Ostomia jatkuvuudessa tai perinteinen ileostomia: retrospektiivinen monikeskinen analyysi (StomaPed)
Jatkuva ostomia tai perinteinen ileostomia monimutkaisille lasten suolistosairauksille: retrospektiivinen monikeskusanalyysi
Vastasyntyneiden ja lasten monimutkaisten suolistosairauksien kirurgiset toimenpiteet voivat edellyttää avanneen käyttöä yläsuolen tyhjentämiseksi. Perinteinen silmukkaileostomia on äskettäin haastanut jatkuvan ileostomian, joko Santullin tai Bishop-Koopin, jotka molemmat puristavat proksimaalisen laajentuneen suolen ja päästävät suolen nestettä kulkemaan taustalla olevan sykkyräsuolen anastomoosin läpi. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole arvioitu niiden käyttöaiheita, komplikaatioita ja mahdollisia hyötyjä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata takautuvasti silmukkaileostomioiden ja ileostomioiden tuloksia jatkuvuudessa lapsiväestössä.
Sen odotetaan siten määrittelevän paremmin näiden erityyppisten ileostomioiden erityiset indikaatiot lapsi- ja vastasyntyneiden väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetty metodologia on retrospektiivinen ei-interventiotutkimus lapsipotilaiden kohortteista, joille on tehty yksi tai useampi ileostomia yhdessä tähän tutkimukseen osallistuneista leikkauskeskuksista 2007, 1. tammikuuta 2019, 31. elokuuta.
Päätulos on kesto (päiviä) suolen täydellisen uudelleentoiminnallisuuden välillä tavanomaisen ileostoman tai avanneen jatkuvuuden ryhmissä, arvioituna parenteraalisen ravinnon päättymisen tai avanteen sulkemisen perusteella.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat (1) avanneeseen ja/tai suoliston komplikaatioihin suoraan liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi; (2) Santullin ja Bishop-Koopin ileostomioiden tulosten vertailu; (3) alaryhmäanalyysi eri taustalla olevien patologioiden tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- University Hospital of Brest
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
Rennes, Ranska, 35200
- University Hospital of Rennes
-
Tours, Ranska, 37000
- University hospital of Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki 16-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat, joille on tehty yksi tai useampi ileostomia osana suolitukoksen hoitoa 1.1.2007-31.8.2019. Jos potilas tarvitsee useamman kuin yhden ileostomia, jokainen uusi avanne analysoidaan uutena tutkimuksessa.
- potilaille, jotka on leikattu jollakin tähän tutkimukseen osallistuneista lastenkirurgisista osastoista.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen tai poissaolo potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa suostumuksella osallistumasta tutkimukseen.
- potilaalle, jolle tehtiin ileostomia muuhun kuin tähän tutkimukseen osallistuneisiin keskuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ileostomia jatkuvuudessa
Pediatriset potilaat, joille on tehty jatkuva ileostomia osana monimutkaisen suolitukoksen hoitoa, kuten Santulli tai Bishop-Koop on kuvannut.
|
Ileostomian käyttö proksimaalisen suolen puristamiseen, suoritettuna joko tavanomaisena silmukkaileostomiana tai kuten ovat kuvanneet Santulli et ai. tai Bishop ja Koop.
Muut nimet:
|
|
Perinteinen ileostomia
Lapsipotilaat, joille on tehty silmukkaileostomia osana monimutkaisen suolitukoksen hoitoa.
|
Ileostomian käyttö proksimaalisen suolen puristamiseen, suoritettuna joko tavanomaisena silmukkaileostomiana tai kuten ovat kuvanneet Santulli et ai. tai Bishop ja Koop.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive ennen ohutsuolen täydellistä uudelleentoimintaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Keskimääräinen viive ennen täydellistä enteraalista ravitsemusta ileostoman luomisen jälkeen, arvioituna joko parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen tai ileostoman sulkemisen perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kuvaus potilaiden alaryhmistä, joilla on jatkuvuus avanne
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kliininen kuvaus potilaista (perussairaus, demografiset tiedot, ravitsemustulokset, lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot), joilla on ollut Santulli- tai Bishop-Koop-ostomia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Avannesten komplikaatioiden vertaileva analyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Silmukan ileostoman ja avanneleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi jatkuvuudessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Potilaiden alaryhmäanalyysi niiden taustalla olevan patologian mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Vertaileva analyysi erityyppisten avannetyyppien tehosta ja komplikaatioista potilasalaryhmissä niiden taustalla olevan patologian mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- BISHOP HC, KOOP CE. Management of meconium ileus; resection, Roux-en-Y anastomosis and ileostomy irrigation with pancreatic enzymes. Ann Surg. 1957 Mar;145(3):410-4. doi: 10.1097/00000658-195703000-00017. No abstract available.
- SANTULLI TV, BLANC WA. Congenital atresia of the intestine: pathogenesis and treatment. Ann Surg. 1961 Dec;154(6):939-48. No abstract available.
- Sehgal S, Sandler AD, Alfred Chahine A, Mohan P, Torres C. Ostomy in continuity: A novel approach for the management of children with complex short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):1989-1995. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.059. Epub 2018 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Tyrä
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Megacolon
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
- Gastroskiisi
- Hirschsprungin tauti
- Suolitukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enterokoliitti, nekrotisoiva
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska