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연속성 장루술 또는 기존 회장루술: 후향적 다심적 분석 (StomaPed)

2019년 12월 27일 업데이트: University Hospital, Angers

복합소아장질환에 대한 연속성 장루술 또는 기존 회장루술: 후향적 다심적 분석

복잡한 장내 신생아 및 소아 질환에 대한 수술 절차는 상부 장을 배출하기 위해 장루술을 사용해야 할 수 있습니다. 전통적인 루프 회장루는 최근 산툴리(Santulli) 또는 비숍-쿠프(Bishop-Koop) 연속성 회장루에 의해 도전을 받고 있는데, 둘 다 근위부 확장 장을 감압하고 장액이 근본적인 회장 문합을 통과하도록 허용합니다. 그럼에도 불구하고 현재까지 적응증, 합병증 및 잠재적 이점에 대한 평가는 이루어지지 않았습니다.

이 연구의 목적은 소아 인구에서 루프 회장루 및 연속성 회장루의 결과를 후향적으로 비교하는 것입니다.

따라서 소아 및 신생아 인구에서 이러한 다양한 유형의 회장루에 대한 특정 적응증을 더 잘 정의할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

사용된 방법론은 2007년 1월 1일부터 2019년 8월 31일 사이에 이 연구에 참여하는 수술 센터 중 한 곳에서 하나 이상의 회장루 절개술을 수행한 소아 환자 코호트에 대한 후향적 비중재 연구입니다.

주요 결과는 비경구 영양 종료 또는 장루 폐쇄로 평가할 때 연속적인 장루 또는 장루 그룹에서 장의 완전한 재기능화 사이의 기간(일)입니다.

이차 결과에는 (1) 기공 및/또는 장 합병증과 직접 관련된 합병증의 수와 유형; (2) Santulli와 Bishop-Koop ileostomy로 얻은 결과의 비교; (3) 서로 다른 기본 병리학의 결과에 대한 하위 그룹 분석.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복합 장 폐쇄가 있고 수술 치료의 일환으로 소장을 배출하기 위해 회장루를 사용해야 하는 신생아 및 소아.

설명

포함 기준:

  • 16세 이하의 모든 환자는 2007/01/01에서 2019/08/31 사이에 장폐색 치료의 일환으로 하나 이상의 회장루를 만들었습니다. 환자가 하나 이상의 회장루를 필요로 하는 경우, 각각의 새로운 장루는 연구의 새로운 항목으로 분석됩니다.
  • 이 연구에 참여하는 소아 외과 부서 중 한 곳에서 수술을 받은 환자.

제외 기준:

  • 환자 및/또는 법적 대리인의 연구 참여 동의 거부 또는 부재.
  • 본 연구에 참여하는 센터가 아닌 다른 센터에서 회장루를 만든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연속성 회장루
Santulli 또는 Bishop-Koop에 의해 기술된 바와 같이 복합 장 폐쇄에 대한 치료의 일환으로 연속성 회장루를 가진 소아 환자.
절차: 회장루
전통적인 루프 회장루 또는 Santulli et al. 또는 비숍과 쿠프.
다른 이름들:
  • 루프 회장루
  • 산툴리 회장루
  • 비숍-쿠프 회장루
기존 회장루
복합 장 폐쇄에 대한 치료의 일환으로 루프 회장루 수술을 받은 소아 환자.
절차: 회장루
전통적인 루프 회장루 또는 Santulli et al. 또는 비숍과 쿠프.
다른 이름들:
  • 루프 회장루
  • 산툴리 회장루
  • 비숍-쿠프 회장루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장의 완전한 재기능화 전 지연
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
비경구 영양의 사용 종료 또는 회장루 폐쇄에 의해 평가된 바와 같이, 회장루 생성 후 전체 경장 영양 전에 평균 지연.
학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속성 장루술 환자의 하위 그룹에 대한 임상적 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
Santulli 또는 Bishop-Koop 장루술을 받은 환자의 임상적 설명(기저 질환, 인구 통계, 영양 결과, 내과 및 수술 합병증).
학습 완료까지, 평균 6개월
장루 합병증의 비교 분석
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
루프 회장루 후 및 연속성 장루 후 발생하는 합병증의 수와 유형
학습 완료까지, 평균 6개월
근본적인 병리에 따른 환자의 하위 그룹 분석
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
근본적인 병리에 따라 환자 하위 그룹에서 다양한 유형의 기공의 효능 및 합병증 비율 비교 분석
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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