- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04214106
Thiamine-toediening en prevalentie van delirium op de intensive care: een voor-na-onderzoek
Delirium is een veel voorkomende aandoening bij IC-patiënten en de prevalentie wordt geschat op 30-40%. Delirium wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit en toekomstige cognitieve achteruitgang, samen met verhoogde afhankelijkheid van beademing en andere complicaties.
Er zijn meerdere risicofactoren voor delirium, waaronder een tekort aan micronutriënten. Thiaminedeficiëntie wordt in verband gebracht met specifieke neurologische syndromen, waaronder de syndromen van Wernicke en Korsakoff en Delirium Tremens. Verschillende onderzoeken toonden significante thiaminedeficiëntie aan bij op de IC opgenomen patiënten (prevalentie van 30-70%) zonder bekende risicofactoren, zoals alcoholafhankelijkheid. Thiaminedeficiëntie kan bij die patiënten een delirium veroorzaken.
Intraveneuze thiamine werd al tientallen jaren veilig gebruikt voor verschillende indicaties. De laatste tijd wordt thiamine aanbevolen voor therapie bij patiënten met septische shock, en het gebruik ervan op intensive care-afdelingen is wereldwijd toegenomen.
Sinds 2016 wordt thiamine routinematig toegediend op onze intensive care. Gezien het theoretische verband tussen thiaminedeficiëntie en ICU-gerelateerd delirium, willen de onderzoekers onderzoeken of het routinematige gebruik van thiamine in verband is gebracht met een verminderde prevalentie van delirium bij ICU-patiënten in vergelijking met het pre-routinematige toedieningstijdperk van thiamine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een veel voorkomende aandoening bij IC-patiënten en de prevalentie wordt geschat op 30-40%. Delirium wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit en toekomstige cognitieve achteruitgang, samen met verhoogde afhankelijkheid van beademing en andere complicaties.
Er zijn meerdere risicofactoren voor delirium, waaronder een tekort aan micronutriënten. Thiaminedeficiëntie wordt in verband gebracht met specifieke neurologische syndromen, waaronder de syndromen van Wernicke en Korsakoff en Delirium Tremens. Verschillende onderzoeken toonden significante thiaminedeficiëntie aan bij op de IC opgenomen patiënten (prevalentie van 30-70%) zonder bekende risicofactoren, zoals alcoholafhankelijkheid. Thiaminedeficiëntie kan bij die patiënten een delirium veroorzaken.
Intraveneuze thiamine werd al tientallen jaren veilig gebruikt voor verschillende indicaties. De laatste tijd wordt thiamine aanbevolen voor therapie bij patiënten met septische shock, en het gebruik ervan op intensive care-afdelingen is wereldwijd toegenomen.
Sinds 2016 wordt thiamine routinematig toegediend op onze intensive care. Gezien het theoretische verband tussen thiaminedeficiëntie en ICU-gerelateerd delirium, willen de onderzoekers onderzoeken of het routinematige gebruik van thiamine in verband is gebracht met een verminderde prevalentie van delirium bij ICU-patiënten in vergelijking met het pre-routinematige toedieningstijdperk van thiamine.
Primair eindpunt: Gemiddelde deliriumscore tijdens ICU-hospitalisatie voor en na de routinematige intraveneuze toediening van thiamine.
Secundaire eindpunten: IC- en ziekenhuisopnametijden, beademingsduur, behoefte aan tracheostomie, behoefte aan antideliriumtherapie en 28-dagen mortaliteit.
Onderzoeksopzet: Retrospectieve voor-na interventionele studie. Inclusiecriteria: Alle patiënten in de leeftijd van 18-99, opgenomen op de intensive care-afdeling in onze medische faciliteit tussen de jaren 2014-2018 (twee jaar voor en na de interventie).
Uitsluitingscriteria: Patiënten die voorafgaand aan IC-opname met thiamine zijn behandeld en patiënten die geen thiamine op de IC hebben gekregen.
Gegevensverzameling: Gegevens worden verzameld uit het elektronisch beheerdossier van de patiënt (iMD soft, Ofek en Chameleon software). Het verzamelen van gegevens zal anoniem zijn.
Gegevens: leeftijd, geslacht, IC- en ziekenhuisopnametijden, beademingsduur, 28 dagen mortaliteit, behoefte aan tracheostoma. Behoefte aan antideliriumtherapie, reden voor IC-opname, medische voorgeschiedenis, regelmatige medicamenteuze therapie, APACHE-2-score, SOFA-score, lactaatwaarden, behoefte aan inotrope of vasopressorondersteuning, behoefte aan fysieke beperkingen, behoefte aan nierfunctievervangende therapie, gebruik van medicatie die het risico op delirium kan verhogen, RASS-score.
Cohortgrootte: 1000 patiënten in totaal, 500 in elke studiegroep (voor en na interventie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18-99 jaar die tussen 2014 en 2018 (twee jaar voor en na de interventie) zijn opgenomen op de intensive care van onze medische faciliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voorafgaand aan IC-opname met thiamine zijn behandeld en patiënten die geen thiamine op de IC hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thiamine groep
groep 1: IC-patiënten die geen intraveneuze thiamine kregen
|
|
|
Niet-thiamine groep
groep 2: IC-patiënten die IV thiamine kregen, 100-500 mg/dag gedurende minstens één dag
|
patiënten die Thiamine kregen, 100-500 mg / dag gedurende ten minste één dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium-score
Tijdsspanne: Gemiddelde RASS-score tijdens IC-opname, tot en met studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
RASS-score (Richmond-agitatie-sedatieschaal, van min 5 tot plus 4, wenselijke score 0)
|
Gemiddelde RASS-score tijdens IC-opname, tot en met studieafronding, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0277-19-MMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .