Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie tiaminy i częstość występowania delirium na oddziale intensywnej terapii: badanie przed i po

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Brian Fredman, Meir Medical Center

Majaczenie jest bardzo częstym schorzeniem wśród pacjentów hospitalizowanych na OIT, a częstość jego występowania szacuje się na 30-40%. Delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością oraz przyszłym pogorszeniem funkcji poznawczych, wraz ze zwiększoną zależnością od wentylacji i innymi powikłaniami.

Istnieje wiele czynników ryzyka delirium, w tym niedobory mikroelementów. Niedobór tiaminy jest związany z określonymi zespołami neurologicznymi, w tym zespołami Wernickego i Korsakoffa oraz Delirium Tremens. Kilka badań wykazało znaczny niedobór tiaminy wśród pacjentów przyjętych na OIOM (częstość występowania 30-70%) bez znanych czynników ryzyka, takich jak uzależnienie od alkoholu. Niedobór tiaminy może powodować delirium u tych pacjentów.

Dożylna tiamina była bezpiecznie stosowana od dziesięcioleci z kilku wskazań. Ostatnio zaleca się stosowanie tiaminy w terapii pacjentów ze wstrząsem septycznym, a jej stosowanie na oddziałach intensywnej terapii wzrosło na całym świecie.

Od 2016 roku tiamina jest rutynowo podawana na naszym oddziale intensywnej terapii. Biorąc pod uwagę teoretyczny związek między niedoborem tiaminy a majaczeniem związanym z przebywaniem na OIT, badacze zamierzają zbadać, czy rutynowe stosowanie tiaminy wiązało się ze zmniejszoną częstością występowania majaczenia wśród pacjentów OIOM w porównaniu z erą przedrutynowego podawania tiaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie jest bardzo częstym schorzeniem wśród pacjentów hospitalizowanych na OIT, a częstość jego występowania szacuje się na 30-40%. Delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością oraz przyszłym pogorszeniem funkcji poznawczych, wraz ze zwiększoną zależnością od wentylacji i innymi powikłaniami.

Istnieje wiele czynników ryzyka delirium, w tym niedobory mikroelementów. Niedobór tiaminy jest związany z określonymi zespołami neurologicznymi, w tym zespołami Wernickego i Korsakoffa oraz Delirium Tremens. Kilka badań wykazało znaczny niedobór tiaminy wśród pacjentów przyjętych na OIOM (częstość występowania 30-70%) bez znanych czynników ryzyka, takich jak uzależnienie od alkoholu. Niedobór tiaminy może powodować delirium u tych pacjentów.

Dożylna tiamina była bezpiecznie stosowana od dziesięcioleci z kilku wskazań. Ostatnio zaleca się stosowanie tiaminy w terapii pacjentów ze wstrząsem septycznym, a jej stosowanie na oddziałach intensywnej terapii wzrosło na całym świecie.

Od 2016 roku tiamina jest rutynowo podawana na naszym oddziale intensywnej terapii. Biorąc pod uwagę teoretyczny związek między niedoborem tiaminy a majaczeniem związanym z przebywaniem na OIT, badacze zamierzają zbadać, czy rutynowe stosowanie tiaminy wiązało się ze zmniejszoną częstością występowania majaczenia wśród pacjentów OIOM w porównaniu z erą przedrutynowego podawania tiaminy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: średni wynik delirium podczas hospitalizacji na OIT przed i po rutynowym dożylnym podaniu tiaminy.

Drugorzędowe punkty końcowe: czas przyjęcia na OIOM i do szpitala, czas trwania wentylacji, konieczność wykonania tracheostomii, konieczność zastosowania terapii anty-delirium oraz śmiertelność w ciągu 28 dni.

Projekt badania: Retrospektywne badanie interwencyjne przed i po. Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii naszej placówki medycznej w latach 2014-2018 (dwa lata przed i po interwencji).

Kryteria wykluczenia: Pacjenci leczeni tiaminą przed przyjęciem na OIT oraz pacjenci, którzy nie otrzymywali tiaminy na OIT.

Gromadzenie danych: Dane będą zbierane z elektronicznej kartoteki pacjenta (oprogramowanie iMD soft, Ofek i Chameleon). Gromadzenie danych będzie anonimowe.

Dane: Wiek, płeć, czas przyjęcia na OIOM i szpital, czas trwania wentylacji, 28-dniowa śmiertelność, konieczność wykonania tracheostomii. Konieczność leczenia przeciwdelirium, przyczyna przyjęcia na OIOM, historia choroby, regularna terapia lekowa, punktacja APACHE-2, SOFA, poziom mleczanów, potrzeba leczenia inotropowego lub wazopresyjnego, konieczność unieruchomienia, konieczność terapii nerkozastępczej, stosowanie leki, które mogą zwiększać ryzyko delirium, punktacja RASS.

Wielkość kohorty: łącznie 1000 pacjentów, po 500 w każdej badanej grupie (przed i po interwencji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir medical center Kfar Saba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii w naszej placówce medycznej w latach 2014-2018 (dwa lata przed i po interwencji).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii w naszej placówce medycznej w latach 2014-2018 (dwa lata przed i po interwencji).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni tiaminą przed przyjęciem na OIT oraz pacjenci, którzy nie otrzymywali tiaminy na OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa tiaminy
grupa 1: pacjenci OIOM, którzy nie otrzymywali tiaminy dożylnie
Grupa nietiaminowa
grupa 2: pacjenci OIOM, którzy otrzymywali dożylnie tiaminę w dawce 100-500 mg/dobę przez co najmniej jeden dzień
pacjenci, którzy otrzymywali tiaminę w dawce 100-500 mg/dobę przez co najmniej jeden dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik delirium
Ramy czasowe: Średni wynik RASS podczas hospitalizacji na OIT, do ukończenia badania, średnio 1 rok
Wynik RASS (skala pobudzenia-sedacji Richmonda, od minus 5 do plus 4, wynik pożądany 0)
Średni wynik RASS podczas hospitalizacji na OIT, do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj