Stomi i kontinuitet eller konvensjonell ileostomi: en retrospektiv multisentrisk analyse (StomaPed)
Stomi i kontinuitet eller konvensjonell ileostomi for komplekse pediatriske tarmsykdommer: en retrospektiv multisentrisk analyse
Kirurgiske prosedyrer for komplekse intestinale neonatale og pediatriske sykdommer kan kreve bruk av en stomi, for å tømme den øvre tarmen. Den tradisjonelle loopileostomien har nylig blitt utfordret av ileostomier i kontinuitet, enten Santulli- eller Bishop-Koop-en, som både dekomprimerer den proksimale utvidede tarmen og lar tarmvæske passere gjennom den underliggende ilealanastomosen. Til dags dato er det likevel ikke gjort noen evaluering av deres indikasjoner, komplikasjoner og potensielle fordeler.
Målet med denne studien er å retrospektivt sammenligne resultatene av loop-ileostomier og ileostomier i kontinuitet i en pediatrisk populasjon.
Det forventes derfor å bedre definere de spesifikke indikasjonene for disse ulike typene ileostomier i den pediatriske og neonatale befolkningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoden som brukes vil være en retrospektiv ikke-intervensjonell studie av kohorter av pediatriske pasienter som har fått utført en eller flere ileostomier i et av de kirurgiske sentrene som deltar i denne studien, mellom 2007, 1. januar og 2019, 31. august.
Hovedresultatet vil være varigheten (dagene) mellom full refunksjonalisering av tarmen i gruppene med konvensjonell ileostomi eller stomi i kontinuitet, vurdert ved slutten av parenteral ernæring eller lukking av stomien.
Sekundære utfall vil inkludere (1) antall og type komplikasjoner som er direkte relatert til stomien og/eller tarmkomplikasjoner; (2) sammenligningen av resultatene oppnådd ved Santulli og Bishop-Koop ileostomier; (3) en undergruppeanalyse av utfallene i de forskjellige underliggende patologiene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- University Hospital of Brest
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
Rennes, Frankrike, 35200
- University Hospital of Rennes
-
Tours, Frankrike, 37000
- University hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter på 16 år eller yngre som har fått en eller flere ileostomi opprettet som en del av behandlingen av en tarmobstruksjon, mellom 2007/01/01 og 2019/08/31. Hvis en pasient trenger mer enn én ileostomi, vil hver nye stomi bli analysert som en ny oppføring i studien.
- pasienter som har blitt operert i en av de barnekirurgiske avdelingene som deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- avslag eller fravær etter samtykke fra pasienten og/eller deres juridiske representant for å delta i studien.
- pasient som hadde en ileostomi opprettet i et annet senter enn de som deltok i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ileostomi i kontinuitet
Pediatriske pasienter som har hatt en ileostomi i kontinuitet som en del av behandlingen for en kompleks tarmobstruksjon, som beskrevet av Santulli eller av Bishop-Koop.
|
Bruk av en ileostomi for å dekomprimere den proksimale tarmen, utført enten som en konvensjonell loop-ileostomi eller som beskrevet av Santulli et al. eller av Bishop og Koop.
Andre navn:
|
|
Konvensjonell ileostomi
Pediatriske pasienter som har hatt en loop-ileostomi som en del av behandlingen for en kompleks tarmobstruksjon.
|
Bruk av en ileostomi for å dekomprimere den proksimale tarmen, utført enten som en konvensjonell loop-ileostomi eller som beskrevet av Santulli et al. eller av Bishop og Koop.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsettelse før full refunksjonalisering av tynntarmen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forsinkelse før full enteral ernæring etter opprettelsen av ileostomien, vurdert enten ved slutten av bruken av parenteral ernæring, eller ved lukking av ileostomien.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk beskrivelse av undergruppene av pasienter med stomi i kontinuitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Klinisk beskrivelse av pasientene (underliggende sykdom, demografi, ernæringsmessige utfall, medisinske og kirurgiske komplikasjoner) som har hatt en Santulli eller en Bishop-Koop stomi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Komparativ analyse av komplikasjoner av stomier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall og type komplikasjoner som oppstår etter loop-ileostomi og etter stomi i kontinuitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Undergruppeanalyse av pasientene i henhold til deres underliggende patologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sammenlignende analyse av effektiviteten og komplikasjonsratene til de forskjellige typene stomi i undergrupper av pasienter, i henhold til deres underliggende patologi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- BISHOP HC, KOOP CE. Management of meconium ileus; resection, Roux-en-Y anastomosis and ileostomy irrigation with pancreatic enzymes. Ann Surg. 1957 Mar;145(3):410-4. doi: 10.1097/00000658-195703000-00017. No abstract available.
- SANTULLI TV, BLANC WA. Congenital atresia of the intestine: pathogenesis and treatment. Ann Surg. 1961 Dec;154(6):939-48. No abstract available.
- Sehgal S, Sandler AD, Alfred Chahine A, Mohan P, Torres C. Ostomy in continuity: A novel approach for the management of children with complex short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):1989-1995. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.059. Epub 2018 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brokk
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Megakolon
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Gastroschisis
- Hirschsprung sykdom
- Tarmobstruksjon
Andre studie-ID-numre
- 2019/10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .