosfatase =< 2 X normal (udført senest 14 dage før operationen)
• Neutrofiltal >= 750 (udført senest 14 dage før operationen)

• Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance (udført senest 14 dage før operationen) eller radioisotop GFR (glomerulær filtrationshastighed) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn mindre end følgende værdier:

  • 1 til < 2 år 0,6 mg/dL for både mænd og kvinder
  • 2 til < 6 år 0,8 mg/dL for både mænd og kvinder
  • 6 til <10 år 1,0 mg/dL for både mænd og kvinder
• En underskrevet formular til informeret samtykke (og samtykkeformular, når det er relevant), godkendt af Mayo Clinic (Institutional Review Board [IRB]), vil være påkrævet for patienttilmelding til undersøgelsen. Patienter skal være i stand til at læse og forstå dokumentet om informeret samtykke og skal underskrive det informerede samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer i undersøgelsesperioden, vil blive udelukket

• Fjernmetastatisk sygdom ikke begrænset til peritoneum:

  • Faste organmetastaser (lever, centralnervesystem, lunge)
  • Kendt knoglemarvsinvolvering
• Ingen kritisk kumulativ dosis af tidligere kemoterapi (samlet antracyklindosis ikke >= 435 mg/m^2)
• Forudgående HIPEC inden for 3 måneder
• Patienter med en aktiv infektion, der kræver behandling eller som har en uforklarlig febril sygdom (Tmax > 99,5 Fahrenheit [F]), patienter med kendt immundefektsygdom eller kendt human immundefektvirusinfektion
• Patienter må ikke have nogen systemisk sygdom, som udelukker dem fra at være en operativ kandidat som bestemt ved anæstesi præoperativ evaluering. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, sepsis, leversvigt, nyresvigt, kardiovaskulær svigt, lungesvigt
• Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
• Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, som var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed