Lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia doksorubisiinilla ja sisplatiinilla leikattavien, refraktaaristen tai uusiutuvien vatsan tai lantion kasvainten hoitoon lapsipotilailla, T.O.A.S.T. SE. Opiskelu (TOASTIT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava resekoitavissa olevia, primaarisia refraktaarisia tai uusiutuvia vatsansisäisiä tai lantion sisäisiä kasvaimia, jotka perustuvat mittaustutkimuksiin, joissa sairaus on mitattavissa (>= 1 cm kahdessa kohtisuorassa tasossa), tai primaarista kasvainta vatsakalvon implantteilla, joille ei ole olemassa muuta parantavaa hoitoa, ja/ tai potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen alkututkimukseen
• Todisteet makroskooppisesta tai mikroskooppisesta vatsaontelonsisäisestä kylvöstä (erillään primaarisesta kasvaimesta), joka on tunnistettu tutkimusleikkauksen aikana joko primaarisen kasvaimen resektiolla tai ilman sitä
• Peritoneaalisyöpäindeksi (PCI) = < 20 ja kirurgit pitävät täydellisen jäännöskasvainvaiheen R0 (R0) resektion todennäköisyyttä
• Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ilmoittautumishetkellä
• Harkittavia histologioita ovat: rabdomyosarkooma, liposarkooma, sarkooma (muu), munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, mahasyöpä, paksusuolensyöpä, peräsuolen syöpä, mesoteliooma ja desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain
• Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen riippumatta aiemmista kirurgisista, sädehoito- tai kemoterapiahoidoista. Koska potilailla, joita on hoidettu HIPECillä sädehoidon JÄLKEEN, havaitaan lisääntynyt entero-kutaanisten fistelien riski, potilaat voidaan sulkea pois säteilyonkologiaryhmämme tekemän riskiarvion perusteella.
• Karnofskyn / Lanskyn suorituskykypisteet >= 40 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 3 tai vähemmän
• Verihiutaleiden määrä >= 50 000 (riippumatta verensiirrosta) (suoritettu viimeistään 14 päivää ennen leikkausta)
• Protrombiini- ja osittaiset tromboplastiiniajat = < 1,2 X normaalit (suoritettu viimeistään 14 päivää ennen leikkausta)
• Kokonaisbilirubiini = < 2 X normaali (suoritettu viimeistään 14 päivää ennen leikkausta)
• Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 2 X normaali (suoritettu viimeistään 14 päivää ennen leikkausta)
• Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 2 X normaali (suoritettu viimeistään 14 päivää ennen leikkausta)
• Laktaattidehydrogenaasi (LDH) = < 2 X normaali (suoritettu viimeistään 14 päivää ennen leikkausta)
• Alkalinen fosfataasi = < 2 X normaali (suoritettu viimeistään 14 päivää ennen leikkausta)
• Neutrofiilien määrä >= 750 (tehty viimeistään 14 päivää ennen leikkausta)

• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi (suoritetaan viimeistään 14 päivää ennen leikkausta) tai radioisotooppi-GFR:ksi (glomerulussuodatusnopeus) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella pienempi kuin seuraavat arvot:

  • 1 - < 2 vuotta 0,6 mg/dl sekä miehille että naisille
  • 2 - < 6 vuotta 0,8 mg/dl sekä miehille että naisille
  • 6 - <10 vuotta 1,0 mg/dl sekä miehille että naisille
• Mayo Clinicin (Institutional Review Board [IRB]) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ja tarvittaessa suostumuslomake) vaaditaan potilaiden tutkimukseen ilmoittautumiseksi. Potilaiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoon perustuva suostumusasiakirja ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus osoittaen, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimusjakson aikana, suljetaan pois

• Kaukometastaattinen sairaus ei rajoitu vatsakalvoon:

  • Kiinteiden elinten etäpesäkkeet (maksa, keskushermosto, keuhkot)
  • Tunnettu luuytimen vaikutus
• Ei aiemman kemoterapian kriittistä kumulatiivista annosta (antrasykliinin kokonaisannos ei ylitä 435 mg / m^2)
• Aikaisempi HIPEC 3 kuukauden sisällä
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa tai joilla on selittämätön kuumetauti (Tmax > 99,5 Fahrenheit [F]), potilaat, joilla on tunnettu immuunikatohäiriö tai ihmisen immuunikatovirusinfektio
• Potilaalla ei saa olla mitään systeemistä sairautta, joka estää heitä olemasta leikkauksen ehdokas anestesian preoperatiivisen arvioinnin perusteella. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, sepsiksen, maksan vajaatoiminnan, munuaisten vajaatoiminnan, sydämen ja verisuonten vajaatoiminnan, keuhkojen vajaatoiminnan
• Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti pysyvään tai merkittävään vammaan tai toimintakyvyttömyyteen