Stomia w ciągłości lub konwencjonalna ileostomia: retrospektywna analiza wieloośrodkowa (StomaPed)
Stomia ciągła lub konwencjonalna ileostomia w złożonych chorobach jelit u dzieci: retrospektywna analiza wieloośrodkowa
Procedury chirurgiczne w złożonych chorobach jelit noworodków i dzieci mogą wymagać zastosowania stomii w celu opróżnienia górnego odcinka jelita. Tradycyjna ileostomia pętlowa została ostatnio zakwestionowana przez ileostomię ciągłą, Santulli lub Bishop-Koop, która zarówno odbarcza proksymalne poszerzenie jelita, jak i umożliwia przepływ płynu jelitowego przez leżące poniżej zespolenie jelita krętego. Niemniej jednak do tej pory nie dokonano oceny ich wskazań, powikłań i potencjalnych korzyści.
Celem tego badania jest retrospektywne porównanie wyników ileostomii pętlowych i ileostomii ciągłości w populacji pediatrycznej.
Oczekuje się zatem lepszego określenia konkretnych wskazań do tych różnych typów ileostomii w populacji pediatrycznej i noworodkowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowana metodologia będzie retrospektywnym nieinterwencyjnym badaniem kohort pacjentów pediatrycznych, u których wykonano jedną lub więcej ileostomii w jednym z ośrodków chirurgicznych uczestniczących w tym badaniu, między 2007 r., 1 stycznia a 2019 r., 31 sierpnia.
Głównym wynikiem będzie czas (w dniach) pomiędzy pełną refunkcjonalizacją jelita w grupach ileostomii konwencjonalnej lub stomii w ciągłości, oceniany do zakończenia żywienia pozajelitowego lub zamknięcia stomii.
Wyniki drugorzędne obejmują (1) liczbę i rodzaj powikłań bezpośrednio związanych ze stomią i/lub powikłaniami jelitowymi; (2) porównanie wyników ileostomii Santulliego i Bishopa-Koopa; (3) analiza podgrup wyników w różnych podstawowych patologiach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- University Hospital of Brest
-
Nantes, Francja, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Francja, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
Rennes, Francja, 35200
- University Hospital of Rennes
-
Tours, Francja, 37000
- University hospital of Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci w wieku do 16 lat, u których wykonano jedną lub więcej ileostomii w ramach leczenia niedrożności jelit, w okresie od 1.01.2007 do 31.08.2019. Jeśli pacjent wymaga więcej niż jednej ileostomii, każda nowa stomia będzie analizowana jako nowy wpis w badaniu.
- pacjentów operowanych w jednym z oddziałów chirurgii dziecięcej biorących udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa lub nieobecność za zgodą pacjenta i/lub jego przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
- pacjentka, u której wykonano ileostomię w innym ośrodku niż uczestniczący w niniejszym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ileostomia w ciągłości
Pacjenci pediatryczni, u których wykonano ileostomię ciągłą w ramach leczenia złożonej niedrożności jelit, jak opisali Santulli lub Bishop-Koop.
|
Zastosowanie ileostomii do dekompresji bliższej części jelita, wykonanej jako konwencjonalna ileostomia pętlowa lub zgodnie z opisem Santulli i in. lub przez Bishopa i Koopa.
Inne nazwy:
|
|
Ileostomia konwencjonalna
Pacjenci pediatryczni po ileostomii pętlowej w ramach leczenia złożonej niedrożności jelit.
|
Zastosowanie ileostomii do dekompresji bliższej części jelita, wykonanej jako konwencjonalna ileostomia pętlowa lub zgodnie z opisem Santulli i in. lub przez Bishopa i Koopa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie przed pełną refunkcjonalizacją jelita cienkiego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Średnie opóźnienie przed pełnym żywieniem dojelitowym po utworzeniu ileostomii, oceniane na podstawie zakończenia stosowania żywienia pozajelitowego lub zamknięcia ileostomii.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis kliniczny podgrup pacjentów ze stomią w ciągłości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Opis kliniczny pacjentów (choroba podstawowa, dane demograficzne, wyniki żywieniowe, powikłania medyczne i chirurgiczne) po stomii Santulliego lub Bishopa-Koopa.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Analiza porównawcza powikłań stomii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaj powikłań występujących po ileostomii pętlowej i po stomii ciągłości
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Analiza podgrup pacjentów zgodnie z ich podstawową patologią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Analiza porównawcza skuteczności i częstości powikłań różnych typów stomii w podgrupach pacjentów, zgodnie z ich podstawową patologią
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- BISHOP HC, KOOP CE. Management of meconium ileus; resection, Roux-en-Y anastomosis and ileostomy irrigation with pancreatic enzymes. Ann Surg. 1957 Mar;145(3):410-4. doi: 10.1097/00000658-195703000-00017. No abstract available.
- SANTULLI TV, BLANC WA. Congenital atresia of the intestine: pathogenesis and treatment. Ann Surg. 1961 Dec;154(6):939-48. No abstract available.
- Sehgal S, Sandler AD, Alfred Chahine A, Mohan P, Torres C. Ostomy in continuity: A novel approach for the management of children with complex short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):1989-1995. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.059. Epub 2018 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Wady wrodzone
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Przepuklina
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Megakolon
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelit, martwicze
- Wytrzewienie
- Choroba Hirschsprunga
- Niedrożność jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .