- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04214106
Podawanie tiaminy i częstość występowania delirium na oddziale intensywnej terapii: badanie przed i po
Majaczenie jest bardzo częstym schorzeniem wśród pacjentów hospitalizowanych na OIT, a częstość jego występowania szacuje się na 30-40%. Delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością oraz przyszłym pogorszeniem funkcji poznawczych, wraz ze zwiększoną zależnością od wentylacji i innymi powikłaniami.
Istnieje wiele czynników ryzyka delirium, w tym niedobory mikroelementów. Niedobór tiaminy jest związany z określonymi zespołami neurologicznymi, w tym zespołami Wernickego i Korsakoffa oraz Delirium Tremens. Kilka badań wykazało znaczny niedobór tiaminy wśród pacjentów przyjętych na OIOM (częstość występowania 30-70%) bez znanych czynników ryzyka, takich jak uzależnienie od alkoholu. Niedobór tiaminy może powodować delirium u tych pacjentów.
Dożylna tiamina była bezpiecznie stosowana od dziesięcioleci z kilku wskazań. Ostatnio zaleca się stosowanie tiaminy w terapii pacjentów ze wstrząsem septycznym, a jej stosowanie na oddziałach intensywnej terapii wzrosło na całym świecie.
Od 2016 roku tiamina jest rutynowo podawana na naszym oddziale intensywnej terapii. Biorąc pod uwagę teoretyczny związek między niedoborem tiaminy a majaczeniem związanym z przebywaniem na OIT, badacze zamierzają zbadać, czy rutynowe stosowanie tiaminy wiązało się ze zmniejszoną częstością występowania majaczenia wśród pacjentów OIOM w porównaniu z erą przedrutynowego podawania tiaminy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Majaczenie jest bardzo częstym schorzeniem wśród pacjentów hospitalizowanych na OIT, a częstość jego występowania szacuje się na 30-40%. Delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością oraz przyszłym pogorszeniem funkcji poznawczych, wraz ze zwiększoną zależnością od wentylacji i innymi powikłaniami.
Istnieje wiele czynników ryzyka delirium, w tym niedobory mikroelementów. Niedobór tiaminy jest związany z określonymi zespołami neurologicznymi, w tym zespołami Wernickego i Korsakoffa oraz Delirium Tremens. Kilka badań wykazało znaczny niedobór tiaminy wśród pacjentów przyjętych na OIOM (częstość występowania 30-70%) bez znanych czynników ryzyka, takich jak uzależnienie od alkoholu. Niedobór tiaminy może powodować delirium u tych pacjentów.
Dożylna tiamina była bezpiecznie stosowana od dziesięcioleci z kilku wskazań. Ostatnio zaleca się stosowanie tiaminy w terapii pacjentów ze wstrząsem septycznym, a jej stosowanie na oddziałach intensywnej terapii wzrosło na całym świecie.
Od 2016 roku tiamina jest rutynowo podawana na naszym oddziale intensywnej terapii. Biorąc pod uwagę teoretyczny związek między niedoborem tiaminy a majaczeniem związanym z przebywaniem na OIT, badacze zamierzają zbadać, czy rutynowe stosowanie tiaminy wiązało się ze zmniejszoną częstością występowania majaczenia wśród pacjentów OIOM w porównaniu z erą przedrutynowego podawania tiaminy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: średni wynik delirium podczas hospitalizacji na OIT przed i po rutynowym dożylnym podaniu tiaminy.
Drugorzędowe punkty końcowe: czas przyjęcia na OIOM i do szpitala, czas trwania wentylacji, konieczność wykonania tracheostomii, konieczność zastosowania terapii anty-delirium oraz śmiertelność w ciągu 28 dni.
Projekt badania: Retrospektywne badanie interwencyjne przed i po. Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii naszej placówki medycznej w latach 2014-2018 (dwa lata przed i po interwencji).
Kryteria wykluczenia: Pacjenci leczeni tiaminą przed przyjęciem na OIT oraz pacjenci, którzy nie otrzymywali tiaminy na OIT.
Gromadzenie danych: Dane będą zbierane z elektronicznej kartoteki pacjenta (oprogramowanie iMD soft, Ofek i Chameleon). Gromadzenie danych będzie anonimowe.
Dane: Wiek, płeć, czas przyjęcia na OIOM i szpital, czas trwania wentylacji, 28-dniowa śmiertelność, konieczność wykonania tracheostomii. Konieczność leczenia przeciwdelirium, przyczyna przyjęcia na OIOM, historia choroby, regularna terapia lekowa, punktacja APACHE-2, SOFA, poziom mleczanów, potrzeba leczenia inotropowego lub wazopresyjnego, konieczność unieruchomienia, konieczność terapii nerkozastępczej, stosowanie leki, które mogą zwiększać ryzyko delirium, punktacja RASS.
Wielkość kohorty: łącznie 1000 pacjentów, po 500 w każdej badanej grupie (przed i po interwencji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii w naszej placówce medycznej w latach 2014-2018 (dwa lata przed i po interwencji).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni tiaminą przed przyjęciem na OIT oraz pacjenci, którzy nie otrzymywali tiaminy na OIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa tiaminy
grupa 1: pacjenci OIOM, którzy nie otrzymywali tiaminy dożylnie
|
|
|
Grupa nietiaminowa
grupa 2: pacjenci OIOM, którzy otrzymywali dożylnie tiaminę w dawce 100-500 mg/dobę przez co najmniej jeden dzień
|
pacjenci, którzy otrzymywali tiaminę w dawce 100-500 mg/dobę przez co najmniej jeden dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik delirium
Ramy czasowe: Średni wynik RASS podczas hospitalizacji na OIT, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Wynik RASS (skala pobudzenia-sedacji Richmonda, od minus 5 do plus 4, wynik pożądany 0)
|
Średni wynik RASS podczas hospitalizacji na OIT, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0277-19-MMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .