Beheizte intraperitoneale Chemotherapie mit Doxorubicin und Cisplatin zur Behandlung von resezierbaren, refraktären oder rezidivierenden Bauch- oder Beckentumoren bei pädiatrischen Patienten, T.O.A.S.T. ES. Lernen (TOASTIT)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen resezierbare, primär refraktäre oder rezidivierende intraabdominelle oder Beckentumoren haben, basierend auf bildgebenden Studien mit messbarer Erkrankung (>= 1 cm in 2 senkrechten Ebenen), oder Primärtumor mit Peritonealimplantaten, bei denen keine andere kurative Behandlung bekannt ist, und/ oder Patienten, die sich nicht in einer klinischen Vorabstudie befinden
• Nachweis einer makroskopischen oder mikroskopischen intraperitonealen Aussaat (getrennt vom Primärtumor), die zum Zeitpunkt der explorativen Operation mit oder ohne Resektion des Primärtumors identifiziert wurde
• Peritonealer Krebsindex (PCI) =< 20 und Chirurgen halten eine vollständige Resektion des Resttumors im Stadium R0 (R0) für sehr wahrscheinlich
• Kein Hinweis auf Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Zu berücksichtigende Histologien umfassen: Rhabdomyosarkom, Liposarkom, Sarkom (andere), Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, Magenkrebs, Dickdarmkrebs, Rektumkrebs, Mesotheliom und desmoplastischer kleinrundzelliger Tumor
• Patienten können in die Studie aufgenommen werden, unabhängig von der Behandlung mit früheren chirurgischen, Bestrahlungs- oder Chemotherapiebehandlungen, die verabreicht wurden. Angesichts des erhöhten Risikos für enterokutane Fisteln, das bei Patienten beobachtet wurde, die NACH der Strahlentherapie mit HIPEC behandelt wurden, können Patienten basierend auf der Risikobewertung durch unser Strahlenonkologie-Team ausgeschlossen werden
• Karnofsky/Lansky Performance Score von >= 40 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score von 3 oder weniger
• Thrombozytenzahl >= 50.000 (transfusionsunabhängig) (spätestens 14 Tage vor der Operation durchgeführt)
• Prothrombin- und partielle Thromboplastinzeiten = < 1,2 x normal (nicht später als 14 Tage vor der Operation durchgeführt)
• Gesamtbilirubin = < 2 x normal (nicht später als 14 Tage vor der Operation durchgeführt)
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) = < 2 x normal (nicht später als 14 Tage vor der Operation durchgeführt)
• Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 2 x normal (nicht später als 14 Tage vor der Operation durchgeführt)
• Laktatdehydrogenase (LDH) = < 2 x normal (spätestens 14 Tage vor der Operation durchgeführt)
• Alkalische Phosphatase = < 2 x normal (nicht später als 14 Tage vor der Operation durchgeführt)
• Neutrophilenzahl >= 750 (nicht später als 14 Tage vor der Operation durchgeführt)

• Die Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben, definiert als Kreatinin-Clearance (nicht später als 14 Tage vor der Operation durchgeführt) oder Radioisotopen-GFR (glomeruläre Filtrationsrate) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht kleiner als die folgenden Werte:

  • 1 bis < 2 Jahre 0,6 mg/dL für Männer und Frauen
  • 2 bis < 6 Jahre 0,8 mg/dL für Männer und Frauen
  • 6 bis <10 Jahre 1,0 mg/dL für Männer und Frauen
• Für die Patientenaufnahme in die Studie ist eine unterzeichnete Einverständniserklärung (und gegebenenfalls eine Zustimmungserklärung), die von der Mayo Clinic (Institutional Review Board [IRB]) genehmigt wurde, erforderlich. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, und sie müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Prüfcharakters dieser Studie bewusst sind

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen

• Fernmetastasen, die nicht auf das Peritoneum beschränkt sind:

  • Metastasen fester Organe (Leber, Zentralnervensystem, Lunge)
  • Bekannte Beteiligung des Knochenmarks
• Keine kritische kumulative Dosis einer vorangegangenen Chemotherapie (Gesamtdosis Anthrazyklin nicht >= 435 mg/m^2)
• Vorheriges HIPEC innerhalb von 3 Monaten
• Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder mit einer ungeklärten fieberhaften Erkrankung (Tmax > 99,5 Fahrenheit [F]), Patienten mit bekannter Immunschwächekrankheit oder bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
• Die Patienten dürfen keine systemische Krankheit haben, die sie davon ausschließt, ein Kandidat für die Operation zu sein, wie durch die präoperative Bewertung der Anästhesie festgestellt wird. Dazu gehören unter anderem Sepsis, Leberversagen, Nierenversagen, kardiovaskuläres Versagen, Lungenversagen
• Probanden, die als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie nach Protokoll, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Handlungsunfähigkeit führte