Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání thiaminu a prevalence deliria na jednotce intenzivní péče: Studie před a po

23. února 2021 aktualizováno: Brian Fredman, Meir Medical Center

Delirium je velmi častým stavem mezi pacienty přijatými na JIP a jeho prevalence se odhaduje mezi 30–40 %. Delirium je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou a budoucím kognitivním poklesem spolu se zvýšenou závislostí na ventilaci a dalšími komplikacemi.

Existuje mnoho rizikových faktorů pro delirium, včetně nedostatku mikroživin. Nedostatek thiaminu je spojen se specifickými neurologickými syndromy, včetně Wernickeho a Korsakoffova syndromu a Delirium Tremens. Několik studií prokázalo významný nedostatek thiaminu u pacientů přijatých na JIP (prevalence 30–70 %) bez známých rizikových faktorů, jako je závislost na alkoholu. Nedostatek thiaminu může u těchto pacientů způsobit delirium.

Intravenózní thiamin byl bezpečně používán po desetiletí pro několik indikací. V poslední době byl thiamin obhajován pro terapii pacientů se septickým šokem a jeho použití na jednotkách intenzivní péče se celosvětově zvýšilo.

Od roku 2016 je thiamin běžně podáván na naší jednotce intenzivní péče. S ohledem na teoretickou souvislost mezi nedostatkem thiaminu a deliriem souvisejícím s JIP je cílem výzkumníků prozkoumat, zda rutinní užívání thiaminu bylo spojeno se sníženou prevalencí deliria u pacientů na JIP ve srovnání s érou před rutinním podáváním thiaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je velmi častým stavem mezi pacienty přijatými na JIP a jeho prevalence se odhaduje mezi 30–40 %. Delirium je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou a budoucím kognitivním poklesem spolu se zvýšenou závislostí na ventilaci a dalšími komplikacemi.

Existuje mnoho rizikových faktorů pro delirium, včetně nedostatku mikroživin. Nedostatek thiaminu je spojen se specifickými neurologickými syndromy, včetně Wernickeho a Korsakoffova syndromu a Delirium Tremens. Několik studií prokázalo významný nedostatek thiaminu u pacientů přijatých na JIP (prevalence 30–70 %) bez známých rizikových faktorů, jako je závislost na alkoholu. Nedostatek thiaminu může u těchto pacientů způsobit delirium.

Intravenózní thiamin byl bezpečně používán po desetiletí pro několik indikací. V poslední době byl thiamin obhajován pro terapii pacientů se septickým šokem a jeho použití na jednotkách intenzivní péče se celosvětově zvýšilo.

Od roku 2016 je thiamin běžně podáván na naší jednotce intenzivní péče. S ohledem na teoretickou souvislost mezi nedostatkem thiaminu a deliriem souvisejícím s JIP je cílem výzkumníků prozkoumat, zda rutinní užívání thiaminu bylo spojeno se sníženou prevalencí deliria u pacientů na JIP ve srovnání s érou před rutinním podáváním thiaminu.

Primární cíl: Průměrné skóre deliria během hospitalizace na JIP před a po rutinním intravenózním podání thiaminu.

Sekundární cílové parametry: doba přijetí na JIP a hospitalizaci, trvání ventilace, potřeba tracheostomie, potřeba antideliriózní terapie a 28denní mortalita.

Design studie: Retrospektivní před-po intervenční studie. Kritéria zařazení: Všichni pacienti ve věku 18-99 let byli přijati na jednotku intenzivní péče v našem zdravotnickém zařízení v letech 2014-2018 (dva roky před a po intervenci).

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří byli před přijetím na JIP léčeni thiaminem, a pacienti, kteří thiamin na JIP nedostali.

Sběr dat: Data budou shromažďována z elektronického souboru správy pacientů (software iMD soft, Ofek a Chameleon). Sběr dat bude anonymní.

Údaje: Věk, pohlaví, doba přijetí na JIP a do nemocnice, délka ventilace, 28denní mortalita, potřeba tracheostomie. Potřeba antideliriové terapie, příčina přijetí na JIP, anamnéza, pravidelná medikamentózní terapie, skóre APACHE-2, skóre SOFA, hladiny laktátu, potřeba inotropní nebo vazopresorické podpory, potřeba fyzických omezení, potřeba renální substituční terapie, použití léky, které mohou zvýšit riziko deliria, skóre RASS.

Velikost kohorty: celkem 1000 pacientů, 500 v každé studijní skupině (před a po intervenci).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir medical center Kfar Saba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18-99 let byli přijati na jednotku intenzivní péče v našem zdravotnickém zařízení v letech 2014-2018 (dva roky před a po intervenci).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18-99 let byli přijati na jednotku intenzivní péče v našem zdravotnickém zařízení v letech 2014-2018 (dva roky před a po intervenci).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli před přijetím na JIP léčeni thiaminem, a pacienti, kteří thiamin na JIP nedostávali.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Thiaminová skupina
skupina 1: pacienti na JIP, kteří nedostávali IV thiamin
Nethiaminová skupina
skupina 2: pacienti na JIP, kteří dostávali IV thiamin, 100-500 mg/den po dobu alespoň jednoho dne
pacientů, kteří dostávali thiamin, 100-500 mg/den po dobu alespoň jednoho dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium skóre
Časové okno: Průměrné skóre RASS během hospitalizace na JIP, po dokončení studie, v průměru 1 rok
RASS skóre (Richmondova stupnice agitace-sedativa, od mínus 5 do plus 4, žádoucí skóre 0)
Průměrné skóre RASS během hospitalizace na JIP, po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

3
Předplatit