- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04214106
Podávání thiaminu a prevalence deliria na jednotce intenzivní péče: Studie před a po
Delirium je velmi častým stavem mezi pacienty přijatými na JIP a jeho prevalence se odhaduje mezi 30–40 %. Delirium je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou a budoucím kognitivním poklesem spolu se zvýšenou závislostí na ventilaci a dalšími komplikacemi.
Existuje mnoho rizikových faktorů pro delirium, včetně nedostatku mikroživin. Nedostatek thiaminu je spojen se specifickými neurologickými syndromy, včetně Wernickeho a Korsakoffova syndromu a Delirium Tremens. Několik studií prokázalo významný nedostatek thiaminu u pacientů přijatých na JIP (prevalence 30–70 %) bez známých rizikových faktorů, jako je závislost na alkoholu. Nedostatek thiaminu může u těchto pacientů způsobit delirium.
Intravenózní thiamin byl bezpečně používán po desetiletí pro několik indikací. V poslední době byl thiamin obhajován pro terapii pacientů se septickým šokem a jeho použití na jednotkách intenzivní péče se celosvětově zvýšilo.
Od roku 2016 je thiamin běžně podáván na naší jednotce intenzivní péče. S ohledem na teoretickou souvislost mezi nedostatkem thiaminu a deliriem souvisejícím s JIP je cílem výzkumníků prozkoumat, zda rutinní užívání thiaminu bylo spojeno se sníženou prevalencí deliria u pacientů na JIP ve srovnání s érou před rutinním podáváním thiaminu.
Přehled studie
Detailní popis
Delirium je velmi častým stavem mezi pacienty přijatými na JIP a jeho prevalence se odhaduje mezi 30–40 %. Delirium je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou a budoucím kognitivním poklesem spolu se zvýšenou závislostí na ventilaci a dalšími komplikacemi.
Existuje mnoho rizikových faktorů pro delirium, včetně nedostatku mikroživin. Nedostatek thiaminu je spojen se specifickými neurologickými syndromy, včetně Wernickeho a Korsakoffova syndromu a Delirium Tremens. Několik studií prokázalo významný nedostatek thiaminu u pacientů přijatých na JIP (prevalence 30–70 %) bez známých rizikových faktorů, jako je závislost na alkoholu. Nedostatek thiaminu může u těchto pacientů způsobit delirium.
Intravenózní thiamin byl bezpečně používán po desetiletí pro několik indikací. V poslední době byl thiamin obhajován pro terapii pacientů se septickým šokem a jeho použití na jednotkách intenzivní péče se celosvětově zvýšilo.
Od roku 2016 je thiamin běžně podáván na naší jednotce intenzivní péče. S ohledem na teoretickou souvislost mezi nedostatkem thiaminu a deliriem souvisejícím s JIP je cílem výzkumníků prozkoumat, zda rutinní užívání thiaminu bylo spojeno se sníženou prevalencí deliria u pacientů na JIP ve srovnání s érou před rutinním podáváním thiaminu.
Primární cíl: Průměrné skóre deliria během hospitalizace na JIP před a po rutinním intravenózním podání thiaminu.
Sekundární cílové parametry: doba přijetí na JIP a hospitalizaci, trvání ventilace, potřeba tracheostomie, potřeba antideliriózní terapie a 28denní mortalita.
Design studie: Retrospektivní před-po intervenční studie. Kritéria zařazení: Všichni pacienti ve věku 18-99 let byli přijati na jednotku intenzivní péče v našem zdravotnickém zařízení v letech 2014-2018 (dva roky před a po intervenci).
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří byli před přijetím na JIP léčeni thiaminem, a pacienti, kteří thiamin na JIP nedostali.
Sběr dat: Data budou shromažďována z elektronického souboru správy pacientů (software iMD soft, Ofek a Chameleon). Sběr dat bude anonymní.
Údaje: Věk, pohlaví, doba přijetí na JIP a do nemocnice, délka ventilace, 28denní mortalita, potřeba tracheostomie. Potřeba antideliriové terapie, příčina přijetí na JIP, anamnéza, pravidelná medikamentózní terapie, skóre APACHE-2, skóre SOFA, hladiny laktátu, potřeba inotropní nebo vazopresorické podpory, potřeba fyzických omezení, potřeba renální substituční terapie, použití léky, které mohou zvýšit riziko deliria, skóre RASS.
Velikost kohorty: celkem 1000 pacientů, 500 v každé studijní skupině (před a po intervenci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18-99 let byli přijati na jednotku intenzivní péče v našem zdravotnickém zařízení v letech 2014-2018 (dva roky před a po intervenci).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli před přijetím na JIP léčeni thiaminem, a pacienti, kteří thiamin na JIP nedostávali.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Thiaminová skupina
skupina 1: pacienti na JIP, kteří nedostávali IV thiamin
|
|
Nethiaminová skupina
skupina 2: pacienti na JIP, kteří dostávali IV thiamin, 100-500 mg/den po dobu alespoň jednoho dne
|
pacientů, kteří dostávali thiamin, 100-500 mg/den po dobu alespoň jednoho dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delirium skóre
Časové okno: Průměrné skóre RASS během hospitalizace na JIP, po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
RASS skóre (Richmondova stupnice agitace-sedativa, od mínus 5 do plus 4, žádoucí skóre 0)
|
Průměrné skóre RASS během hospitalizace na JIP, po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0277-19-MMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme