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Thiamin-Verabreichung und Prävalenz von Delirium auf der Intensivstation: Eine Vorher-Nachher-Studie

23. Februar 2021 aktualisiert von: Brian Fredman, Meir Medical Center

Delirium ist eine sehr häufige Erkrankung bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, und seine Prävalenz wird auf 30-40 % geschätzt. Delirium ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität und zukünftigem kognitiven Verfall verbunden, zusammen mit erhöhter Beatmungsabhängigkeit und anderen Komplikationen.

Es gibt mehrere Risikofaktoren für ein Delir, einschließlich eines Mangels an Mikronährstoffen. Thiaminmangel ist mit spezifischen neurologischen Syndromen verbunden, einschließlich Wernicke- und Korsakoff-Syndrom und Delirium Tremens. Mehrere Studien zeigten einen signifikanten Thiaminmangel bei auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten (Prävalenz von 30-70 %) ohne bekannte Risikofaktoren wie Alkoholabhängigkeit. Ein Thiaminmangel kann bei diesen Patienten zu einem Delir führen.

Intravenöses Thiamin wurde jahrzehntelang sicher für mehrere Indikationen verwendet. In letzter Zeit wurde Thiamin zur Therapie von Patienten mit septischem Schock befürwortet, und seine Verwendung auf Intensivstationen hat weltweit zugenommen.

Seit 2016 wird Thiamin routinemäßig auf unserer Intensivstation verabreicht. In Anbetracht des theoretischen Zusammenhangs zwischen Thiaminmangel und Delir im Zusammenhang mit der Intensivstation wollen die Forscher untersuchen, ob die routinemäßige Anwendung von Thiamin mit einer verringerten Prävalenz von Delir bei Patienten auf der Intensivstation im Vergleich zur Ära der präroutinemäßigen Thiaminverabreichung in Verbindung gebracht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine sehr häufige Erkrankung bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, und seine Prävalenz wird auf 30-40 % geschätzt. Delirium ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität und zukünftigem kognitiven Verfall verbunden, zusammen mit erhöhter Beatmungsabhängigkeit und anderen Komplikationen.

Es gibt mehrere Risikofaktoren für ein Delir, einschließlich eines Mangels an Mikronährstoffen. Thiaminmangel ist mit spezifischen neurologischen Syndromen verbunden, einschließlich Wernicke- und Korsakoff-Syndrom und Delirium Tremens. Mehrere Studien zeigten einen signifikanten Thiaminmangel bei auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten (Prävalenz von 30-70 %) ohne bekannte Risikofaktoren wie Alkoholabhängigkeit. Ein Thiaminmangel kann bei diesen Patienten zu einem Delir führen.

Intravenöses Thiamin wurde jahrzehntelang sicher für mehrere Indikationen verwendet. In letzter Zeit wurde Thiamin zur Therapie von Patienten mit septischem Schock befürwortet, und seine Verwendung auf Intensivstationen hat weltweit zugenommen.

Seit 2016 wird Thiamin routinemäßig auf unserer Intensivstation verabreicht. In Anbetracht des theoretischen Zusammenhangs zwischen Thiaminmangel und Delir im Zusammenhang mit der Intensivstation wollen die Forscher untersuchen, ob die routinemäßige Anwendung von Thiamin mit einer verringerten Prävalenz von Delir bei Patienten auf der Intensivstation im Vergleich zur Ära der präroutinemäßigen Thiaminverabreichung in Verbindung gebracht wurde.

Primärer Endpunkt: Durchschnittlicher Deliriumscore während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation vor und nach der routinemäßigen intravenösen Thiaminverabreichung.

Sekundäre Endpunkte: Aufnahmezeiten auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Dauer der Beatmung, Notwendigkeit einer Tracheotomie, Notwendigkeit einer Antidelirtherapie und 28-Tage-Mortalität.

Studiendesign: Retrospektive Vorher-Nachher-Interventionsstudie. Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 18-99 Jahren, die in den Jahren 2014-2018 (zwei Jahre vor und nach dem Eingriff) auf der Intensivstation unserer medizinischen Einrichtung aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien: Patienten, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation mit Thiamin behandelt wurden, und Patienten, die auf der Intensivstation kein Thiamin erhalten haben.

Datenerhebung: Die Daten werden aus der elektronischen Patientenakte (iMD soft, Ofek und Chameleon Software) erhoben. Die Datenerhebung erfolgt anonym.

Daten: Alter, Geschlecht, Aufnahmezeiten auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Dauer der Beatmung, 28-Tage-Mortalität, Notwendigkeit einer Tracheotomie. Notwendigkeit einer Anti-Delir-Therapie, Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation, Anamnese, regelmäßige medikamentöse Therapie, APACHE-2-Score, SOFA-Score, Laktatwerte, Notwendigkeit einer inotropen oder vasopressorischen Unterstützung, Notwendigkeit körperlicher Fixierung, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Verwendung von Medikamente, die das Delirrisiko erhöhen können, RASS-Score.

Kohortengröße: 1000 Patienten insgesamt, 500 in jeder Studiengruppe (vor und nach der Intervention).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die zwischen 2014 und 2018 (zwei Jahre vor und nach dem Eingriff) auf der Intensivstation unserer medizinischen Einrichtung aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die zwischen 2014 und 2018 (zwei Jahre vor und nach dem Eingriff) auf der Intensivstation unserer medizinischen Einrichtung aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation mit Thiamin behandelt wurden, und Patienten, die auf der Intensivstation kein Thiamin erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thiamin-Gruppe
Gruppe 1: Patienten auf der Intensivstation, die kein intravenöses Thiamin erhielten
Nicht-Thiamin-Gruppe
Gruppe 2: Patienten auf der Intensivstation, die mindestens einen Tag lang intravenös Thiamin, 100–500 mg/Tag, erhielten
Patienten, die mindestens einen Tag lang 100–500 mg Thiamin pro Tag erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium-Score
Zeitfenster: Durchschnittlicher RASS-Score während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
RASS-Score (Richmond Agitation-Sedation Scale, von minus 5 bis plus 4, wünschenswerter Score 0)
Durchschnittlicher RASS-Score während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur intravenöses Thiamin

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