Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiaminadministrasjon og prevalens av delirium i intensivavdelingen: En før-etter-studie

23. februar 2021 oppdatert av: Brian Fredman, Meir Medical Center

Delirium er en svært vanlig tilstand blant ICU-innlagte pasienter, og prevalensen er beregnet til mellom 30-40 %. Delirium er assosiert med økt sykelighet og dødelighet og fremtidig kognitiv nedgang, sammen med økt ventilasjonsavhengighet og andre komplikasjoner.

Det er flere risikofaktorer for delirium, inkludert mangler på mikronæringsstoffer. Tiaminmangel er assosiert med spesifikke nevrologiske syndromer, inkludert Wernicke og Korsakoff syndromer og Delirium Tremens. Flere studier viste signifikant tiaminmangel blant ICU-innlagte pasienter (prevalens på 30-70%) uten kjente risikofaktorer, som alkoholavhengighet. Tiaminmangel kan forårsake delirium hos disse pasientene.

Intravenøs tiamin hadde vært trygt brukt i flere tiår, for flere indikasjoner. I det siste har tiamin blitt tatt til orde for terapi hos pasienter med septisk sjokk, og bruken av det på intensivavdelinger har økt over hele verden.

Siden 2016 har tiamin blitt administrert rutinemessig på vår intensivavdeling. Tatt i betraktning den teoretiske sammenhengen mellom tiaminmangel og ICU-relatert delirium, har etterforskerne som mål å undersøke om rutinemessig bruk av tiamin har vært assosiert med redusert forekomst av delirium blant ICU-pasienter sammenlignet med den pre-rutinemessige tiaminadministrasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er en svært vanlig tilstand blant ICU-innlagte pasienter, og prevalensen er beregnet til mellom 30-40 %. Delirium er assosiert med økt sykelighet og dødelighet og fremtidig kognitiv nedgang, sammen med økt ventilasjonsavhengighet og andre komplikasjoner.

Det er flere risikofaktorer for delirium, inkludert mangler på mikronæringsstoffer. Tiaminmangel er assosiert med spesifikke nevrologiske syndromer, inkludert Wernicke og Korsakoff syndromer og Delirium Tremens. Flere studier viste signifikant tiaminmangel blant ICU-innlagte pasienter (prevalens på 30-70%) uten kjente risikofaktorer, som alkoholavhengighet. Tiaminmangel kan forårsake delirium hos disse pasientene.

Intravenøs tiamin hadde vært trygt brukt i flere tiår, for flere indikasjoner. I det siste har tiamin blitt tatt til orde for terapi hos pasienter med septisk sjokk, og bruken av det på intensivavdelinger har økt over hele verden.

Siden 2016 har tiamin blitt administrert rutinemessig på vår intensivavdeling. Tatt i betraktning den teoretiske sammenhengen mellom tiaminmangel og ICU-relatert delirium, har etterforskerne som mål å undersøke om rutinemessig bruk av tiamin har vært assosiert med redusert forekomst av delirium blant ICU-pasienter sammenlignet med den pre-rutinemessige tiaminadministrasjonen.

Primært endepunkt: Gjennomsnittlig deliriumscore under ICU-sykehusinnleggelse før og etter rutinemessig intravenøs tiaminadministrasjon.

Sekundære endepunkter: ICU og sykehusinnleggelsestider, varighet av ventilasjon, behov for trakeostomi, behov for anti-deliriumbehandling og 28-dagers mortalitet.

Studiedesign: Retrospektiv før-etter intervensjonsstudie. Inklusjonskriterier: Alle pasienter i alderen 18-99 år innlagt på intensivavdelingen i vår medisinske avdeling mellom årene 2014-2018 (to år før og etter intervensjon).

Eksklusjonskriterier: Pasienter som ble behandlet med tiamin før innleggelse på intensivavdelingen, og pasienter som ikke fikk tiamin på intensivavdelingen.

Datainnsamling: Data vil bli samlet inn fra pasientenes elektroniske styringsfil (iMD soft, Ofek og Chameleon programvare). Datainnsamlingen vil være anonym.

Data: Alder, kjønn, intensivavdeling og sykehusinnleggelsestider, varighet av ventilasjon, 28-dagers dødelighet, behov for trakeostomi. Behov for anti-delirium terapi, årsak til innleggelse på intensivavdeling, sykehistorie, vanlig medikamentbehandling, APACHE-2 score, SOFA score, laktatnivåer, behov for inotropisk eller vasopressor støtte, behov for fysiske begrensninger, behov for nyreerstatningsterapi, bruk av medisiner som kan øke risikoen for delirium, RASS-score.

Kohortstørrelse: 1000 pasienter totalt, 500 i hver studiegruppe (før og etter intervensjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 18-99 år innlagt på intensivavdelingen i vår medisinske avdeling mellom årene 2014-2018 (to år før og etter intervensjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18-99 år innlagt på intensivavdelingen i vår medisinske avdeling mellom årene 2014-2018 (to år før og etter intervensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble behandlet med tiamin før innleggelse på intensivavdelingen, og pasienter som ikke fikk tiamin på intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tiamingruppe
gruppe 1: ICU-pasienter som ikke fikk IV tiamin
Ikke-tiamin gruppe
gruppe 2: ICU-pasienter som fikk IV tiamin, 100-500 mg/dag i minst én dag
pasienter som fikk tiamin, 100-500 mg/dag i minst én dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriumscore
Tidsramme: Gjennomsnittlig RASS-score under ICU-sykehusinnleggelse, gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
RASS-score (Richmonds agitasjons-sedasjonsskala, fra minus 5 til pluss 4, ønskelig poengsum 0)
Gjennomsnittlig RASS-score under ICU-sykehusinnleggelse, gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere