Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoma in continuïteit of conventionele ileostoma: een retrospectieve multicentrische analyse (StomaPed)

27 december 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Stoma in continuïteit of conventionele ileostoma voor complexe pediatrische darmaandoeningen: een retrospectieve multicentrische analyse

Chirurgische procedures voor complexe intestinale neonatale en pediatrische aandoeningen kunnen het gebruik van een stoma vereisen om de bovenste darm te ontlasten. De traditionele lus-ileostoma is onlangs uitgedaagd door ileostoma's in continuïteit, ofwel de Santulli of de Bishop-Koop, die zowel de proximale verwijde darm decomprimeren als darmvloeistof door de onderliggende ileale anastomose laten gaan. Desalniettemin is er tot op heden geen evaluatie van hun indicaties, complicaties en mogelijke voordelen gemaakt.

Het doel van deze studie is om retrospectief de uitkomsten van lus-ileostoma's en ileostoma's in continuïteit in een pediatrische populatie te vergelijken.

Daarom wordt verwacht dat het de specifieke indicaties voor deze verschillende soorten ileostoma's bij pediatrische en neonatale populaties beter zal definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikte methodologie zal een retrospectieve niet-interventionele studie zijn van de cohorten van pediatrische patiënten die tussen 2007, 1 januari en 31 augustus 2019, een of meer ileostoma's hebben ondergaan in een van de chirurgische centra die aan deze studie deelnemen.

Het belangrijkste resultaat is de duur (dagen) tussen volledige refunctionalisatie van de darm in de groepen conventionele ileostoma's of stoma's in continuïteit, zoals beoordeeld door het einde van de parenterale voeding of de sluiting van de stoma.

Secundaire uitkomstmaten omvatten (1) het aantal en type complicaties die rechtstreeks verband houden met de stoma en/of darmcomplicaties; (2) de vergelijking van de resultaten verkregen door ileostoma's van Santulli en Bishop-Koop; (3) een subgroepanalyse van de uitkomsten in de verschillende onderliggende pathologieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • University hospital of Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen en kinderen met complexe darmobstructie en die het gebruik van een ileostoma nodig hebben om de bovenste darm te ontladen als onderdeel van chirurgische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten van 16 jaar of jonger die tussen 01/01/2007 en 31/08/2019 één of meer ileostoma's hebben gekregen als onderdeel van de zorg voor een darmobstructie. Als een patiënt meer dan één ileostoma nodig heeft, wordt elke nieuwe stoma geanalyseerd als een nieuw item in het onderzoek.
  • patiënten die zijn geopereerd op een van de kinderchirurgische afdelingen die aan dit onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering of afwezigheid met toestemming van de patiënt en/of hun wettelijke vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek.
  • patiënt bij wie een ileostoma was aangelegd in een ander centrum dan degene die deelnamen aan de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ileostoma in continuïteit
Pediatrische patiënten die continu een ileostoma hebben gehad als onderdeel van de behandeling van een complexe darmobstructie, zoals beschreven door Santulli of door Bishop-Koop.
Procedure: Ileostoma
Gebruik van een ileostoma om de proximale darm te decomprimeren, uitgevoerd als een conventionele lus-ileostoma of zoals beschreven door Santulli et al. of door Bishop en Koop.
Andere namen:
  • Lus ileostoma
  • Santulli ileostoma
  • Bishop-Koop ileostoma
Conventionele ileostoma
Pediatrische patiënten die een loop-ileostoma hebben gehad als onderdeel van de behandeling van een complexe darmobstructie.
Procedure: Ileostoma
Gebruik van een ileostoma om de proximale darm te decomprimeren, uitgevoerd als een conventionele lus-ileostoma of zoals beschreven door Santulli et al. of door Bishop en Koop.
Andere namen:
  • Lus ileostoma
  • Santulli ileostoma
  • Bishop-Koop ileostoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging voor volledige refunctionalisatie van de dunne darm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gemiddelde vertraging tot volledige enterale voeding na het maken van het ileostoma, beoordeeld aan de hand van ofwel het einde van het gebruik van parenterale voeding, ofwel het sluiten van het ileostoma.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beschrijving van de subgroepen van patiënten met stoma in continuïteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Klinische beschrijving van de patiënten (onderliggende ziekte, demografische gegevens, voedingsresultaten, medische en chirurgische complicaties) die een Santulli- of een Bishop-Koop-stoma hebben gehad.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Vergelijkende analyse van de complicaties van stoma's
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal en type complicaties na lus-ileostoma en na stoma in continuïteit
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Subgroepanalyse van de patiënten volgens hun onderliggende pathologie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Vergelijkende analyse van de werkzaamheid en complicaties van de verschillende soorten stoma in subgroepen van patiënten, volgens hun onderliggende pathologie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterocolitis, necrotiserend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren