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重症监护病房硫胺素给药和谵妄患病率:一项前后研究

2021年2月23日 更新者:Brian Fredman、Meir Medical Center

谵妄在入住 ICU 的患者中非常常见,其患病率估计在 30-40% 之间。 谵妄与发病率和死亡率增加、未来认知能力下降以及通气依赖性和其他并发症增加有关。

谵妄有多种风险因素,包括微量营养素缺乏。 硫胺素缺乏与特定的神经系统综合征相关,包括 Wernicke 和 Korsakoff 综合征以及震颤性谵妄。 几项研究表明,入住 ICU 的患者(患病率 30-70%)存在明显的硫胺素缺乏症,但没有已知的危险因素,例如酒精依赖。 硫胺素缺乏可能导致这些患者出现谵妄。

几十年来,静脉注射硫胺素已被安全地用于多种适应症。 最近,硫胺素被提倡用于治疗感染性休克患者,并且其在重症监护室的使用在全球范围内有所增加。

自 2016 年以来,硫胺素一直在我们的重症监护病房常规使用。 考虑到硫胺素缺乏与 ICU 相关谵妄之间的理论关联,研究人员旨在调查与常规硫胺素给药时代相比,常规使用硫胺素是否与 ICU 患者谵妄患病率降低有关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

谵妄在入住 ICU 的患者中非常常见,其患病率估计在 30-40% 之间。 谵妄与发病率和死亡率增加、未来认知能力下降以及通气依赖性和其他并发症增加有关。

谵妄有多种风险因素,包括微量营养素缺乏。 硫胺素缺乏与特定的神经系统综合征相关,包括 Wernicke 和 Korsakoff 综合征以及震颤性谵妄。 几项研究表明,入住 ICU 的患者(患病率 30-70%)存在明显的硫胺素缺乏症,但没有已知的危险因素,例如酒精依赖。 硫胺素缺乏可能导致这些患者出现谵妄。

几十年来,静脉注射硫胺素已被安全地用于多种适应症。 最近,硫胺素被提倡用于治疗感染性休克患者,并且其在重症监护室的使用在全球范围内有所增加。

自 2016 年以来,硫胺素一直在我们的重症监护病房常规使用。 考虑到硫胺素缺乏与 ICU 相关谵妄之间的理论关联,研究人员旨在调查与常规硫胺素给药时代相比,常规使用硫胺素是否与 ICU 患者谵妄患病率降低有关。

主要终点:ICU 住院期间常规静脉注射硫胺素前后的平均谵妄评分。

次要终点:ICU 和入院时间、通气持续时间、气管切开术的需要、抗谵妄治疗的需要和 28 天死亡率。

研究设计:回顾性前后干预研究。 纳入标准:所有患者,年龄在 18-99 岁之间,在 2014-2018 年间(干预前后两年)入住我们医疗机构的重症监护病房。

排除标准:在入住 ICU 之前接受硫胺素治疗的患者,以及在 ICU 中未接受硫胺素治疗的患者。

数据收集:数据将从患者的电子管理文件(iMD soft、Ofek 和 Chameleon 软件)中收集。 数据收集将是匿名的。

数据:年龄、性别、ICU 和入院时间、通气持续时间、28 天死亡率、是否需要气管切开术。 需要抗谵妄治疗、入住 ICU 的原因、病史、常规药物治疗、APACHE-2 评分、SOFA 评分、乳酸水平、需要正性肌力药物或升压药支持、需要身体约束、需要肾脏替代治疗、使用可能增加谵妄风险的药物,RASS 评分。

队列规模:总共 1000 名患者,每个研究组 500 名(干预前后)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列
        • Meir medical center Kfar Saba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者,年龄在 18-99 岁之间,均在 2014-2018 年间(干预前后两年)入住我们医疗机构的重症监护室。

描述

纳入标准:

  • 所有患者,年龄在 18-99 岁之间,均在 2014-2018 年间(干预前后两年)入住我们医疗机构的重症监护室。

排除标准:

  • 在 ICU 入院前接受硫胺素治疗的患者,以及在 ICU 中未接受硫胺素治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
硫胺素组
第 1 组:未接受静脉注射硫胺素的 ICU 患者
非硫胺素组
第 2 组:接受 IV 硫胺素 100-500 mg/天至少一天的 ICU 患者
接受硫胺素 100-500 毫克/天至少一天的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄评分
大体时间:ICU 住院期间的平均 RASS 评分,通过研究完成,平均 1 年
RASS 评分(里士满激越-镇静量表,从负 5 分到正 4 分,理想分数 0)
ICU 住院期间的平均 RASS 评分,通过研究完成,平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月19日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月25日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

静脉注射硫胺素的临床试验

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