Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ostomía en Continuidad o Ileostomía Convencional: un Análisis Multicéntrico Retrospectivo (StomaPed)

27 de diciembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers

Ostomía en Continuidad o Ileostomía Convencional para Enfermedades Intestinales Pediátricas Complejas: un Análisis Multicéntrico Retrospectivo

Los procedimientos quirúrgicos para enfermedades neonatales y pediátricas intestinales complejas pueden requerir el uso de una ostomía para descargar el intestino superior. La ileostomía en asa tradicional ha sido desafiada recientemente por ileostomías en continuidad, ya sea la de Santulli o la de Bishop-Koop, que descomprimen el intestino dilatado proximal y permiten que el líquido intestinal pase a través de la anastomosis ileal subyacente. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ninguna evaluación de sus indicaciones, complicaciones y posibles beneficios.

El objetivo de este estudio es comparar retrospectivamente los resultados de las ileostomías en asa y las ileostomías en continuidad en una población pediátrica.

Por lo tanto, se espera definir mejor las indicaciones específicas para estos diferentes tipos de ileostomías en la población pediátrica y neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La metodología utilizada será un estudio retrospectivo no intervencionista de las cohortes de pacientes pediátricos a los que se les realizó una o más ileostomías en uno de los centros quirúrgicos participantes en este estudio, entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de agosto de 2019.

El desenlace principal será la duración (días) entre la refuncionalización completa del intestino en los grupos de ileostomía convencional u ostomía en continuidad, evaluado por el final de la nutrición parenteral o el cierre del estoma.

Los resultados secundarios incluirán (1) la cantidad y el tipo de complicaciones directamente relacionadas con el estoma y/o las complicaciones intestinales; (2) la comparación de los resultados obtenidos por las ileostomías de Santulli y Bishop-Koop; (3) un análisis de subgrupos de los resultados en las diferentes patologías subyacentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes, Francia, 35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Francia, 37000
        • University hospital of Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos y niños que presentan obstrucción intestinal compleja y requieren el uso de una ileostomía para descargar el intestino superior como parte de la atención quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todo paciente de 16 años o menos que haya tenido una o más ileostomías creadas como parte de su atención por una obstrucción intestinal, entre el 01/01/2007 y el 31/08/2019. Si un paciente requiere más de una ileostomía, cada nuevo estoma se analizará como una nueva entrada en el estudio.
  • pacientes que habían sido operados en uno de los departamentos quirúrgicos pediátricos que participan en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • negativa o ausencia con consentimiento del paciente y/o su representante legal para participar en el estudio.
  • paciente a quien se le realizó una ileostomía realizada en un centro diferente a los participantes en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ileostomía en continuidad
Pacientes pediátricos que hayan tenido una ileostomía en continuidad como parte del tratamiento de una obstrucción intestinal compleja, como describen Santulli o Bishop-Koop.
Procedimiento: Ileostomía
Uso de una ileostomía para descomprimir el intestino proximal, ya sea como una ileostomía en asa convencional o como describen Santulli et al. o por Bishop y Koop.
Otros nombres:
  • Ileostomía en asa
  • Ileostomía de Santulli
  • Ileostomía de Bishop-Koop
Ileostomía convencional
Pacientes pediátricos que hayan tenido una ileostomía en asa como parte del tratamiento de una obstrucción intestinal compleja.
Procedimiento: Ileostomía
Uso de una ileostomía para descomprimir el intestino proximal, ya sea como una ileostomía en asa convencional o como describen Santulli et al. o por Bishop y Koop.
Otros nombres:
  • Ileostomía en asa
  • Ileostomía de Santulli
  • Ileostomía de Bishop-Koop

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso antes de la refuncionalización completa del intestino delgado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Retraso medio antes de la nutrición enteral completa después de la creación de la ileostomía, evaluado por el final del uso de la nutrición parenteral o por el cierre de la ileostomía.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción clínica de los subgrupos de pacientes con ostomía en continuidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Descripción clínica de los pacientes (enfermedad de base, datos demográficos, resultados nutricionales, complicaciones médicas y quirúrgicas) que hayan tenido una ostomía de Santulli o de Bishop-Koop.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Análisis comparativo de las complicaciones de las ostomías
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número y tipo de complicaciones encontradas después de la ileostomía en asa y después de la ostomía en continuidad
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Análisis de subgrupos de los pacientes según su patología de base
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Análisis comparativo de la eficacia y tasa de complicaciones de los diferentes tipos de estomas en subgrupos de pacientes, según su patología de base
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis Necrotizante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir