Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osztómia a folytonosságban vagy hagyományos ileostomia: retrospektív multicentrikus elemzés (StomaPed)

2019. december 27. frissítette: University Hospital, Angers

Folytonos osztómia vagy hagyományos ileostomia komplex gyermekbélbetegségek esetén: retrospektív multicentrikus elemzés

A komplex újszülött- és gyermekbetegségek bélrendszeri sebészeti beavatkozásai során szükség lehet sztóma alkalmazására a felső bélrendszer ürítése érdekében. A hagyományos hurok-ileosztómiát a közelmúltban megkérdőjelezték a folytonos ileostomiákkal, akár a Santulli, akár a Bishop-Koop-féle ileosztómiával, amelyek egyaránt dekompressziót jelentenek a proximális kitágult bélben, és lehetővé teszik a bélnedv áthaladását a mögöttes csípőbél-anasztomózison. Mindazonáltal a mai napig nem értékelték indikációikat, szövődményeiket és lehetséges előnyeiket.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy retrospektív módon összehasonlítsa a hurok ileostomiák és az ileostomiák eredményeit a gyermekpopulációban.

Így várhatóan jobban meghatározza a gyermek- és újszülöttpopulációban előforduló különböző típusú ileostomiák specifikus indikációit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmazott módszertan egy retrospektív, nem intervenciós vizsgálat lesz azon gyermekbetegek csoportjainak bevonásával, akiknél egy vagy több ileostomiát végeztek a jelen vizsgálatban részt vevő egyik sebészeti központban 2007. január 1. és 2019. január 1., augusztus 31. között.

A fő eredmény a bél teljes refunkcionalizálása közötti időtartam (napok) lesz a konvencionális ileostomia vagy sztóma csoportjaiban a kontinuitásban, a parenterális táplálás vége vagy a sztóma záródása szerint.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik (1) a sztómához és/vagy a bélrendszeri szövődményekhez közvetlenül kapcsolódó szövődmények száma és típusa; (2) a Santulli és Bishop-Koop ileostomiák eredményeinek összehasonlítása; (3) a különböző mögöttes patológiák eredményeinek alcsoportos elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes, Franciaország, 35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Franciaország, 37000
        • University hospital of Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Komplex bélelzáródásban szenvedő újszülöttek és gyermekek, akiknél ileosztómiát kell alkalmazni a felső bélrendszer ürítéséhez a sebészeti ellátás részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden 16 éves vagy annál fiatalabb beteg, akinek bélelzáródása miatt egy vagy több ileostomiát állítottak elő 2007/01/01 és 2019/08/31 között. Ha egy betegnek egynél több ileostomiára van szüksége, minden új sztómát a vizsgálat új bejegyzéseként elemeznek.
  • a vizsgálatban részt vevő gyermeksebészeti osztályok egyikén műtött betegek.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy hiánya a beteg és/vagy törvényes képviselője beleegyezésével.
  • olyan beteg, akinél a jelen vizsgálatban részt vevőktől eltérő centrumban végeztek ileostomiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ileostomia a folytonosságban
Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél a Santulli vagy Bishop-Koop által leírt komplex bélelzáródás kezelésének részeként folytonos ileostomiát végeztek.
Eljárás: Ileostomia
Ileosztómia alkalmazása a proximális bél dekompressziójára, hagyományos hurkos ileostomiaként vagy Santulli és munkatársai által leírtak szerint. vagy Bishop és Koop.
Más nevek:
  • Hurok ileostomia
  • Santulli ileostomia
  • Bishop-Koop ileostomia
Hagyományos ileostomia
Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek kacs-ileosztómiája volt a komplex bélelzáródás kezelésének részeként.
Eljárás: Ileostomia
Ileosztómia alkalmazása a proximális bél dekompressziójára, hagyományos hurkos ileostomiaként vagy Santulli és munkatársai által leírtak szerint. vagy Bishop és Koop.
Más nevek:
  • Hurok ileostomia
  • Santulli ileostomia
  • Bishop-Koop ileostomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetés a vékonybél teljes refunkcionalizálása előtt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Átlagos késleltetés a teljes enterális táplálás előtt az ileostomia létrehozása után, a parenterális táplálás végével vagy az ileostomia lezárásával értékelve.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontinuitásban sztómás betegek alcsoportjainak klinikai leírása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A Santulli vagy Bishop-Koop sztómán átesett betegek klinikai leírása (alapbetegség, demográfia, táplálkozási eredmények, orvosi és sebészeti szövődmények).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Sztóma szövődményeinek összehasonlító elemzése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A hurokileostomia és az osztómia utáni szövődmények száma és típusa a folytonosságban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A betegek alcsoportos elemzése az alappatológiájuk szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A különböző típusú sztómák hatékonyságának és szövődményarányának összehasonlító elemzése a betegek alcsoportjaiban, az alappatológiájuk szerint
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterocolitis, nekrotizáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel