Podgrzewana chemioterapia dootrzewnowa z doksorubicyną i cisplatyną w leczeniu resekcyjnych, opornych na leczenie lub nawracających guzów jamy brzusznej lub miednicy u pacjentów pediatrycznych, T.O.A.S.T. TO. Badanie (TOASTIT)

Kryteria przyjęcia:

• U pacjentów muszą występować resekcyjne, pierwotnie oporne na leczenie lub nawracające guzy w obrębie jamy brzusznej lub miednicy na podstawie badań obrazowych z mierzalną chorobą (>= 1 cm w 2 prostopadłych płaszczyznach) lub guz pierwotny z implantami otrzewnej, u których nie istnieje inne znane leczenie umożliwiające wyleczenie i/ lub pacjentów nieuczestniczących w wstępnym badaniu klinicznym
• Dowody makroskopowego lub mikroskopowego wysiewu dootrzewnowego (oddzielonego od guza pierwotnego) zidentyfikowanego w czasie operacji zwiadowczej z resekcją guza pierwotnego lub bez niej
• Indeks raka otrzewnej (PCI) =< 20 i chirurdzy uznają duże prawdopodobieństwo całkowitej resekcji guza resztkowego w stadium R0 (R0)
• Brak dowodów na odległe przerzuty w momencie rejestracji
• Histologie, które należy wziąć pod uwagę, obejmują: mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, tłuszczakomięsak, mięsak (inne), rak jajnika, rak jajowodu, rak żołądka, rak okrężnicy, rak odbytnicy, międzybłoniak i desmoplastyczny guz drobnookrągłokomórkowy
• Pacjenci mogą zostać włączeni do badania niezależnie od schematu zastosowanego wcześniej leczenia chirurgicznego, radioterapii lub chemioterapii. Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia przetok jelitowo-skórnych obserwowane u pacjentów leczonych HIPEC PO radioterapii, pacjenci mogą zostać wykluczeni na podstawie oceny ryzyka przez nasz zespół radioterapii onkologicznej
• Wynik Karnofsky'ego / Lansky'ego >= 40 lub wynik 3 lub niższy od Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Liczba płytek >= 50 000 (niezależnie od transfuzji) (wykonana nie później niż 14 dni przed operacją)
• Czasy protrombinowe i częściowej tromboplastyny ​​=< 1,2 X normy (wykonane nie później niż 14 dni przed operacją)
• Bilirubina całkowita =< 2 x norma (wykonana nie później niż 14 dni przed operacją)
• Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy =< 2 x norma (wykonane nie później niż 14 dni przed operacją)
• Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy =< 2 x norma (wykonane nie później niż 14 dni przed operacją)
• Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) =< 2 x norma (wykonana nie później niż 14 dni przed operacją)
• Fosfataza alkaliczna =< 2 x norma (wykonana nie później niż 14 dni przed operacją)
• Liczba neutrofili >= 750 (wykonana nie później niż 14 dni przed operacją)

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność nerek określoną jako klirens kreatyniny (wykonany nie później niż 14 dni przed operacją) lub radioizotopowy GFR (przesączanie kłębuszkowe) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci mniejsze niż następujące wartości:

  • 1 do < 2 lat 0,6 mg/dL zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
  • 2 do < 6 lat 0,8 mg/dl zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
  • 6 do <10 lat 1,0 mg/dl dla mężczyzn i kobiet
• Podpisany formularz świadomej zgody (i formularz zgody w stosownych przypadkach) zatwierdzony przez Mayo Clinic (Institutional Review Board [IRB]) będzie wymagany do włączenia pacjenta do badania. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć dokument świadomej zgody i muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w okresie badania zostaną wykluczone

• Choroba z przerzutami odległymi nie ograniczona do otrzewnej:

  • Przerzuty do narządów miąższowych (wątroba, ośrodkowy układ nerwowy, płuca)
  • Znane zajęcie szpiku kostnego
• Brak krytycznej skumulowanej dawki poprzedniej chemioterapii (całkowita dawka antracyklin nie >= 435 mg/m2)
• Poprzedni HIPEC w ciągu 3 miesięcy
• Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia lub z niewyjaśnioną chorobą przebiegającą z gorączką (Tmax > 99,5 Fahrenheita [F]), pacjenci ze znanym zaburzeniem niedoboru odporności lub znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności
• Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę ogólnoustrojową, która wyklucza ich z kandydowania do operacji, co ustalono na podstawie przedoperacyjnej oceny znieczulenia. Obejmuje to między innymi posocznicę, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność sercowo-naczyniową, niewydolność płuc
• Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chemioterapię ogólnoustrojową według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub ubezwłasnowolnienie