連続オストミーまたは従来のイレオストミー：回顧的多中心分析 (StomaPed)
連続性オストミーまたは複雑な小児腸疾患に対する従来のイレオストミー：レトロスペクティブな多中心分析
複雑な腸の新生児および小児疾患の外科的処置では、上部の腸を排出するためにオストミーの使用が必要になる場合があります。 伝統的なループ回腸造瘻術は、近位の拡張した腸を減圧し、腸液が下にある回腸吻合部を通過できるようにする、Santulli または Bishop-Koop のいずれかの連続した回腸造設術によって最近挑戦されています。 それにもかかわらず、今日まで、それらの適応症、合併症、および潜在的な利点の評価は行われていません.
この研究の目的は、小児集団におけるループ回腸造瘻術と回腸造瘻術の結果を遡及的に比較することです。
したがって、小児および新生児集団におけるこれらの異なるタイプの回腸造瘻術の特定の適応症をより適切に定義することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
使用される方法論は、2007 年 1 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日までの間に、この研究に参加している外科センターの 1 つで 1 つまたは複数の回腸瘻造設術を受けた小児患者のコホートのレトロスペクティブな非介入研究です。
主な結果は、非経口栄養の終了またはストーマの閉鎖によって評価される、従来のイレオストミーまたはオストミーのグループにおける腸の完全な再機能化の間の期間（日）です。
副次的な結果には、（1）ストーマおよび/または腸の合併症に直接関連する合併症の数と種類。 (2) Santulli と Bishop-Koop のイレオストミーによって得られた結果の比較。 （3）さまざまな根本的な病状における転帰のサブグループ分析。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29200
- University Hospital of Brest
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Nantes、フランス、44000
- University Hospital of Nantes
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Paris、フランス、75015
- Necker Enfants Malades hospital
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Rennes、フランス、35200
- University Hospital of Rennes
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Tours、フランス、37000
- University hospital of Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2007/01/01 から 2019/08/31 の間に、腸閉塞の治療の一環として 1 つまたは複数の回腸瘻を作成した 16 歳以下のすべての患者。 患者が複数のイレオストミーを必要とする場合、それぞれの新しいストーマは研究の新しいエントリとして分析されます。
- この研究に参加している小児外科のいずれかで手術を受けた患者。
除外基準:
- 研究への参加に対する患者および/またはその法定代理人の同意の拒否または欠席。
- 本研究に参加しているセンターとは別のセンターで回腸造瘻術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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連続したイレオストミー
Santulli または Bishop-Koop によって記述されているように、複雑な腸閉塞の治療の一環として継続的に回腸造瘻術を受けた小児患者。
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従来のループ回腸造瘻として、またはSantulliらによって記述されたように、近位腸を減圧するための回腸造瘻の使用。またはビショップとクープによって。
他の名前：
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従来のイレオストミー
複雑な腸閉塞の治療の一環としてループ回腸造瘻術を受けた小児患者。
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従来のループ回腸造瘻として、またはSantulliらによって記述されたように、近位腸を減圧するための回腸造瘻の使用。またはビショップとクープによって。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸の完全な再機能化までの遅延
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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回腸造瘻の作成後、完全な経腸栄養が行われるまでの平均遅延。非経口栄養の使用の終了または回腸造瘻の閉鎖によって評価されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続性オストミー患者のサブグループの臨床的説明
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Santulli または Bishop-Koop 造瘻術を受けた患者の臨床的説明 (基礎疾患、人口統計、栄養状態、医学的および外科的合併症)。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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オストミーの合併症の比較分析
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ループ回腸瘻造設後および継続中の造瘻後に発生した合併症の数と種類
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研究完了まで、平均6ヶ月
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根底にある病状に応じた患者のサブグループ分析
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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根底にある病状に応じた、患者のサブグループにおけるさまざまなタイプのストーマの有効性と合併症率の比較分析
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- BISHOP HC, KOOP CE. Management of meconium ileus; resection, Roux-en-Y anastomosis and ileostomy irrigation with pancreatic enzymes. Ann Surg. 1957 Mar;145(3):410-4. doi: 10.1097/00000658-195703000-00017. No abstract available.
- SANTULLI TV, BLANC WA. Congenital atresia of the intestine: pathogenesis and treatment. Ann Surg. 1961 Dec;154(6):939-48. No abstract available.
- Sehgal S, Sandler AD, Alfred Chahine A, Mohan P, Torres C. Ostomy in continuity: A novel approach for the management of children with complex short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):1989-1995. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.059. Epub 2018 Mar 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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