Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stomi i kontinuitet eller konventionel ileostomi: en retrospektiv multicentrisk analyse (StomaPed)

27. december 2019 opdateret af: University Hospital, Angers

Stomi i kontinuitet eller konventionel ileostomi for komplekse pædiatriske tarmsygdomme: en retrospektiv multicentrisk analyse

Kirurgiske procedurer for komplekse intestinale neonatale og pædiatriske sygdomme kan kræve brug af en stomi for at udtømme den øvre tarm. Den traditionelle loop-ileostomi er for nylig blevet udfordret af ileostomier i kontinuitet, enten Santulli- eller Bishop-Koop-en, der både dekomprimerer den proksimale udvidede tarm og tillader tarmvæske at passere gennem den underliggende ilealanastomose. Ikke desto mindre er der til dato ikke foretaget nogen evaluering af deres indikationer, komplikationer og potentielle fordele.

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at sammenligne resultaterne af loop-ileostomier og ileostomier i kontinuitet i en pædiatrisk population.

Det forventes således bedre at definere de specifikke indikationer for disse forskellige typer ileostomier i den pædiatriske og neonatale befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anvendte metode vil være et retrospektivt ikke-interventionelt studie af kohorter af pædiatriske patienter, der har fået udført en eller flere ileostomier i et af de kirurgiske centre, der deltager i denne undersøgelse, mellem 2007, den 1. januar og 2019, den 31. august.

Hovedresultatet vil være varigheden (dage) mellem fuld refunktionalisering af tarmen i grupperne med konventionel ileostomi eller stomi i kontinuitet, som vurderet ved afslutningen af ​​parenteral ernæring eller lukningen af ​​stomien.

Sekundære resultater vil omfatte (1) antallet og typen af ​​komplikationer direkte relateret til stomien og/eller til tarmkomplikationer; (2) sammenligningen af ​​resultaterne opnået ved Santulli og Bishop-Koop ileostomier; (3) en undergruppeanalyse af resultaterne i de forskellige underliggende patologier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes, Frankrig, 35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankrig, 37000
        • University hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte og børn med kompleks tarmobstruktion og kræver brug af en ileostomi for at udtømme den øvre tarm som en del af kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter på 16 år eller derunder, der har fået lavet en eller flere ileostomier som led i behandlingen af ​​en tarmobstruktion mellem 2007/01/01 og 2019/08/31. Hvis en patient kræver mere end én ileostomi, vil hver ny stomi blive analyseret som en ny indgang i undersøgelsen.
  • patienter, der er blevet opereret på en af ​​de pædiatriske kirurgiske afdelinger, der deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning eller fravær efter samtykke fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant til at deltage i undersøgelsen.
  • patient, som fik lavet en ileostomi i et andet center end dem, der deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ileostomi i kontinuitet
Pædiatriske patienter, der har haft en ileostomi i kontinuitet som en del af behandlingen for en kompleks tarmobstruktion, som beskrevet af Santulli eller af Bishop-Koop.
Procedure: Ileostomi
Anvendelse af en ileostomi til at dekomprimere den proksimale tarm, udført enten som en konventionel loop-ileostomi eller som beskrevet af Santulli et al. eller af Biskop og Koop.
Andre navne:
  • Loop ileostomi
  • Santulli ileostomi
  • Biskop-Koop ileostomi
Konventionel ileostomi
Pædiatriske patienter, der har haft en loop-ileostomi som en del af behandlingen for en kompleks tarmobstruktion.
Procedure: Ileostomi
Anvendelse af en ileostomi til at dekomprimere den proksimale tarm, udført enten som en konventionel loop-ileostomi eller som beskrevet af Santulli et al. eller af Biskop og Koop.
Andre navne:
  • Loop ileostomi
  • Santulli ileostomi
  • Biskop-Koop ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse før fuld refunktionalisering af tyndtarmen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennemsnitlig forsinkelse før fuld enteral ernæring efter oprettelsen af ​​ileostomien, vurderet ved enten afslutningen af ​​brugen af ​​parenteral ernæring eller ved lukning af ileostomien.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk beskrivelse af undergrupperne af patienter med stomi i kontinuitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Klinisk beskrivelse af de patienter (underliggende sygdom, demografi, ernæringsmæssige resultater, medicinske og kirurgiske komplikationer) der har haft en Santulli eller en Bishop-Koop stomi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Komparativ analyse af komplikationer af stomier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal og type af komplikationer, der opstår efter loop-ileostomi og efter stomi i kontinuitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undergruppeanalyse af patienterne i henhold til deres underliggende patologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Komparativ analyse af effektiviteten og komplikationsraterne af de forskellige typer stomi i undergrupper af patienter i henhold til deres underliggende patologi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner