Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом доксорубицина и цисплатина для лечения резектабельных, рефрактерных или рецидивирующих опухолей брюшной полости или таза у детей, T.O.A.S.T. ЭТО. Изучение (TOASTIT)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь операбельные, первично-резистентные или рецидивирующие внутрибрюшные или тазовые опухоли на основании визуализирующих исследований с поддающимся измерению заболеванием (>= 1 см в 2 перпендикулярных плоскостях) или первичную опухоль с перитонеальными имплантатами, у которых не существует других известных методов лечения, и/ или пациенты, не участвующие в предварительном клиническом исследовании
• Доказательства макроскопического или микроскопического внутрибрюшинного обсеменения (отдельно от первичной опухоли), выявленные во время диагностической операции с резекцией первичной опухоли или без нее.
• Перитонеальный раковый индекс (PCI) = < 20 и хирурги считают высокой вероятностью полной резекции остаточной опухоли стадии R0 (R0)
• Отсутствие признаков отдаленных метастазов на момент регистрации
• Гистологии, которые следует учитывать, включают: рабдомиосаркому, липосаркому, саркому (другую), рак яичников, рак маточной трубы, рак желудка, рак толстой кишки, рак прямой кишки, мезотелиому и десмопластическую мелкокруглоклеточную опухоль.
• Пациенты могут быть включены в исследование независимо от схемы предшествующего хирургического, лучевого или химиотерапевтического лечения. Учитывая повышенный риск образования кишечно-кожных свищей, наблюдаемый у пациентов, получавших HIPEC ПОСЛЕ лучевой терапии, пациенты могут быть исключены на основании оценки риска, проведенной нашей группой радиационной онкологии.
• Оценка эффективности Карновски / Лански >= 40 или оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3 или менее
• Количество тромбоцитов >= 50 000 (независимо от переливания крови) (выполняется не позднее, чем за 14 дней до операции)
• Протромбиновое и частичное тромбопластиновое время = < 1,2 от нормы (выполняется не позднее, чем за 14 дней до операции)
• Общий билирубин = < 2 X нормы (выполняется не позднее, чем за 14 дней до операции)
• Сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 2 X от нормы (выполняется не позднее, чем за 14 дней до операции)
• Глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки (SGPT) = < 2 X нормального (выполняется не позднее, чем за 14 дней до операции)
• Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) = < 2 X нормы (выполняется не позднее, чем за 14 дней до операции)
• Щелочная фосфатаза = < 2 X нормы (выполняется не позднее, чем за 14 дней до операции)
• Количество нейтрофилов >= 750 (выполняется не позднее, чем за 14 дней до операции)

• Пациенты должны иметь адекватную функцию почек, определяемую как клиренс креатинина (выполняется не позднее, чем за 14 дней до операции) или радиоизотопную СКФ (скорость клубочковой фильтрации) >= 70 мл/мин/1,73. m^2 или креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола ниже следующих значений:

  • от 1 года до < 2 лет 0,6 мг/дл как для мужчин, так и для женщин
  • от 2 до < 6 лет 0,8 мг/дл для мужчин и женщин
  • от 6 до 10 лет 1,0 мг/дл для мужчин и женщин
• Для включения пациента в исследование потребуется подписанная форма информированного согласия (и форма согласия, если это необходимо), утвержденная клиникой Майо (Институциональный наблюдательный совет [IRB]). Пациенты должны быть в состоянии прочитать и понять документ об информированном согласии и должны подписать информированное согласие, указав, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью в течение периода исследования, будут исключены.

• Отдаленное метастатическое заболевание, не ограниченное брюшиной:

  • Метастазы в солидные органы (печень, ЦНС, легкие)
  • Известное поражение костного мозга
• Отсутствие критической кумулятивной дозы предшествующей химиотерапии (общая доза антрациклина не >= 435 мг/м^2)
• До HIPEC в течение 3 месяцев
• Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в лечении, или имеющие необъяснимое лихорадочное заболевание (Tmax > 99,5 по Фаренгейту [F]), пациенты с известным иммунодефицитным расстройством или известной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека.
• Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые мешают им быть кандидатами на операцию, что определяется предоперационной оценкой анестезии. Это включает, помимо прочего, сепсис, печеночную недостаточность, почечную недостаточность, сердечно-сосудистую недостаточность, легочную недостаточность.
• Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности.