Stomi i kontinuitet eller konventionell ileostomi: en retrospektiv multicentrisk analys (StomaPed)
Stomi i kontinuitet eller konventionell ileostomi för komplexa pediatriska tarmsjukdomar: en retrospektiv multicentrisk analys
Kirurgiska ingrepp för komplexa intestinala neonatala och pediatriska sjukdomar kan kräva användning av en stomi för att tömma övre tarmen. Den traditionella loopileostomi har nyligen utmanats av ileostomier i kontinuitet, antingen Santulli eller Bishop-Koop, som både dekomprimerar den proximala vidgade tarmen och tillåter tarmvätska att passera genom den underliggande ileala anastomosen. Ändå har hittills ingen utvärdering av deras indikationer, komplikationer och potentiella fördelar gjorts.
Syftet med denna studie är att retrospektivt jämföra resultaten av loopileostomier och ileostomier i kontinuitet i en pediatrisk population.
Det förväntas därför bättre definiera de specifika indikationerna för dessa olika typer av ileostomier i den pediatriska och neonatala populationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoden som används kommer att vara en retrospektiv icke-interventionell studie av kohorter av pediatriska patienter som har fått en eller flera ileostomier utförda i ett av de kirurgiska centra som deltar i denna studie, mellan 2007, 1 januari och 2019, 31 augusti.
Huvudresultatet kommer att vara varaktigheten (dagar) mellan full återfunktionalisering av tarmen i grupperna med konventionell ileostomi eller stomi i kontinuitet, enligt bedömningen vid slutet av parenteral nutrition eller stängningen av stomin.
Sekundära resultat kommer att inkludera (1) antalet och typen av komplikationer som är direkt relaterade till stomin och/eller tarmkomplikationer; (2) jämförelsen av resultaten erhållna av Santulli och Bishop-Koop ileostomier; (3) en undergruppsanalys av utfallen i de olika underliggande patologierna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- University Hospital of Brest
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
Rennes, Frankrike, 35200
- University Hospital of Rennes
-
Tours, Frankrike, 37000
- University hospital of Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter i åldern 16 eller yngre som har fått en eller flera ileostomi skapad som en del av sin vård för en tarmobstruktion, mellan 2007/01/01 och 2019/08/31. Om en patient kräver mer än en ileostomi kommer varje ny stomi att analyseras som ett nytt inträde i studien.
- patienter som har opererats på en av de barnkirurgiska avdelningarna som deltar i denna studie.
Exklusions kriterier:
- vägran eller frånvaro efter samtycke från patienten och/eller dennes juridiska ombud att delta i studien.
- patient som hade en ileostomi skapad i ett annat center än de som deltog i den föreliggande studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ileostomi i kontinuitet
Pediatriska patienter som har genomgått en ileostomi i kontinuitet som en del av behandlingen för en komplex tarmobstruktion, enligt beskrivning av Santulli eller av Bishop-Koop.
|
Användning av en ileostomi för att dekomprimera den proximala tarmen, utförd antingen som en konventionell loopileostomi eller enligt beskrivning av Santulli et al. eller av Bishop och Koop.
Andra namn:
|
|
Konventionell ileostomi
Pediatriska patienter som har genomgått en loopileostomi som en del av behandlingen för en komplex tarmobstruktion.
|
Användning av en ileostomi för att dekomprimera den proximala tarmen, utförd antingen som en konventionell loopileostomi eller enligt beskrivning av Santulli et al. eller av Bishop och Koop.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjning innan full återfunktionalisering av tunntarmen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Genomsnittlig fördröjning före full enteral nutrition efter skapandet av ileostomi, bedömd antingen genom slutet av användningen av parenteral nutrition eller genom stängning av ileostomi.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk beskrivning av undergrupperna av patienter med stomi i kontinuitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Klinisk beskrivning av patienter (underliggande sjukdom, demografi, näringsresultat, medicinska och kirurgiska komplikationer) som har genomgått en Santulli- eller en Bishop-Koop-stomi.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Jämförande analys av komplikationer av stomi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antal och typ av komplikationer som uppstår efter loopileostomi och efter stomi i kontinuitet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Subgruppsanalys av patienterna enligt deras underliggande patologi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Jämförande analys av effektiviteten och komplikationsfrekvensen för de olika typerna av stomi i undergrupper av patienter, enligt deras underliggande patologi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- BISHOP HC, KOOP CE. Management of meconium ileus; resection, Roux-en-Y anastomosis and ileostomy irrigation with pancreatic enzymes. Ann Surg. 1957 Mar;145(3):410-4. doi: 10.1097/00000658-195703000-00017. No abstract available.
- SANTULLI TV, BLANC WA. Congenital atresia of the intestine: pathogenesis and treatment. Ann Surg. 1961 Dec;154(6):939-48. No abstract available.
- Sehgal S, Sandler AD, Alfred Chahine A, Mohan P, Torres C. Ostomy in continuity: A novel approach for the management of children with complex short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):1989-1995. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.059. Epub 2018 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Gastrointestinala sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Bråck
- Avvikelser i matsmältningssystemet
- Megakolon
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
- Gastroschisis
- Hirschsprungs sjukdom
- Tarmobstruktion
Andra studie-ID-nummer
- 2019/10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .