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중환자실에서 티아민 투여와 섬망의 유병률: 전후 연구

2021년 2월 23일 업데이트: Brian Fredman, Meir Medical Center

섬망은 ICU 입원 환자들 사이에서 매우 흔한 상태이며 유병률은 30-40% 사이로 추정됩니다. 섬망은 증가된 환기 의존성 및 기타 합병증과 함께 이환율 및 사망률 증가, 미래 인지 저하와 관련이 있습니다.

미량 영양소 결핍을 포함하여 섬망에 대한 여러 위험 요소가 있습니다. 티아민 결핍은 Wernicke 및 Korsakoff 증후군과 Tremens 섬망을 비롯한 특정 신경 증후군과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 알코올 의존과 같은 알려진 위험 요인 없이 ICU에 입원한 환자(유병률 30-70%)에서 상당한 티아민 결핍이 나타났습니다. 티아민 결핍은 이러한 환자에게 섬망을 유발할 수 있습니다.

정맥 티아민은 여러 적응증에 대해 수십 년 동안 안전하게 사용되었습니다. 최근에 티아민은 패혈성 쇼크 환자의 치료를 위해 옹호되었으며 전 세계적으로 중환자실에서의 티아민 사용이 증가했습니다.

2016년부터 티아민은 중환자실에서 일상적으로 투여되었습니다. 티아민 결핍과 ICU 관련 섬망 사이의 이론적 연관성을 고려하여 연구자들은 일상적인 티아민 투여 시대와 비교할 때 티아민의 일상적인 사용이 ICU 환자의 섬망 유병률 감소와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

섬망은 ICU 입원 환자들 사이에서 매우 흔한 상태이며 유병률은 30-40% 사이로 추정됩니다. 섬망은 증가된 환기 의존성 및 기타 합병증과 함께 이환율 및 사망률 증가, 미래 인지 저하와 관련이 있습니다.

미량 영양소 결핍을 포함하여 섬망에 대한 여러 위험 요소가 있습니다. 티아민 결핍은 Wernicke 및 Korsakoff 증후군과 Tremens 섬망을 비롯한 특정 신경 증후군과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 알코올 의존과 같은 알려진 위험 요인 없이 ICU에 입원한 환자(유병률 30-70%)에서 상당한 티아민 결핍이 나타났습니다. 티아민 결핍은 이러한 환자에게 섬망을 유발할 수 있습니다.

정맥 티아민은 여러 적응증에 대해 수십 년 동안 안전하게 사용되었습니다. 최근에 티아민은 패혈성 쇼크 환자의 치료를 위해 옹호되었으며 전 세계적으로 중환자실에서의 티아민 사용이 증가했습니다.

2016년부터 티아민은 중환자실에서 일상적으로 투여되었습니다. 티아민 결핍과 ICU 관련 섬망 사이의 이론적 연관성을 고려하여 연구자들은 일상적인 티아민 투여 시대와 비교할 때 티아민의 일상적인 사용이 ICU 환자의 섬망 유병률 감소와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

1차 종점: 일상적인 티아민 정맥내 투여 전후의 ICU 입원 중 평균 섬망 점수.

2차 종료점: ICU 및 병원 입원 시간, 환기 기간, 기관절개술의 필요성, 섬망 방지 요법의 필요성 및 28일 사망률.

연구 설계: 중재 전-후 후향적 연구. 포함 기준: 2014-2018년(개입 전후 2년) 사이에 우리 의료 시설의 중환자실에 입원한 18-99세의 모든 환자.

제외 기준: ICU 입원 전에 티아민 치료를 받은 환자 및 ICU에서 티아민 치료를 받지 않은 환자.

데이터 수집: 데이터는 환자의 전자 관리 파일(iMD soft, Ofek 및 Chameleon 소프트웨어)에서 수집됩니다. 데이터 수집은 익명으로 이루어집니다.

데이터: 연령, 성별, ICU 및 병원 입원 시간, 환기 기간, 28일 사망률, 기관절개술 필요. 항섬망 치료의 필요성, 중환자실 입원의 원인, 병력, 정기적인 약물 치료, APACHE-2 점수, SOFA 점수, 젖산 수치, 근수축 또는 혈압상승 보조의 필요성, 신체 구속의 필요성, 신대체 요법의 필요성, 섬망, RASS 점수의 위험을 증가시킬 수 있는 약물.

코호트 크기: 전체 환자 1000명, 각 연구 그룹당 500명(개입 전후).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Meir medical center Kfar Saba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18-99세의 모든 환자는 2014-2018년(개입 전후 2년) 사이에 우리 의료 시설의 중환자실에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18-99세의 모든 환자는 2014-2018년(개입 전후 2년) 사이에 우리 의료 시설의 중환자실에 입원했습니다.

제외 기준:

  • ICU 입원 전에 티아민 치료를 받은 환자 및 ICU에서 티아민 치료를 받지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
티아민 그룹
그룹 1: IV 티아민을 투여받지 않은 ICU 환자
비 티아민 그룹
그룹 2: 적어도 하루 동안 IV 티아민, 100-500mg/일을 투여받은 ICU 환자
적어도 하루 동안 티아민, 100-500mg/일을 투여받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 점수
기간: ICU 입원 기간 중 평균 RASS 점수, 연구 완료까지, 평균 1년
RASS 점수(Richmond 초조-진정 척도, 마이너스 5에서 플러스 4, 바람직한 점수 0)
ICU 입원 기간 중 평균 RASS 점수, 연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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