Quimioterapia intraperitoneal con calor con doxorrubicina y cisplatino para el tratamiento de tumores abdominales o pélvicos resecables, refractarios o recurrentes en pacientes pediátricos, T.O.A.S.T. ESO. Estudiar (TOASTIT)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener tumores intraabdominales o pélvicos resecables, primarios refractarios o recurrentes según estudios de imágenes con enfermedad medible (>= 1 cm en 2 planos perpendiculares), o tumor primario con implantes peritoneales en los que no existe otro tratamiento curativo conocido, y/ o pacientes que no están en un ensayo clínico inicial
• Evidencia de siembra intraperitoneal macroscópica o microscópica (separada del tumor primario) identificada en el momento de la cirugía exploratoria con o sin resección del tumor primario
• Índice de cáncer peritoneal (PCI) = < 20 y los cirujanos consideran alta probabilidad de resección completa del tumor residual en estadio R0 (R0)
• Sin evidencia de metástasis a distancia en el momento de la inscripción
• Las histologías a considerar incluyen: rabdomiosarcoma, liposarcoma, sarcoma (otro), cáncer de ovario, cáncer de las trompas de Falopio, cáncer gástrico, cáncer de colon, cáncer de recto, mesotelioma y tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas.
• Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio independientemente del régimen de tratamientos previos quirúrgicos, de radiación o de quimioterapia administrados. Dado el mayor riesgo de fístulas enterocutáneas observado en pacientes tratados con HIPEC DESPUÉS de la radioterapia, los pacientes pueden ser excluidos según la evaluación del riesgo realizada por nuestro equipo de oncología radioterápica.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky / Lansky de >= 40 o puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 3 o menos
• Recuento de plaquetas >= 50 000 (independiente de la transfusión) (realizado a más tardar 14 días antes de la cirugía)
• Tiempos de protrombina y tromboplastina parcial = < 1,2 veces lo normal (realizado a más tardar 14 días antes de la cirugía)
• Bilirrubina total = < 2 X normal (realizado a más tardar 14 días antes de la cirugía)
• Transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) = < 2 X normal (realizado a más tardar 14 días antes de la cirugía)
• Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) = < 2 X normal (realizado a más tardar 14 días antes de la cirugía)
• Lactato deshidrogenasa (LDH) = < 2 X normal (realizado a más tardar 14 días antes de la cirugía)
• Fosfatasa alcalina = < 2 X normal (realizado a más tardar 14 días antes de la cirugía)
• Recuento de neutrófilos >= 750 (realizado a más tardar 14 días antes de la cirugía)

• Los pacientes deben tener una función renal adecuada definida como depuración de creatinina (realizada a más tardar 14 días antes de la cirugía) o radioisótopo GFR (tasa de filtración glomerular) >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/sexo inferior a los siguientes valores:

  • 1 a < 2 años 0,6 mg/dl tanto para hombres como para mujeres
  • 2 a < 6 años 0,8 mg/dL tanto para hombres como para mujeres
  • 6 a <10 años 1,0 mg/dL para hombres y mujeres
• Se requerirá un formulario de consentimiento informado firmado (y un formulario de asentimiento cuando corresponda) aprobado por Mayo Clinic (Junta de Revisión Institucional [IRB]) para la inscripción del paciente en el estudio. Los pacientes deben poder leer y comprender el documento de consentimiento informado y deben firmar el consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o amamantando durante el período de estudio.

• Enfermedad metastásica a distancia no limitada al peritoneo:

  • Metástasis en órganos sólidos (hígado, sistema nervioso central, pulmón)
  • Compromiso conocido de la médula ósea
• Sin dosis crítica acumulada de quimioterapia previa (dosis total de antraciclina no >= 435 mg/m^2)
• HIPEC previo dentro de los 3 meses
• Pacientes con una infección activa que requiera tratamiento o que tengan una enfermedad febril inexplicable (Tmax > 99.5 Fahrenheit [F]), pacientes con trastorno de inmunodeficiencia conocido o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
• Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad sistémica que les impida ser candidatos para la operación según lo determinado por la evaluación preoperatoria de la anestesia. Esto incluye, entre otros, sepsis, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardiovascular, insuficiencia pulmonar
• Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacitación persistente o significativa