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集中治療室におけるチアミン投与とせん妄の有病率:前後の研究

2021年2月23日 更新者:Brian Fredman、Meir Medical Center

せん妄は、ICU に入院した患者の間で非常に一般的な状態であり、その有病率は 30 ~ 40% と推定されています。 せん妄は、罹患率と死亡率の増加、将来の認知機能の低下、換気依存の増加およびその他の合併症と関連しています。

微量栄養素の欠乏など、せん妄には複数の危険因子があります。 チアミン欠乏症は、ウェルニッケ症候群やコルサコフ症候群、トレメンスせん妄などの特定の神経学的症候群と関連しています。 いくつかの研究では、アルコール依存症などの既知の危険因子を伴わずに、ICU に入院した患者 (有病率 30-70%) の間で重大なチアミン欠乏症が示されました。 チアミン欠乏症は、これらの患者にせん妄を引き起こす可能性があります。

チアミンの静脈内投与は、数十年にわたって安全に使用されてきました。 最近、チアミンは敗血症性ショック患者の治療に推奨されており、集中治療室での使用が世界中で増加しています.

2016年以来、チアミンは私たちの集中治療室で定期的に投与されています. チアミン欠乏症と ICU 関連のせん妄との理論的関連性を考慮して、研究者らは、チアミンの定期的な使用が、定期的なチアミン投与の時代と比較して、ICU 患者のせん妄の有病率の減少と関連しているかどうかを調査することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

せん妄は、ICU に入院した患者の間で非常に一般的な状態であり、その有病率は 30 ~ 40% と推定されています。 せん妄は、罹患率と死亡率の増加、将来の認知機能の低下、換気依存の増加およびその他の合併症と関連しています。

微量栄養素の欠乏など、せん妄には複数の危険因子があります。 チアミン欠乏症は、ウェルニッケ症候群やコルサコフ症候群、トレメンスせん妄などの特定の神経学的症候群と関連しています。 いくつかの研究では、アルコール依存症などの既知の危険因子を伴わずに、ICU に入院した患者 (有病率 30-70%) の間で重大なチアミン欠乏症が示されました。 チアミン欠乏症は、これらの患者にせん妄を引き起こす可能性があります。

チアミンの静脈内投与は、数十年にわたって安全に使用されてきました。 最近、チアミンは敗血症性ショック患者の治療に推奨されており、集中治療室での使用が世界中で増加しています.

2016年以来、チアミンは私たちの集中治療室で定期的に投与されています. チアミン欠乏症と ICU 関連のせん妄との理論的関連性を考慮して、研究者らは、チアミンの定期的な使用が、定期的なチアミン投与の時代と比較して、ICU 患者のせん妄の有病率の減少と関連しているかどうかを調査することを目指しています。

主要評価項目:通常のチアミン静脈内投与前後の ICU 入院中の平均せん妄スコア。

副次評価項目:ICU および入院時間、換気期間、気管切開の必要性、抗せん妄治療の必要性、および 28 日間の死亡率。

研究デザイン: レトロスペクティブ ビフォー アフター介入研究。 包含基準: 2014 年から 2018 年 (介入の前後 2 年間) に医療施設の集中治療室に入院した 18 歳から 99 歳までのすべての患者。

除外基準:ICU入院前にチアミンによる治療を受けた患者、およびICUでチアミンを受けなかった患者。

データ収集: データは、患者の電子管理ファイル (iMD ソフト、Ofek および Chameleon ソフトウェア) から収集されます。 データ収集は匿名になります。

データ: 年齢、性別、ICU および入院時間、換気期間、28 日死亡率、気管切開の必要性。 抗せん妄治療の必要性、ICU 入院の原因、病歴、定期的な投薬治療、APACHE-2 スコア、SOFA スコア、乳酸値、強心薬または昇圧剤のサポートの必要性、身体拘束の必要性、腎代替療法の必要性、せん妄、RASSスコアのリスクを高める可能性のある薬。

コホートサイズ:全体で1000人の患者、各研究グループで500人(介入前後)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir medical center Kfar Saba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から 99 歳までのすべての患者は、2014 年から 2018 年 (介入の前後 2 年間) に医療施設の集中治療室に入院しました。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 99 歳までのすべての患者は、2014 年から 2018 年 (介入の前後 2 年間) に医療施設の集中治療室に入院しました。

除外基準:

  • ICU 入院前にチアミンで治療された患者、および ICU でチアミンを受けなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チアミン群
グループ 1: IV チアミンを受けなかった ICU 患者
非チアミン群
グループ 2: チアミン 100 ~ 500 mg/日を少なくとも 1 日静注した ICU 患者
チアミン100-500mg/日を少なくとも1日投与された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄スコア
時間枠:ICU入院中の平均RASSスコア、研究完了まで、平均1年
RASS スコア (Richmond agitation-sedation scale、マイナス 5 からプラス 4、望ましいスコア 0)
ICU入院中の平均RASSスコア、研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月25日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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