Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiaminadministration og forekomst af delirium på intensivafdelingen: Et før-efter-studie

23. februar 2021 opdateret af: Brian Fredman, Meir Medical Center

Delirium er en meget almindelig tilstand blandt ICU-indlagte patienter, og dens forekomst anslås til mellem 30-40%. Delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed og fremtidig kognitiv tilbagegang, sammen med øget ventilationsafhængighed og andre komplikationer.

Der er flere risikofaktorer for delirium, herunder mangler af mikronæringsstoffer. Thiaminmangel er forbundet med specifikke neurologiske syndromer, herunder Wernicke og Korsakoff syndromer og Delirium Tremens. Adskillige undersøgelser viste signifikant thiaminmangel blandt ICU-indlagte patienter (prævalens på 30-70%) uden kendte risikofaktorer, såsom alkoholafhængighed. Thiaminmangel kan forårsage delirium hos disse patienter.

Intravenøs thiamin var blevet brugt sikkert i årtier, for flere indikationer. På det seneste er thiamin blevet anbefalet til behandling af patienter med septisk shock, og dets anvendelse på intensivafdelinger er steget over hele verden.

Siden 2016 er thiamin blevet administreret rutinemæssigt på vores intensivafdeling. I betragtning af den teoretiske sammenhæng mellem thiaminmangel og ICU-relateret delirium, sigter efterforskerne på at undersøge, om den rutinemæssige brug af thiamin har været forbundet med nedsat forekomst af delirium blandt ICU-patienter sammenlignet med den præ-rutinemæssige thiaminadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en meget almindelig tilstand blandt ICU-indlagte patienter, og dens forekomst anslås til mellem 30-40%. Delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed og fremtidig kognitiv tilbagegang, sammen med øget ventilationsafhængighed og andre komplikationer.

Der er flere risikofaktorer for delirium, herunder mangler af mikronæringsstoffer. Thiaminmangel er forbundet med specifikke neurologiske syndromer, herunder Wernicke og Korsakoff syndromer og Delirium Tremens. Adskillige undersøgelser viste signifikant thiaminmangel blandt ICU-indlagte patienter (prævalens på 30-70%) uden kendte risikofaktorer, såsom alkoholafhængighed. Thiaminmangel kan forårsage delirium hos disse patienter.

Intravenøs thiamin var blevet brugt sikkert i årtier, for flere indikationer. På det seneste er thiamin blevet anbefalet til behandling af patienter med septisk shock, og dets anvendelse på intensivafdelinger er steget over hele verden.

Siden 2016 er thiamin blevet administreret rutinemæssigt på vores intensivafdeling. I betragtning af den teoretiske sammenhæng mellem thiaminmangel og ICU-relateret delirium, sigter efterforskerne på at undersøge, om den rutinemæssige brug af thiamin har været forbundet med nedsat forekomst af delirium blandt ICU-patienter sammenlignet med den præ-rutinemæssige thiaminadministration.

Primært endepunkt: Gennemsnitlig deliriumscore under ICU-hospitalisering før og efter rutinemæssig intravenøs thiaminadministration.

Sekundære endepunkter: ICU og hospitalsindlæggelsestider, varighed af ventilation, behov for trakeostomi, behov for anti-deliriumbehandling og 28-dages mortalitet.

Studiedesign: Retrospektiv før-efter interventionsundersøgelse. Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 18-99 år indlagt på intensivafdelingen i vores medicinske facilitet mellem årene 2014-2018 (to år før og efter intervention).

Eksklusionskriterier: Patienter, der blev behandlet med thiamin før ICU-indlæggelse, og patienter, der ikke fik thiamin på ICU.

Dataindsamling: Data vil blive indsamlet fra patienternes elektroniske styringsfil (iMD soft, Ofek og Chameleon software). Dataindsamlingen vil være anonym.

Data: Alder, køn, intensivafdeling og indlæggelsestider, varighed af ventilation, 28-dages dødelighed, behov for trakeostomi. Behov for anti-delirium terapi, årsag til ICU indlæggelse, sygehistorie, regelmæssig medicinbehandling, APACHE-2 score, SOFA score, laktat niveauer, behov for inotrop eller vasopressor støtte, behov for fysiske begrænsninger, behov for nyreudskiftningsterapi, brug af medicin, som kan øge risikoen for delirium, RASS-score.

Kohortestørrelse: 1000 patienter samlet, 500 i hver undersøgelsesgruppe (før og efter intervention).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen 18-99 år indlagt på intensivafdelingen i vores medicinske facilitet mellem årene 2014-2018 (to år før og efter intervention).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18-99 år indlagt på intensivafdelingen i vores medicinske facilitet mellem årene 2014-2018 (to år før og efter intervention).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med thiamin forud for ICU-indlæggelse, og patienter, der ikke fik thiamin på ICU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thiamin gruppe
gruppe 1: ICU patienter, der ikke fik IV thiamin
Ikke-thiamin gruppe
gruppe 2: ICU-patienter, der fik IV thiamin, 100-500 mg/dag i mindst én dag
patienter, der fik Thiamin, 100-500 mg/dag i mindst én dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium score
Tidsramme: Gennemsnitlig RASS-score under ICU-indlæggelse, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
RASS-score (Richmond agitation-sedation-skala, fra minus 5 til plus 4, ønskelig score 0)
Gennemsnitlig RASS-score under ICU-indlæggelse, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med intravenøs thiamin

3
Abonner