Stomie en continuité ou iléostomie conventionnelle : une analyse multicentrique rétrospective (StomaPed)
Stomie en continuité ou iléostomie conventionnelle pour les maladies intestinales pédiatriques complexes : une analyse multicentrique rétrospective
Les procédures chirurgicales pour les maladies intestinales néonatales et pédiatriques complexes peuvent nécessiter l'utilisation d'une stomie, afin de décharger l'intestin supérieur. L'iléostomie en boucle traditionnelle a récemment été remise en question par les iléostomies en continuité, soit celle de Santulli ou celle de Bishop-Koop, qui à la fois décompresse l'intestin proximal dilaté et permet au liquide intestinal de passer à travers l'anastomose iléale sous-jacente. Néanmoins, à ce jour, aucune évaluation de leurs indications, complications et bénéfices potentiels n'a été faite.
Le but de cette étude est de comparer rétrospectivement les résultats des iléostomies en boucle et des iléostomies en continuité dans une population pédiatrique.
Il est ainsi attendu de mieux définir les indications spécifiques de ces différents types d'iléostomies dans la population pédiatrique et néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthodologie utilisée sera une étude rétrospective non interventionnelle des cohortes de patients pédiatriques ayant eu une ou plusieurs iléostomies réalisées dans l'un des centres chirurgicaux participant à cette étude, entre le 1er janvier 2007 et le 31 août 2019.
Le résultat principal sera la durée (jours) entre la refonctionnalisation complète de l'intestin dans les groupes d'iléostomie conventionnelle ou de stomie en continuité, évaluée par la fin de la nutrition parentérale ou la fermeture de la stomie.
Les résultats secondaires comprendront (1) le nombre et le type de complications directement liées à la stomie et/ou aux complications intestinales ; (2) la comparaison des résultats obtenus par les iléostomies de Santulli et de Bishop-Koop ; (3) une analyse en sous-groupe des résultats dans les différentes pathologies sous-jacentes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- University Hospital of Brest
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Nantes, France, 44000
- University Hospital of Nantes
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Paris, France, 75015
- Necker Enfants malades hospital
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Rennes, France, 35200
- University Hospital of Rennes
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Tours, France, 37000
- University Hospital of Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tout patient âgé de 16 ans ou moins ayant subi une ou plusieurs iléostomies réalisées dans le cadre de sa prise en charge d'une occlusion intestinale, entre le 01/01/2007 et le 31/08/2019. Si un patient nécessite plus d'une iléostomie, chaque nouvelle stomie sera analysée comme une nouvelle entrée dans l'étude.
- patients ayant été opérés dans un des services de chirurgie pédiatrique participant à cette étude.
Critère d'exclusion:
- refus ou absence sur consentement du patient et/ou de son représentant légal de participer à l'étude.
- patient ayant eu une iléostomie réalisée dans un autre centre que ceux participant à la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Iléostomie en continuité
Patients pédiatriques ayant eu une iléostomie en continuité dans le cadre du traitement d'une occlusion intestinale complexe, telle que décrite par Santulli ou par Bishop-Koop.
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L'utilisation d'une iléostomie pour décomprimer l'intestin proximal, pratiquée soit comme une iléostomie en anse conventionnelle, soit comme décrit par Santulli et al. ou par Bishop et Koop.
Autres noms:
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Iléostomie conventionnelle
Patients pédiatriques ayant subi une iléostomie en anse dans le cadre du traitement d'une occlusion intestinale complexe.
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L'utilisation d'une iléostomie pour décomprimer l'intestin proximal, pratiquée soit comme une iléostomie en anse conventionnelle, soit comme décrit par Santulli et al. ou par Bishop et Koop.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant refonctionnalisation complète de l'intestin grêle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Délai moyen avant la nutrition entérale complète après la création de l'iléostomie, évalué soit par la fin de l'utilisation de la nutrition parentérale, soit par la fermeture de l'iléostomie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description clinique des sous-groupes de patients stomisés en continuité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Description clinique des patients (maladie sous-jacente, données démographiques, résultats nutritionnels, complications médico-chirurgicales) ayant subi une stomie de Santulli ou de Bishop-Koop.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Analyse comparative des complications des stomies
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Nombre et type de complications rencontrées après iléostomie en anse et après stomie en continuité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Analyse en sous-groupe des patients selon leur pathologie sous-jacente
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Analyse comparative de l'efficacité et des taux de complications des différents types de stomie dans des sous-groupes de patients, selon leur pathologie sous-jacente
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- BISHOP HC, KOOP CE. Management of meconium ileus; resection, Roux-en-Y anastomosis and ileostomy irrigation with pancreatic enzymes. Ann Surg. 1957 Mar;145(3):410-4. doi: 10.1097/00000658-195703000-00017. No abstract available.
- SANTULLI TV, BLANC WA. Congenital atresia of the intestine: pathogenesis and treatment. Ann Surg. 1961 Dec;154(6):939-48. No abstract available.
- Sehgal S, Sandler AD, Alfred Chahine A, Mohan P, Torres C. Ostomy in continuity: A novel approach for the management of children with complex short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):1989-1995. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.059. Epub 2018 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Anomalies musculosquelettiques
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- Anomalies du système digestif
- Mégacôlon
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Gastroschisis
- Maladie de Hirschsprung
- Obstruction intestinale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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