Ostomia em Continuidade ou Ileostomia Convencional: uma Análise Retrospectiva Multicêntrica (StomaPed)
Ostomia em continuidade ou ileostomia convencional para doenças intestinais pediátricas complexas: uma análise multicêntrica retrospectiva
Procedimentos cirúrgicos para doenças intestinais complexas neonatais e pediátricas podem exigir o uso de uma ostomia, a fim de descarregar o intestino superior. A ileostomia em alça tradicional foi recentemente desafiada por ileostomias em continuidade, seja a Santulli ou a Bishop-Koop, que descomprimem o intestino dilatado proximal e permitem que o fluido intestinal passe pela anastomose ileal subjacente. No entanto, até o momento, nenhuma avaliação de suas indicações, complicações e benefícios potenciais foi feita.
O objetivo deste estudo é comparar retrospectivamente os resultados de ileostomias em alça e ileostomias em continuidade em uma população pediátrica.
Espera-se assim definir melhor as indicações específicas destes diferentes tipos de ileostomias na população pediátrica e neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metodologia utilizada será um estudo retrospectivo não intervencionista de coortes de pacientes pediátricos com uma ou mais ileostomias realizadas em um dos centros cirúrgicos participantes deste estudo, entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de agosto de 2019.
O desfecho principal será o tempo (dias) entre a refuncionalização completa do intestino nos grupos de ileostomia convencional ou ostomia em continuidade, avaliada pelo término da nutrição parenteral ou fechamento do estoma.
Os resultados secundários incluirão (1) o número e o tipo de complicações diretamente relacionadas ao estoma e/ou a complicações intestinais; (2) a comparação dos resultados obtidos pelas ileostomias de Santulli e Bishop-Koop; (3) uma análise de subgrupo dos resultados nas diferentes patologias subjacentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Françoise SCHMITT, MD, PhD
- Número de telefone: +33241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- University Hospital of Brest
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Contato:
- Philine De Vries, MD, PhD
- E-mail: philine.devries@chu-brest.fr
-
Nantes, França, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Contato:
- Sébastien Faraj, MD
- E-mail: sebastien.faraj@chu-nantes.fr
-
Paris, França, 75015
- Necker Enfants malades hospital
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Contato:
- Sabine Sarnacki, MD, PhD
- E-mail: sabine.sarnacki@aphp.fr
-
Rennes, França, 35200
- University Hospital of Rennes
-
Contato:
- Alexis Arnaud, MD, PhD
- E-mail: alexis.arnaud@chu-rennes.fr
-
Tours, França, 37000
- University Hospital of Tours
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Contato:
- Itissam Kassite, MD
- E-mail: ibtissam.kassite@univ-tours.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com 16 anos ou menos que tiveram uma ou mais ileostomias criadas como parte de seus cuidados para uma obstrução intestinal, entre 01/01/2007 e 31/08/2019. Se um paciente necessitar de mais de uma ileostomia, cada novo estoma será analisado como uma nova entrada no estudo.
- pacientes operados em um dos departamentos cirúrgicos pediátricos participantes deste estudo.
Critério de exclusão:
- recusa ou ausência mediante consentimento do paciente e/ou seu representante legal em participar do estudo.
- paciente que teve ileostomia confeccionada em outro centro que não os participantes do presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ileostomia em continuidade
Pacientes pediátricos com ileostomia em continuidade como parte do tratamento para obstrução intestinal complexa, conforme descrito por Santulli ou por Bishop-Koop.
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Uso de uma ileostomia para descomprimir o intestino proximal, perfurada como uma ileostomia em alça convencional ou conforme descrito por Santulli et al. ou por Bishop e Koop.
Outros nomes:
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Ileostomia convencional
Pacientes pediátricos submetidos a ileostomia em alça como parte do tratamento para uma obstrução intestinal complexa.
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Uso de uma ileostomia para descomprimir o intestino proximal, perfurada como uma ileostomia em alça convencional ou conforme descrito por Santulli et al. ou por Bishop e Koop.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atraso antes da refuncionalização completa do intestino delgado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Atraso médio antes da nutrição enteral completa após a criação da ileostomia, avaliada pelo fim do uso da nutrição parenteral ou pelo fechamento da ileostomia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição clínica dos subgrupos de pacientes com estomias em continuidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Descrição clínica dos pacientes (doença subjacente, dados demográficos, resultados nutricionais, complicações médicas e cirúrgicas) que tiveram uma ostomia de Santulli ou Bishop-Koop.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Análise comparativa das complicações das ostomias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número e tipo de complicações encontradas após ileostomia em alça e após estomia em continuidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Análise de subgrupo dos pacientes de acordo com sua patologia subjacente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Análise comparativa das taxas de eficácia e complicações dos diferentes tipos de estomas em subgrupos de pacientes, de acordo com sua patologia de base
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- BISHOP HC, KOOP CE. Management of meconium ileus; resection, Roux-en-Y anastomosis and ileostomy irrigation with pancreatic enzymes. Ann Surg. 1957 Mar;145(3):410-4. doi: 10.1097/00000658-195703000-00017. No abstract available.
- SANTULLI TV, BLANC WA. Congenital atresia of the intestine: pathogenesis and treatment. Ann Surg. 1961 Dec;154(6):939-48. No abstract available.
- Sehgal S, Sandler AD, Alfred Chahine A, Mohan P, Torres C. Ostomy in continuity: A novel approach for the management of children with complex short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):1989-1995. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.059. Epub 2018 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hérnia
- Anormalidades do sistema digestivo
- Megacólon
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Gastrosquise
- Doença de Hirschsprung
- Obstrução intestinal
Outros números de identificação do estudo
- 2019/10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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