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Administración de tiamina y prevalencia de delirio en la unidad de cuidados intensivos: un estudio de antes y después

23 de febrero de 2021 actualizado por: Brian Fredman, Meir Medical Center

El delirio es una condición muy común entre los pacientes ingresados ​​en la UCI, y su prevalencia se estima entre el 30-40%. El delirio se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad y deterioro cognitivo futuro, junto con una mayor dependencia de la ventilación y otras complicaciones.

Existen múltiples factores de riesgo para el delirio, incluidas las deficiencias de micronutrientes. La deficiencia de tiamina se asocia con síndromes neurológicos específicos, incluidos los síndromes de Wernicke y Korsakoff y Delirium Tremens. Varios estudios demostraron una deficiencia significativa de tiamina entre los pacientes ingresados ​​en la UCI (prevalencia del 30-70%) sin factores de riesgo conocidos, como la dependencia del alcohol. La deficiencia de tiamina puede causar delirio en esos pacientes.

La tiamina intravenosa se ha utilizado de forma segura durante décadas, para varias indicaciones. Últimamente, se ha recomendado la tiamina para el tratamiento de pacientes con choque séptico y su uso en las unidades de cuidados intensivos ha aumentado en todo el mundo.

Desde 2016, la tiamina se administra de forma rutinaria en nuestra unidad de cuidados intensivos. Teniendo en cuenta la asociación teórica entre la deficiencia de tiamina y el delirio relacionado con la UCI, los investigadores tienen como objetivo investigar si el uso rutinario de tiamina se ha asociado con una disminución de la prevalencia del delirio entre los pacientes de la UCI en comparación con la era de la administración previa de tiamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es una condición muy común entre los pacientes ingresados ​​en la UCI, y su prevalencia se estima entre el 30-40%. El delirio se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad y deterioro cognitivo futuro, junto con una mayor dependencia de la ventilación y otras complicaciones.

Existen múltiples factores de riesgo para el delirio, incluidas las deficiencias de micronutrientes. La deficiencia de tiamina se asocia con síndromes neurológicos específicos, incluidos los síndromes de Wernicke y Korsakoff y Delirium Tremens. Varios estudios demostraron una deficiencia significativa de tiamina entre los pacientes ingresados ​​en la UCI (prevalencia del 30-70%) sin factores de riesgo conocidos, como la dependencia del alcohol. La deficiencia de tiamina puede causar delirio en esos pacientes.

La tiamina intravenosa se ha utilizado de forma segura durante décadas, para varias indicaciones. Últimamente, se ha recomendado la tiamina para el tratamiento de pacientes con choque séptico y su uso en las unidades de cuidados intensivos ha aumentado en todo el mundo.

Desde 2016, la tiamina se administra de forma rutinaria en nuestra unidad de cuidados intensivos. Teniendo en cuenta la asociación teórica entre la deficiencia de tiamina y el delirio relacionado con la UCI, los investigadores tienen como objetivo investigar si el uso rutinario de tiamina se ha asociado con una disminución de la prevalencia del delirio entre los pacientes de la UCI en comparación con la era de la administración previa de tiamina.

Criterio de valoración principal: puntuación media de delirio durante la hospitalización en la UCI antes y después de la administración intravenosa de tiamina de rutina.

Criterios de valoración secundarios: tiempos de ingreso en la UCI y en el hospital, duración de la ventilación, necesidad de traqueotomía, necesidad de tratamiento antidelirio y mortalidad a los 28 días.

Diseño del estudio: Estudio de intervención retrospectivo antes-después. Criterios de inclusión: Todos los pacientes, de 18 a 99 años, ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos de nuestro centro médico entre los años 2014-2018 (dos años antes y después de la intervención).

Criterios de exclusión: Pacientes que fueron tratados con tiamina antes de la admisión en la UCI y pacientes que no recibieron tiamina en la UCI.

Recogida de datos: Los datos se recogerán de la ficha de gestión electrónica de los pacientes (software iMD soft, Ofek y Chameleon). La recogida de datos será anónima.

Datos: Edad, sexo, tiempos de ingreso en UCI y hospitalario, duración de la ventilación, mortalidad a los 28 días, necesidad de traqueotomía. Necesidad de tratamiento antidelirio, motivo de ingreso en UCI, antecedentes médicos, tratamiento farmacológico habitual, puntuación APACHE-2, puntuación SOFA, niveles de lactato, necesidad de soporte con inotrópicos o vasopresores, necesidad de contención física, necesidad de terapia de reemplazo renal, uso de medicación que puede aumentar el riesgo de delirio, puntuación RASS.

Tamaño de la cohorte: 1000 pacientes en total, 500 en cada grupo de estudio (antes y después de la intervención).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes, de 18 a 99 años, ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos de nuestro centro médico entre los años 2014 y 2018 (dos años antes y después de la intervención).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes, de 18 a 99 años, ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos de nuestro centro médico entre los años 2014 y 2018 (dos años antes y después de la intervención).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron tratados con tiamina antes de la admisión en la UCI y pacientes que no recibieron tiamina en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo tiamina
grupo 1: pacientes de UCI que no recibieron tiamina IV
Grupo no tiamina
grupo 2: pacientes de UCI que recibieron tiamina IV, 100-500 mg/día durante al menos un día
pacientes que recibieron tiamina, 100-500 mg/día durante al menos un día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de delirio
Periodo de tiempo: Puntaje promedio de RASS durante la UCI-hospitalización, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Puntuación RASS (escala de agitación-sedación de Richmond, de menos 5 a más 4, puntuación deseable 0)
Puntaje promedio de RASS durante la UCI-hospitalización, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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