连续性造口术或传统回肠造口术：回顾性多中心分析 (StomaPed)
2019年12月27日 更新者：University Hospital, Angers
复杂儿科肠道疾病的连续性造口术或常规回肠造口术：一项回顾性多中心分析
复杂肠道新生儿和儿科疾病的外科手术可能需要使用造口术，以便排出上段肠道。 传统的环形回肠造口术最近受到连续性回肠造口术的挑战，无论是 Santulli 还是 Bishop-Koop 回肠造口术，它们都可以减压近端扩张的肠道并允许肠液通过下面的回肠吻合。 然而，迄今为止，尚未对其适应症、并发症和潜在益处进行评估。
本研究的目的是回顾性比较儿科人群连续性回肠环造口术和回肠造口术的结果。
因此，有望更好地定义这些不同类型的儿童和新生儿回肠造口术的具体适应症。
研究概览
详细说明
所使用的方法将是一项回顾性非干预性研究，对象是 2007 年 1 月 1 日至 2019 年 8 月 31 日期间在参与本研究的一个外科中心进行过一次或多次回肠造口术的儿科患者队列。
主要结果将是常规回肠造口术组或连续性造口术组中肠道完全再功能化之间的持续时间（天数），通过肠外营养结束或造口闭合进行评估。
次要结果将包括 (1) 与造口和/或肠道并发症直接相关的并发症的数量和类型； (2) Santulli和Bishop-Koop回肠造口术结果的比较； (3) 不同潜在病理结果的亚组分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Françoise SCHMITT, MD, PhD
- 电话号码：+33241354290
- 邮箱：FrSchmitt@chu-angers.fr
学习地点
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Brest、法国、29200
- University Hospital of Brest
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接触：
- Philine De Vries, MD, PhD
- 邮箱：philine.devries@chu-brest.fr
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Nantes、法国、44000
- University Hospital of Nantes
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接触：
- Sébastien Faraj, MD
- 邮箱：sebastien.faraj@chu-nantes.fr
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Paris、法国、75015
- Necker Enfants malades hospital
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接触：
- Sabine Sarnacki, MD, PhD
- 邮箱：sabine.sarnacki@aphp.fr
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Rennes、法国、35200
- University Hospital of Rennes
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接触：
- Alexis Arnaud, MD, PhD
- 邮箱：alexis.arnaud@chu-rennes.fr
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Tours、法国、37000
- University Hospital of Tours
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接触：
- Itissam Kassite, MD
- 邮箱：ibtissam.kassite@univ-tours.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿和儿童表现出复杂的肠梗阻，需要使用回肠造口术将上段肠道排出，作为外科治疗的一部分。
描述
纳入标准：
- 在 2007 年 1 月 1 日至 2019 年 8 月 31 日期间，作为肠梗阻护理的一部分，所有 16 岁或以下的患者都进行了一次或多次回肠造口术。 如果患者需要多次回肠造口术，则每个新造口都将作为研究的新条目进行分析。
- 在参与本研究的小儿外科之一进行过手术的患者。
排除标准：
- 在患者和/或其法定代表同意的情况下拒绝或缺席参与研究。
- 在参与本研究的中心之外的另一个中心进行了回肠造口术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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连续性回肠造口术
如 Santulli 或 Bishop-Koop 所述，作为复杂肠梗阻治疗的一部分，已连续进行回肠造口术的儿科患者。
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使用回肠造口术对近端肠进行减压，既可以作为传统的环状回肠造口术进行，也可以按照 Santulli 等人的描述进行。或 Bishop 和 Koop。
其他名称：
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常规回肠造口术
作为复杂肠梗阻治疗的一部分，儿科患者接受了环状回肠造口术。
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使用回肠造口术对近端肠进行减压，既可以作为传统的环状回肠造口术进行，也可以按照 Santulli 等人的描述进行。或 Bishop 和 Koop。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小肠完全再功能化之前的延迟
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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回肠造口术后完全肠内营养的平均延迟，通过肠外营养使用结束或回肠造口闭合来评估。
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续性造口患者亚组的临床描述
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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接受 Santulli 或 Bishop-Koop 造口术的患者的临床描述（基础疾病、人口统计学、营养结果、医疗和手术并发症）。
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通过学习完成，平均6个月
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造口并发症的比较分析
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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回肠环造口术和连续性造口术后并发症的数量和类型
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通过学习完成，平均6个月
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根据潜在病理对患者进行亚组分析
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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根据患者的潜在病理，不同类型造口在患者亚组中的疗效和并发症发生率的比较分析
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- BISHOP HC, KOOP CE. Management of meconium ileus; resection, Roux-en-Y anastomosis and ileostomy irrigation with pancreatic enzymes. Ann Surg. 1957 Mar;145(3):410-4. doi: 10.1097/00000658-195703000-00017. No abstract available.
- SANTULLI TV, BLANC WA. Congenital atresia of the intestine: pathogenesis and treatment. Ann Surg. 1961 Dec;154(6):939-48. No abstract available.
- Sehgal S, Sandler AD, Alfred Chahine A, Mohan P, Torres C. Ostomy in continuity: A novel approach for the management of children with complex short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):1989-1995. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.059. Epub 2018 Mar 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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