- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04214106
중환자실에서 티아민 투여와 섬망의 유병률: 전후 연구
섬망은 ICU 입원 환자들 사이에서 매우 흔한 상태이며 유병률은 30-40% 사이로 추정됩니다. 섬망은 증가된 환기 의존성 및 기타 합병증과 함께 이환율 및 사망률 증가, 미래 인지 저하와 관련이 있습니다.
미량 영양소 결핍을 포함하여 섬망에 대한 여러 위험 요소가 있습니다. 티아민 결핍은 Wernicke 및 Korsakoff 증후군과 Tremens 섬망을 비롯한 특정 신경 증후군과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 알코올 의존과 같은 알려진 위험 요인 없이 ICU에 입원한 환자(유병률 30-70%)에서 상당한 티아민 결핍이 나타났습니다. 티아민 결핍은 이러한 환자에게 섬망을 유발할 수 있습니다.
정맥 티아민은 여러 적응증에 대해 수십 년 동안 안전하게 사용되었습니다. 최근에 티아민은 패혈성 쇼크 환자의 치료를 위해 옹호되었으며 전 세계적으로 중환자실에서의 티아민 사용이 증가했습니다.
2016년부터 티아민은 중환자실에서 일상적으로 투여되었습니다. 티아민 결핍과 ICU 관련 섬망 사이의 이론적 연관성을 고려하여 연구자들은 일상적인 티아민 투여 시대와 비교할 때 티아민의 일상적인 사용이 ICU 환자의 섬망 유병률 감소와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 ICU 입원 환자들 사이에서 매우 흔한 상태이며 유병률은 30-40% 사이로 추정됩니다. 섬망은 증가된 환기 의존성 및 기타 합병증과 함께 이환율 및 사망률 증가, 미래 인지 저하와 관련이 있습니다.
미량 영양소 결핍을 포함하여 섬망에 대한 여러 위험 요소가 있습니다. 티아민 결핍은 Wernicke 및 Korsakoff 증후군과 Tremens 섬망을 비롯한 특정 신경 증후군과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 알코올 의존과 같은 알려진 위험 요인 없이 ICU에 입원한 환자(유병률 30-70%)에서 상당한 티아민 결핍이 나타났습니다. 티아민 결핍은 이러한 환자에게 섬망을 유발할 수 있습니다.
정맥 티아민은 여러 적응증에 대해 수십 년 동안 안전하게 사용되었습니다. 최근에 티아민은 패혈성 쇼크 환자의 치료를 위해 옹호되었으며 전 세계적으로 중환자실에서의 티아민 사용이 증가했습니다.
2016년부터 티아민은 중환자실에서 일상적으로 투여되었습니다. 티아민 결핍과 ICU 관련 섬망 사이의 이론적 연관성을 고려하여 연구자들은 일상적인 티아민 투여 시대와 비교할 때 티아민의 일상적인 사용이 ICU 환자의 섬망 유병률 감소와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
1차 종점: 일상적인 티아민 정맥내 투여 전후의 ICU 입원 중 평균 섬망 점수.
2차 종료점: ICU 및 병원 입원 시간, 환기 기간, 기관절개술의 필요성, 섬망 방지 요법의 필요성 및 28일 사망률.
연구 설계: 중재 전-후 후향적 연구. 포함 기준: 2014-2018년(개입 전후 2년) 사이에 우리 의료 시설의 중환자실에 입원한 18-99세의 모든 환자.
제외 기준: ICU 입원 전에 티아민 치료를 받은 환자 및 ICU에서 티아민 치료를 받지 않은 환자.
데이터 수집: 데이터는 환자의 전자 관리 파일(iMD soft, Ofek 및 Chameleon 소프트웨어)에서 수집됩니다. 데이터 수집은 익명으로 이루어집니다.
데이터: 연령, 성별, ICU 및 병원 입원 시간, 환기 기간, 28일 사망률, 기관절개술 필요. 항섬망 치료의 필요성, 중환자실 입원의 원인, 병력, 정기적인 약물 치료, APACHE-2 점수, SOFA 점수, 젖산 수치, 근수축 또는 혈압상승 보조의 필요성, 신체 구속의 필요성, 신대체 요법의 필요성, 섬망, RASS 점수의 위험을 증가시킬 수 있는 약물.
코호트 크기: 전체 환자 1000명, 각 연구 그룹당 500명(개입 전후).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir medical center Kfar Saba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-99세의 모든 환자는 2014-2018년(개입 전후 2년) 사이에 우리 의료 시설의 중환자실에 입원했습니다.
제외 기준:
- ICU 입원 전에 티아민 치료를 받은 환자 및 ICU에서 티아민 치료를 받지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티아민 그룹
그룹 1: IV 티아민을 투여받지 않은 ICU 환자
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비 티아민 그룹
그룹 2: 적어도 하루 동안 IV 티아민, 100-500mg/일을 투여받은 ICU 환자
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적어도 하루 동안 티아민, 100-500mg/일을 투여받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 점수
기간: ICU 입원 기간 중 평균 RASS 점수, 연구 완료까지, 평균 1년
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RASS 점수(Richmond 초조-진정 척도, 마이너스 5에서 플러스 4, 바람직한 점수 0)
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ICU 입원 기간 중 평균 RASS 점수, 연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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