- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04214106
Administración de tiamina y prevalencia de delirio en la unidad de cuidados intensivos: un estudio de antes y después
El delirio es una condición muy común entre los pacientes ingresados en la UCI, y su prevalencia se estima entre el 30-40%. El delirio se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad y deterioro cognitivo futuro, junto con una mayor dependencia de la ventilación y otras complicaciones.
Existen múltiples factores de riesgo para el delirio, incluidas las deficiencias de micronutrientes. La deficiencia de tiamina se asocia con síndromes neurológicos específicos, incluidos los síndromes de Wernicke y Korsakoff y Delirium Tremens. Varios estudios demostraron una deficiencia significativa de tiamina entre los pacientes ingresados en la UCI (prevalencia del 30-70%) sin factores de riesgo conocidos, como la dependencia del alcohol. La deficiencia de tiamina puede causar delirio en esos pacientes.
La tiamina intravenosa se ha utilizado de forma segura durante décadas, para varias indicaciones. Últimamente, se ha recomendado la tiamina para el tratamiento de pacientes con choque séptico y su uso en las unidades de cuidados intensivos ha aumentado en todo el mundo.
Desde 2016, la tiamina se administra de forma rutinaria en nuestra unidad de cuidados intensivos. Teniendo en cuenta la asociación teórica entre la deficiencia de tiamina y el delirio relacionado con la UCI, los investigadores tienen como objetivo investigar si el uso rutinario de tiamina se ha asociado con una disminución de la prevalencia del delirio entre los pacientes de la UCI en comparación con la era de la administración previa de tiamina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El delirio es una condición muy común entre los pacientes ingresados en la UCI, y su prevalencia se estima entre el 30-40%. El delirio se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad y deterioro cognitivo futuro, junto con una mayor dependencia de la ventilación y otras complicaciones.
Existen múltiples factores de riesgo para el delirio, incluidas las deficiencias de micronutrientes. La deficiencia de tiamina se asocia con síndromes neurológicos específicos, incluidos los síndromes de Wernicke y Korsakoff y Delirium Tremens. Varios estudios demostraron una deficiencia significativa de tiamina entre los pacientes ingresados en la UCI (prevalencia del 30-70%) sin factores de riesgo conocidos, como la dependencia del alcohol. La deficiencia de tiamina puede causar delirio en esos pacientes.
La tiamina intravenosa se ha utilizado de forma segura durante décadas, para varias indicaciones. Últimamente, se ha recomendado la tiamina para el tratamiento de pacientes con choque séptico y su uso en las unidades de cuidados intensivos ha aumentado en todo el mundo.
Desde 2016, la tiamina se administra de forma rutinaria en nuestra unidad de cuidados intensivos. Teniendo en cuenta la asociación teórica entre la deficiencia de tiamina y el delirio relacionado con la UCI, los investigadores tienen como objetivo investigar si el uso rutinario de tiamina se ha asociado con una disminución de la prevalencia del delirio entre los pacientes de la UCI en comparación con la era de la administración previa de tiamina.
Criterio de valoración principal: puntuación media de delirio durante la hospitalización en la UCI antes y después de la administración intravenosa de tiamina de rutina.
Criterios de valoración secundarios: tiempos de ingreso en la UCI y en el hospital, duración de la ventilación, necesidad de traqueotomía, necesidad de tratamiento antidelirio y mortalidad a los 28 días.
Diseño del estudio: Estudio de intervención retrospectivo antes-después. Criterios de inclusión: Todos los pacientes, de 18 a 99 años, ingresados en la unidad de cuidados intensivos de nuestro centro médico entre los años 2014-2018 (dos años antes y después de la intervención).
Criterios de exclusión: Pacientes que fueron tratados con tiamina antes de la admisión en la UCI y pacientes que no recibieron tiamina en la UCI.
Recogida de datos: Los datos se recogerán de la ficha de gestión electrónica de los pacientes (software iMD soft, Ofek y Chameleon). La recogida de datos será anónima.
Datos: Edad, sexo, tiempos de ingreso en UCI y hospitalario, duración de la ventilación, mortalidad a los 28 días, necesidad de traqueotomía. Necesidad de tratamiento antidelirio, motivo de ingreso en UCI, antecedentes médicos, tratamiento farmacológico habitual, puntuación APACHE-2, puntuación SOFA, niveles de lactato, necesidad de soporte con inotrópicos o vasopresores, necesidad de contención física, necesidad de terapia de reemplazo renal, uso de medicación que puede aumentar el riesgo de delirio, puntuación RASS.
Tamaño de la cohorte: 1000 pacientes en total, 500 en cada grupo de estudio (antes y después de la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, de 18 a 99 años, ingresados en la unidad de cuidados intensivos de nuestro centro médico entre los años 2014 y 2018 (dos años antes y después de la intervención).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron tratados con tiamina antes de la admisión en la UCI y pacientes que no recibieron tiamina en la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo tiamina
grupo 1: pacientes de UCI que no recibieron tiamina IV
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Grupo no tiamina
grupo 2: pacientes de UCI que recibieron tiamina IV, 100-500 mg/día durante al menos un día
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pacientes que recibieron tiamina, 100-500 mg/día durante al menos un día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de delirio
Periodo de tiempo: Puntaje promedio de RASS durante la UCI-hospitalización, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Puntuación RASS (escala de agitación-sedación de Richmond, de menos 5 a más 4, puntuación deseable 0)
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Puntaje promedio de RASS durante la UCI-hospitalización, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0277-19-MMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .