Quimioterapia intraperitoneal aquecida com doxorrubicina e cisplatina para o tratamento de tumores abdominais ou pélvicos ressecáveis, refratários ou recorrentes em pacientes pediátricos, T.O.A.S.T. ISTO. Estudar (TOASTIT)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter tumores intra-abdominais ou pélvicos ressecáveis, primários refratários ou recorrentes com base em estudos de imagem com doença mensurável (>= 1 cm em 2 planos perpendiculares) ou tumor primário com implantes peritoneais nos quais não existe outro tratamento curativo conhecido e/ ou pacientes que não estão no ensaio clínico inicial
• Evidência de semeadura intraperitoneal macroscópica ou microscópica (separada do tumor primário) identificada no momento da cirurgia exploratória com ou sem ressecção do tumor primário
• Índice de câncer peritoneal (PCI) = < 20 e os cirurgiões consideram alta probabilidade de ressecção completa do tumor residual estágio R0 (R0)
• Nenhuma evidência de metástases distantes no momento da inscrição
• As histologias a serem consideradas incluem: rabdomiossarcoma, lipossarcoma, sarcoma (outros), câncer de ovário, câncer de trompas de falópio, câncer gástrico, câncer de cólon, câncer retal, mesotelioma e tumor desmoplásico de pequenas células redondas
• Os pacientes podem ser incluídos no estudo independentemente do regime de tratamentos cirúrgicos, radioterapia ou quimioterapia anteriores administrados. Dado o risco aumentado de fístulas enterocutâneas observado em pacientes tratados com HIPEC APÓS a radioterapia, os pacientes podem ser excluídos com base na avaliação de risco por nossa equipe de oncologia de radiação
• Pontuação de desempenho de Karnofsky/Lansky >= 40 ou pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou menos
• Contagem de plaquetas >= 50.000 (independente de transfusão) (realizada até 14 dias antes da cirurgia)
• Tempos de protrombina e tromboplastina parcial =< 1,2 X normal (realizado até 14 dias antes da cirurgia)
• Bilirrubina total = < 2 X normal (realizada até 14 dias antes da cirurgia)
• Transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) sérica = < 2 X normal (realizada até 14 dias antes da cirurgia)
• Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) = < 2 X normal (realizado até 14 dias antes da cirurgia)
• Lactato desidrogenase (LDH) = < 2 X normal (realizado até 14 dias antes da cirurgia)
• Fosfatase alcalina = < 2 X normal (realizada até 14 dias antes da cirurgia)
• Contagem de neutrófilos >= 750 (realizada até 14 dias antes da cirurgia)

• Os pacientes devem ter função renal adequada definida como depuração de creatinina (realizada até 14 dias antes da cirurgia) ou radioisótopo GFR (taxa de filtração glomerular) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo inferior aos seguintes valores:

  • 1 a < 2 anos 0,6mg/dL para homens e mulheres
  • 2 a < 6 anos 0,8mg/dL para homens e mulheres
  • 6 a <10 anos 1,0 mg/dL para homens e mulheres
• Um formulário de consentimento informado assinado (e formulário de consentimento quando apropriado) aprovado pela Clínica Mayo (Conselho de Revisão Institucional [IRB]) será necessário para a inclusão do paciente no estudo. Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o documento de consentimento informado e devem assinar o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando durante o período do estudo serão excluídas

• Doença metastática à distância não limitada ao peritônio:

  • Metástases em órgãos sólidos (fígado, sistema nervoso central, pulmão)
  • Envolvimento conhecido da medula óssea
• Nenhuma dose cumulativa crítica de quimioterapia anterior (dose total de antraciclina não >= 435 mg/m^2)
• HIPEC anterior dentro de 3 meses
• Pacientes com uma infecção ativa que requer tratamento ou com uma doença febril inexplicável (Tmax > 99,5 Fahrenheit [F]), pacientes com distúrbio de imunodeficiência conhecido ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
• Os pacientes não devem ter nenhuma doença sistêmica que os impeça de serem candidatos à cirurgia, conforme determinado pela avaliação pré-operatória anestésica. Isso inclui, mas não está limitado a, sepse, insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardiovascular, insuficiência pulmonar
• Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representou risco de vida, necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa