Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi med doksorubicin og cisplatin for behandling av resektable, refraktære eller tilbakevendende abdominale eller bekkensvulster hos pediatriske pasienter, T.O.A.S.T. DEN. Studere (TOASTIT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha resekterbare, primære refraktære eller tilbakevendende intraabdominale eller bekkensvulster basert på avbildningsstudier med målbar sykdom (>= 1 cm i 2 perpendikulære plan), eller primærtumor med peritoneale implantater hvor det ikke finnes noen kjent annen kurativ behandling, og/ eller pasienter som ikke er på forhånd klinisk utprøving
• Bevis for makroskopisk eller mikroskopisk intraperitoneal såing (atskilt fra primærtumoren) identifisert på tidspunktet for utforskende kirurgi med eller uten primærtumorreseksjon
• Peritoneal kreftindeks (PCI) =< 20 og kirurger vurderer høy sannsynlighet for fullstendig resttumorstadium R0 (R0) reseksjon
• Ingen tegn på fjernmetastaser ved registreringstidspunktet
• Histologier som skal vurderes inkluderer: rabdomyosarkom, liposarkom, sarkom (annet), eggstokkreft, egglederkreft, magekreft, tykktarmskreft, endetarmskreft, mesothelioma og desmoplastisk små-rundcellet tumor
• Pasienter kan inkluderes i studien uavhengig av regimet til tidligere kirurgiske, strålings- eller kjemoterapibehandlinger som er administrert. Gitt den økte risikoen for entero-kutane fistler observert hos pasienter behandlet med HIPEC ETTER strålebehandling, kan pasienter bli ekskludert basert på risikovurderingen av vårt stråleonkologiske team
• Karnofsky / Lansky ytelsesscore på >= 40 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 3 eller mindre
• Blodplateantall >= 50 000 (uavhengig av transfusjon) (utført senest 14 dager før operasjonen)
• Protrombin- og partielle tromboplastintider =< 1,2 X normal (utført senest 14 dager før operasjon)
• Total bilirubin =< 2 X normal (utført senest 14 dager før operasjon)
• Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 2 X normal (utført senest 14 dager før operasjonen)
• Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 2 X normal (utført senest 14 dager før operasjonen)
• Laktatdehydrogenase (LDH) =< 2 X normal (utført senest 14 dager før operasjon)
• Alkalisk fosfatase =< 2 X normal (utført senest 14 dager før operasjonen)
• Nøytrofiltall >= 750 (utført senest 14 dager før operasjonen)

• Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon definert som kreatininclearance (utført senest 14 dager før operasjonen) eller radioisotop GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn mindre enn følgende verdier:

  • 1 til < 2 år 0,6 mg/dL for både menn og kvinner
  • 2 til < 6 år 0,8 mg/dL for både menn og kvinner
  • 6 til <10 år 1,0 mg/dL for både menn og kvinner
• Et signert skjema for informert samtykke (og samtykkeskjema når det er aktuelt) godkjent av Mayo Clinic (Institutional Review Board [IRB]) vil være nødvendig for pasientregistrering i studien. Pasienter må kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet og må signere det informerte samtykket som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer i løpet av studieperioden vil bli ekskludert

• Fjernmetastatisk sykdom, ikke begrenset til peritoneum:

  • Faste organmetastaser (lever, sentralnervesystem, lunge)
  • Kjent benmargspåvirkning
• Ingen kritisk kumulativ dose av tidligere kjemoterapi (total antracyklindose ikke >= 435 mg/m^2)
• Tidligere HIPEC innen 3 måneder
• Pasienter med en aktiv infeksjon som krever behandling eller som har en uforklarlig febersykdom (Tmax > 99,5 Fahrenheit [F]), pasienter med kjent immunsviktlidelse eller kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
• Pasienter må ikke ha noen systemisk sykdom som utelukker dem fra å være en operativ kandidat, bestemt ved anestesi preoperativ evaluering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, sepsis, leversvikt, nyresvikt, kardiovaskulær svikt, lungesvikt
• Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
• Personer med kjent overfølsomhet for protokoll systemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet