- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04214106
Tiaminadministrasjon og prevalens av delirium i intensivavdelingen: En før-etter-studie
Delirium er en svært vanlig tilstand blant ICU-innlagte pasienter, og prevalensen er beregnet til mellom 30-40 %. Delirium er assosiert med økt sykelighet og dødelighet og fremtidig kognitiv nedgang, sammen med økt ventilasjonsavhengighet og andre komplikasjoner.
Det er flere risikofaktorer for delirium, inkludert mangler på mikronæringsstoffer. Tiaminmangel er assosiert med spesifikke nevrologiske syndromer, inkludert Wernicke og Korsakoff syndromer og Delirium Tremens. Flere studier viste signifikant tiaminmangel blant ICU-innlagte pasienter (prevalens på 30-70%) uten kjente risikofaktorer, som alkoholavhengighet. Tiaminmangel kan forårsake delirium hos disse pasientene.
Intravenøs tiamin hadde vært trygt brukt i flere tiår, for flere indikasjoner. I det siste har tiamin blitt tatt til orde for terapi hos pasienter med septisk sjokk, og bruken av det på intensivavdelinger har økt over hele verden.
Siden 2016 har tiamin blitt administrert rutinemessig på vår intensivavdeling. Tatt i betraktning den teoretiske sammenhengen mellom tiaminmangel og ICU-relatert delirium, har etterforskerne som mål å undersøke om rutinemessig bruk av tiamin har vært assosiert med redusert forekomst av delirium blant ICU-pasienter sammenlignet med den pre-rutinemessige tiaminadministrasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Delirium er en svært vanlig tilstand blant ICU-innlagte pasienter, og prevalensen er beregnet til mellom 30-40 %. Delirium er assosiert med økt sykelighet og dødelighet og fremtidig kognitiv nedgang, sammen med økt ventilasjonsavhengighet og andre komplikasjoner.
Det er flere risikofaktorer for delirium, inkludert mangler på mikronæringsstoffer. Tiaminmangel er assosiert med spesifikke nevrologiske syndromer, inkludert Wernicke og Korsakoff syndromer og Delirium Tremens. Flere studier viste signifikant tiaminmangel blant ICU-innlagte pasienter (prevalens på 30-70%) uten kjente risikofaktorer, som alkoholavhengighet. Tiaminmangel kan forårsake delirium hos disse pasientene.
Intravenøs tiamin hadde vært trygt brukt i flere tiår, for flere indikasjoner. I det siste har tiamin blitt tatt til orde for terapi hos pasienter med septisk sjokk, og bruken av det på intensivavdelinger har økt over hele verden.
Siden 2016 har tiamin blitt administrert rutinemessig på vår intensivavdeling. Tatt i betraktning den teoretiske sammenhengen mellom tiaminmangel og ICU-relatert delirium, har etterforskerne som mål å undersøke om rutinemessig bruk av tiamin har vært assosiert med redusert forekomst av delirium blant ICU-pasienter sammenlignet med den pre-rutinemessige tiaminadministrasjonen.
Primært endepunkt: Gjennomsnittlig deliriumscore under ICU-sykehusinnleggelse før og etter rutinemessig intravenøs tiaminadministrasjon.
Sekundære endepunkter: ICU og sykehusinnleggelsestider, varighet av ventilasjon, behov for trakeostomi, behov for anti-deliriumbehandling og 28-dagers mortalitet.
Studiedesign: Retrospektiv før-etter intervensjonsstudie. Inklusjonskriterier: Alle pasienter i alderen 18-99 år innlagt på intensivavdelingen i vår medisinske avdeling mellom årene 2014-2018 (to år før og etter intervensjon).
Eksklusjonskriterier: Pasienter som ble behandlet med tiamin før innleggelse på intensivavdelingen, og pasienter som ikke fikk tiamin på intensivavdelingen.
Datainnsamling: Data vil bli samlet inn fra pasientenes elektroniske styringsfil (iMD soft, Ofek og Chameleon programvare). Datainnsamlingen vil være anonym.
Data: Alder, kjønn, intensivavdeling og sykehusinnleggelsestider, varighet av ventilasjon, 28-dagers dødelighet, behov for trakeostomi. Behov for anti-delirium terapi, årsak til innleggelse på intensivavdeling, sykehistorie, vanlig medikamentbehandling, APACHE-2 score, SOFA score, laktatnivåer, behov for inotropisk eller vasopressor støtte, behov for fysiske begrensninger, behov for nyreerstatningsterapi, bruk av medisiner som kan øke risikoen for delirium, RASS-score.
Kohortstørrelse: 1000 pasienter totalt, 500 i hver studiegruppe (før og etter intervensjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18-99 år innlagt på intensivavdelingen i vår medisinske avdeling mellom årene 2014-2018 (to år før og etter intervensjon).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble behandlet med tiamin før innleggelse på intensivavdelingen, og pasienter som ikke fikk tiamin på intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tiamingruppe
gruppe 1: ICU-pasienter som ikke fikk IV tiamin
|
|
|
Ikke-tiamin gruppe
gruppe 2: ICU-pasienter som fikk IV tiamin, 100-500 mg/dag i minst én dag
|
pasienter som fikk tiamin, 100-500 mg/dag i minst én dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriumscore
Tidsramme: Gjennomsnittlig RASS-score under ICU-sykehusinnleggelse, gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
RASS-score (Richmonds agitasjons-sedasjonsskala, fra minus 5 til pluss 4, ønskelig poengsum 0)
|
Gjennomsnittlig RASS-score under ICU-sykehusinnleggelse, gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0277-19-MMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .