- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04214106
Thiaminadministration og forekomst af delirium på intensivafdelingen: Et før-efter-studie
Delirium er en meget almindelig tilstand blandt ICU-indlagte patienter, og dens forekomst anslås til mellem 30-40%. Delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed og fremtidig kognitiv tilbagegang, sammen med øget ventilationsafhængighed og andre komplikationer.
Der er flere risikofaktorer for delirium, herunder mangler af mikronæringsstoffer. Thiaminmangel er forbundet med specifikke neurologiske syndromer, herunder Wernicke og Korsakoff syndromer og Delirium Tremens. Adskillige undersøgelser viste signifikant thiaminmangel blandt ICU-indlagte patienter (prævalens på 30-70%) uden kendte risikofaktorer, såsom alkoholafhængighed. Thiaminmangel kan forårsage delirium hos disse patienter.
Intravenøs thiamin var blevet brugt sikkert i årtier, for flere indikationer. På det seneste er thiamin blevet anbefalet til behandling af patienter med septisk shock, og dets anvendelse på intensivafdelinger er steget over hele verden.
Siden 2016 er thiamin blevet administreret rutinemæssigt på vores intensivafdeling. I betragtning af den teoretiske sammenhæng mellem thiaminmangel og ICU-relateret delirium, sigter efterforskerne på at undersøge, om den rutinemæssige brug af thiamin har været forbundet med nedsat forekomst af delirium blandt ICU-patienter sammenlignet med den præ-rutinemæssige thiaminadministration.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en meget almindelig tilstand blandt ICU-indlagte patienter, og dens forekomst anslås til mellem 30-40%. Delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed og fremtidig kognitiv tilbagegang, sammen med øget ventilationsafhængighed og andre komplikationer.
Der er flere risikofaktorer for delirium, herunder mangler af mikronæringsstoffer. Thiaminmangel er forbundet med specifikke neurologiske syndromer, herunder Wernicke og Korsakoff syndromer og Delirium Tremens. Adskillige undersøgelser viste signifikant thiaminmangel blandt ICU-indlagte patienter (prævalens på 30-70%) uden kendte risikofaktorer, såsom alkoholafhængighed. Thiaminmangel kan forårsage delirium hos disse patienter.
Intravenøs thiamin var blevet brugt sikkert i årtier, for flere indikationer. På det seneste er thiamin blevet anbefalet til behandling af patienter med septisk shock, og dets anvendelse på intensivafdelinger er steget over hele verden.
Siden 2016 er thiamin blevet administreret rutinemæssigt på vores intensivafdeling. I betragtning af den teoretiske sammenhæng mellem thiaminmangel og ICU-relateret delirium, sigter efterforskerne på at undersøge, om den rutinemæssige brug af thiamin har været forbundet med nedsat forekomst af delirium blandt ICU-patienter sammenlignet med den præ-rutinemæssige thiaminadministration.
Primært endepunkt: Gennemsnitlig deliriumscore under ICU-hospitalisering før og efter rutinemæssig intravenøs thiaminadministration.
Sekundære endepunkter: ICU og hospitalsindlæggelsestider, varighed af ventilation, behov for trakeostomi, behov for anti-deliriumbehandling og 28-dages mortalitet.
Studiedesign: Retrospektiv før-efter interventionsundersøgelse. Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 18-99 år indlagt på intensivafdelingen i vores medicinske facilitet mellem årene 2014-2018 (to år før og efter intervention).
Eksklusionskriterier: Patienter, der blev behandlet med thiamin før ICU-indlæggelse, og patienter, der ikke fik thiamin på ICU.
Dataindsamling: Data vil blive indsamlet fra patienternes elektroniske styringsfil (iMD soft, Ofek og Chameleon software). Dataindsamlingen vil være anonym.
Data: Alder, køn, intensivafdeling og indlæggelsestider, varighed af ventilation, 28-dages dødelighed, behov for trakeostomi. Behov for anti-delirium terapi, årsag til ICU indlæggelse, sygehistorie, regelmæssig medicinbehandling, APACHE-2 score, SOFA score, laktat niveauer, behov for inotrop eller vasopressor støtte, behov for fysiske begrænsninger, behov for nyreudskiftningsterapi, brug af medicin, som kan øge risikoen for delirium, RASS-score.
Kohortestørrelse: 1000 patienter samlet, 500 i hver undersøgelsesgruppe (før og efter intervention).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18-99 år indlagt på intensivafdelingen i vores medicinske facilitet mellem årene 2014-2018 (to år før og efter intervention).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev behandlet med thiamin forud for ICU-indlæggelse, og patienter, der ikke fik thiamin på ICU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Thiamin gruppe
gruppe 1: ICU patienter, der ikke fik IV thiamin
|
|
Ikke-thiamin gruppe
gruppe 2: ICU-patienter, der fik IV thiamin, 100-500 mg/dag i mindst én dag
|
patienter, der fik Thiamin, 100-500 mg/dag i mindst én dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium score
Tidsramme: Gennemsnitlig RASS-score under ICU-indlæggelse, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
RASS-score (Richmond agitation-sedation-skala, fra minus 5 til plus 4, ønskelig score 0)
|
Gennemsnitlig RASS-score under ICU-indlæggelse, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0277-19-MMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med intravenøs thiamin
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Sarah SaxenaCHU de CharleroiAfsluttetBlodstigning i laktat | ThiaminmangelBelgien
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Helen Keller International; Grand Challenges Canada og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetKronisk hjertesvigtIran, Islamisk Republik
-
University of California, DavisLao Tropical and Public Health InstituteAfsluttetThiaminmangelLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of SaskatchewanUkendt
-
Mount Saint Vincent UniversityUniversity of Oregon; Bill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Ciberned (Centro de Investigación Biomédica en Red)RekrutteringHuntingtons sygdomSpanien