Chemioterapia intraperitoneale riscaldata con doxorubicina e cisplatino per il trattamento di tumori addominali o pelvici resecabili, refrattari o ricorrenti in pazienti pediatrici, T.O.A.S.T. ESSO. Studia (TOASTIT)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere tumori intra-addominali o pelvici resecabili, primitivi refrattari o ricorrenti sulla base di studi di imaging con malattia misurabile (>= 1 cm su 2 piani perpendicolari) o tumore primitivo con impianti peritoneali in cui non esiste altro trattamento curativo noto, e/ o pazienti non sottoposti a sperimentazione clinica iniziale
• Evidenza di seeding intraperitoneale macroscopico o microscopico (separato dal tumore primario) identificato al momento della chirurgia esplorativa con o senza resezione del tumore primario
• Indice di cancro peritoneale (PCI) =<20 e i chirurghi ritengono elevata probabilità di resezione completa dello stadio tumorale residuo R0 (R0)
• Nessuna evidenza di metastasi a distanza al momento dell'arruolamento
• Le istologie da considerare includono: rabdomiosarcoma, liposarcoma, sarcoma (altro), cancro ovarico, cancro delle tube di Falloppio, cancro gastrico, cancro del colon, cancro del retto, mesotelioma e tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde
• I pazienti possono essere inclusi nello studio indipendentemente dal regime dei precedenti trattamenti chirurgici, radioterapici o chemioterapici somministrati. Dato l'aumento del rischio di fistole entero-cutanee osservato nei pazienti trattati con HIPEC DOPO la radioterapia, i pazienti possono essere esclusi sulla base della valutazione del rischio da parte del nostro team di radioterapia oncologica
• Punteggio delle prestazioni di Karnofsky/Lansky >= 40 o punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 o meno
• Conta piastrinica >= 50.000 (indipendente dalla trasfusione) (eseguita entro e non oltre 14 giorni prima dell'intervento chirurgico)
• Tempi di protrombina e di tromboplastina parziale = < 1,2 X normale (eseguiti entro e non oltre 14 giorni prima dell'intervento chirurgico)
• Bilirubina totale = < 2 X normale (eseguita entro e non oltre 14 giorni prima dell'intervento chirurgico)
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) = < 2 X normale (eseguita non più tardi di 14 giorni prima dell'intervento chirurgico)
• Siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) = < 2 X normale (eseguito entro e non oltre 14 giorni prima dell'intervento chirurgico)
• Lattato deidrogenasi (LDH) =< 2 X normale (eseguito entro e non oltre 14 giorni prima dell'intervento chirurgico)
• Fosfatasi alcalina = < 2 X normale (eseguita entro e non oltre 14 giorni prima dell'intervento chirurgico)
• Conta dei neutrofili >= 750 (eseguita entro e non oltre 14 giorni prima dell'intervento)

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale definita come clearance della creatinina (eseguita non oltre 14 giorni prima dell'intervento) o radioisotopo GFR (velocità di filtrazione glomerulare) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso inferiore ai seguenti valori:

  • Da 1 a < 2 anni 0,6 mg/dL sia per maschi che per femmine
  • Da 2 a < 6 anni 0,8 mg/dL sia per maschi che per femmine
  • Da 6 a <10 anni 1,0 mg/dL sia per maschi che per femmine
• Per l'arruolamento del paziente nello studio sarà richiesto un modulo di consenso informato firmato (e un modulo di assenso se appropriato) approvato dalla Mayo Clinic (Institutional Review Board [IRB]). I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato e devono firmare il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio

Criteri di esclusione:

• Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento durante il periodo di studio

• Malattia metastatica a distanza non limitata al peritoneo:

  • Metastasi di organi solidi (fegato, sistema nervoso centrale, polmone)
  • Noto coinvolgimento del midollo osseo
• Nessuna dose cumulativa critica della precedente chemioterapia (dose totale di antracicline non >= 435 mg/m^2)
• Precedente HIPEC entro 3 mesi
• Pazienti con un'infezione attiva che richiede trattamento o con una malattia febbrile inspiegabile (Tmax > 99,5 gradi Fahrenheit [F]), pazienti con disturbo da immunodeficienza noto o infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
• I pazienti non devono avere alcuna malattia sistemica che precluda loro di essere un candidato operativo come determinato dalla valutazione preoperatoria dell'anestesia. Ciò include ma non è limitato a, sepsi, insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiovascolare, insufficienza polmonare
• Soggetti ritenuti incapaci di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
• Soggetti con una nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che era pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistente o significativa