Непрерывная стома или обычная илеостомия: ретроспективный многоцентровый анализ (StomaPed)
Непрерывная стома или традиционная илеостомия при сложных заболеваниях кишечника у детей: ретроспективный многоцентровый анализ
Хирургические вмешательства при сложных кишечных заболеваниях у новорожденных и детей могут потребовать наложения стомы для опорожнения верхних отделов кишечника. Традиционная петлевая илеостомия недавно была заменена непрерывной илеостомией, либо по Сантулли, либо по Бишопу-Купу, которые одновременно декомпрессируют проксимально расширенную кишку и позволяют кишечной жидкости проходить через нижележащий подвздошный анастомоз. Тем не менее, на сегодняшний день не проведена оценка их показаний, осложнений и потенциальной пользы.
Целью данного исследования является ретроспективное сравнение результатов петлевой илеостомии и непрерывной илеостомии в педиатрической популяции.
Таким образом, ожидается, что это позволит лучше определить конкретные показания для этих различных типов илеостомы у детей и новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используемая методология будет представлять собой ретроспективное неинтервенционное исследование когорт педиатрических пациентов, которым была выполнена одна или несколько илеостомий в одном из хирургических центров, участвующих в этом исследовании, в период с 1 января 2007 года по 31 августа 2019 года.
Основным результатом будет продолжительность (дни) между полной рефункционализацией кишечника в группах с традиционной илеостомой или непрерывной стомой, оцениваемая по окончанию парентерального питания или закрытию стомы.
Вторичные исходы будут включать (1) количество и тип осложнений, непосредственно связанных со стомой и/или кишечными осложнениями; (2) сравнение результатов, полученных при илеостомии Сантулли и Бишопа-Купа; (3) подгрупповой анализ исходов при различных основных патологиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- University Hospital of Brest
-
Nantes, Франция, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
Rennes, Франция, 35200
- University Hospital of Rennes
-
Tours, Франция, 37000
- University hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты в возрасте 16 лет и младше, которым в период с 01.01.2007 по 31.08.2019 была наложена одна или несколько илеостом в рамках лечения кишечной непроходимости. Если пациенту требуется более одной илеостомы, каждая новая стома будет анализироваться как новая запись в исследовании.
- пациенты, прооперированные в одном из детских хирургических отделений, участвовавших в данном исследовании.
Критерий исключения:
- отказ или отсутствие согласия пациента и/или его законного представителя на участие в исследовании.
- пациент, которому была наложена илеостомия в другом центре, отличном от тех, которые участвовали в настоящем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Илеостомия в непрерывности
Педиатрические пациенты, перенесшие непрерывную илеостому как часть лечения сложной кишечной непроходимости, как описано Santulli или Bishop-Koop.
|
Использование илеостомии для декомпрессии проксимального отдела кишечника, выполняемой либо как обычная петлевая илеостомия, либо как описано Santulli et al. или Бишопом и Купом.
Другие имена:
|
|
Обычная илеостомия
Педиатрические пациенты, перенесшие петлевую илеостому как часть лечения сложной кишечной непроходимости.
|
Использование илеостомии для декомпрессии проксимального отдела кишечника, выполняемой либо как обычная петлевая илеостомия, либо как описано Santulli et al. или Бишопом и Купом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка до полной рефункционализации тонкой кишки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Средняя задержка перед полным энтеральным питанием после создания илеостомы, оцениваемая либо по окончании использования парентерального питания, либо по закрытию илеостомы.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая характеристика подгрупп пациентов с непрерывной стомой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Клиническое описание пациентов (основное заболевание, демографические данные, исходы питания, медицинские и хирургические осложнения), перенесших стому Сантулли или стому Бишопа-Купа.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Сравнительный анализ осложнений стомы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество и тип осложнений, возникающих после петлевой илеостомии и после непрерывной стомы
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Подгрупповой анализ пациентов в зависимости от их основной патологии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сравнительный анализ эффективности и частоты осложнений наложения различных видов стомы в подгруппах пациентов в зависимости от основной патологии
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- BISHOP HC, KOOP CE. Management of meconium ileus; resection, Roux-en-Y anastomosis and ileostomy irrigation with pancreatic enzymes. Ann Surg. 1957 Mar;145(3):410-4. doi: 10.1097/00000658-195703000-00017. No abstract available.
- SANTULLI TV, BLANC WA. Congenital atresia of the intestine: pathogenesis and treatment. Ann Surg. 1961 Dec;154(6):939-48. No abstract available.
- Sehgal S, Sandler AD, Alfred Chahine A, Mohan P, Torres C. Ostomy in continuity: A novel approach for the management of children with complex short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):1989-1995. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.059. Epub 2018 Mar 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Скелетно-мышечные аномалии
- Грыжа
- Нарушения пищеварительной системы
- Мегаколон
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Гастрошизис
- Болезнь Гиршпрунга
- Кишечная непроходимость
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .