Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine-toediening en prevalentie van delirium op de intensive care: een voor-na-onderzoek

23 februari 2021 bijgewerkt door: Brian Fredman, Meir Medical Center

Delirium is een veel voorkomende aandoening bij IC-patiënten en de prevalentie wordt geschat op 30-40%. Delirium wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit en toekomstige cognitieve achteruitgang, samen met verhoogde afhankelijkheid van beademing en andere complicaties.

Er zijn meerdere risicofactoren voor delirium, waaronder een tekort aan micronutriënten. Thiaminedeficiëntie wordt in verband gebracht met specifieke neurologische syndromen, waaronder de syndromen van Wernicke en Korsakoff en Delirium Tremens. Verschillende onderzoeken toonden significante thiaminedeficiëntie aan bij op de IC opgenomen patiënten (prevalentie van 30-70%) zonder bekende risicofactoren, zoals alcoholafhankelijkheid. Thiaminedeficiëntie kan bij die patiënten een delirium veroorzaken.

Intraveneuze thiamine werd al tientallen jaren veilig gebruikt voor verschillende indicaties. De laatste tijd wordt thiamine aanbevolen voor therapie bij patiënten met septische shock, en het gebruik ervan op intensive care-afdelingen is wereldwijd toegenomen.

Sinds 2016 wordt thiamine routinematig toegediend op onze intensive care. Gezien het theoretische verband tussen thiaminedeficiëntie en ICU-gerelateerd delirium, willen de onderzoekers onderzoeken of het routinematige gebruik van thiamine in verband is gebracht met een verminderde prevalentie van delirium bij ICU-patiënten in vergelijking met het pre-routinematige toedieningstijdperk van thiamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veel voorkomende aandoening bij IC-patiënten en de prevalentie wordt geschat op 30-40%. Delirium wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit en toekomstige cognitieve achteruitgang, samen met verhoogde afhankelijkheid van beademing en andere complicaties.

Er zijn meerdere risicofactoren voor delirium, waaronder een tekort aan micronutriënten. Thiaminedeficiëntie wordt in verband gebracht met specifieke neurologische syndromen, waaronder de syndromen van Wernicke en Korsakoff en Delirium Tremens. Verschillende onderzoeken toonden significante thiaminedeficiëntie aan bij op de IC opgenomen patiënten (prevalentie van 30-70%) zonder bekende risicofactoren, zoals alcoholafhankelijkheid. Thiaminedeficiëntie kan bij die patiënten een delirium veroorzaken.

Intraveneuze thiamine werd al tientallen jaren veilig gebruikt voor verschillende indicaties. De laatste tijd wordt thiamine aanbevolen voor therapie bij patiënten met septische shock, en het gebruik ervan op intensive care-afdelingen is wereldwijd toegenomen.

Sinds 2016 wordt thiamine routinematig toegediend op onze intensive care. Gezien het theoretische verband tussen thiaminedeficiëntie en ICU-gerelateerd delirium, willen de onderzoekers onderzoeken of het routinematige gebruik van thiamine in verband is gebracht met een verminderde prevalentie van delirium bij ICU-patiënten in vergelijking met het pre-routinematige toedieningstijdperk van thiamine.

Primair eindpunt: Gemiddelde deliriumscore tijdens ICU-hospitalisatie voor en na de routinematige intraveneuze toediening van thiamine.

Secundaire eindpunten: IC- en ziekenhuisopnametijden, beademingsduur, behoefte aan tracheostomie, behoefte aan antideliriumtherapie en 28-dagen mortaliteit.

Onderzoeksopzet: Retrospectieve voor-na interventionele studie. Inclusiecriteria: Alle patiënten in de leeftijd van 18-99, opgenomen op de intensive care-afdeling in onze medische faciliteit tussen de jaren 2014-2018 (twee jaar voor en na de interventie).

Uitsluitingscriteria: Patiënten die voorafgaand aan IC-opname met thiamine zijn behandeld en patiënten die geen thiamine op de IC hebben gekregen.

Gegevensverzameling: Gegevens worden verzameld uit het elektronisch beheerdossier van de patiënt (iMD soft, Ofek en Chameleon software). Het verzamelen van gegevens zal anoniem zijn.

Gegevens: leeftijd, geslacht, IC- en ziekenhuisopnametijden, beademingsduur, 28 dagen mortaliteit, behoefte aan tracheostoma. Behoefte aan antideliriumtherapie, reden voor IC-opname, medische voorgeschiedenis, regelmatige medicamenteuze therapie, APACHE-2-score, SOFA-score, lactaatwaarden, behoefte aan inotrope of vasopressorondersteuning, behoefte aan fysieke beperkingen, behoefte aan nierfunctievervangende therapie, gebruik van medicatie die het risico op delirium kan verhogen, RASS-score.

Cohortgrootte: 1000 patiënten in totaal, 500 in elke studiegroep (voor en na interventie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir medical center Kfar Saba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 18-99 jaar die tussen 2014 en 2018 (twee jaar voor en na de interventie) zijn opgenomen op de intensive care van onze medische faciliteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18-99 jaar die tussen 2014 en 2018 (twee jaar voor en na de interventie) zijn opgenomen op de intensive care van onze medische faciliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voorafgaand aan IC-opname met thiamine zijn behandeld en patiënten die geen thiamine op de IC hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thiamine groep
groep 1: IC-patiënten die geen intraveneuze thiamine kregen
Niet-thiamine groep
groep 2: IC-patiënten die IV thiamine kregen, 100-500 mg/dag gedurende minstens één dag
patiënten die Thiamine kregen, 100-500 mg / dag gedurende ten minste één dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium-score
Tijdsspanne: Gemiddelde RASS-score tijdens IC-opname, tot en met studieafronding, gemiddeld 1 jaar
RASS-score (Richmond-agitatie-sedatieschaal, van min 5 tot plus 4, wenselijke score 0)
Gemiddelde RASS-score tijdens IC-opname, tot en met studieafronding, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren