- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04214106
Введение тиамина и распространенность делирия в отделении интенсивной терапии: исследование до и после
Делирий является очень распространенным состоянием среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, и его распространенность оценивается в 30-40%. Делирий связан с повышенной заболеваемостью и смертностью и будущим снижением когнитивных функций, наряду с повышенной зависимостью от вентиляции и другими осложнениями.
Существует множество факторов риска развития делирия, в том числе дефицит микронутриентов. Дефицит тиамина связан со специфическими неврологическими синдромами, включая синдромы Вернике и Корсакова и белую горячку. Несколько исследований продемонстрировали значительный дефицит тиамина среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (распространенность 30-70%), без известных факторов риска, таких как алкогольная зависимость. Дефицит тиамина может вызвать делирий у этих пациентов.
Внутривенный тиамин безопасно использовался в течение десятилетий по нескольким показаниям. В последнее время тиамин рекомендуется для терапии пациентов с септическим шоком, и его использование в отделениях интенсивной терапии увеличилось во всем мире.
С 2016 года тиамин регулярно вводят в нашем отделении интенсивной терапии. Принимая во внимание теоретическую связь между дефицитом тиамина и делирием, связанным с ОИТ, исследователи стремятся выяснить, было ли рутинное использование тиамина связано со снижением распространенности делирия среди пациентов ОИТ по сравнению с эпохой до рутинного приема тиамина.
Обзор исследования
Подробное описание
Делирий является очень распространенным состоянием среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, и его распространенность оценивается в 30-40%. Делирий связан с повышенной заболеваемостью и смертностью и будущим снижением когнитивных функций, наряду с повышенной зависимостью от вентиляции и другими осложнениями.
Существует множество факторов риска развития делирия, в том числе дефицит микронутриентов. Дефицит тиамина связан со специфическими неврологическими синдромами, включая синдромы Вернике и Корсакова и белую горячку. Несколько исследований продемонстрировали значительный дефицит тиамина среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (распространенность 30-70%), без известных факторов риска, таких как алкогольная зависимость. Дефицит тиамина может вызвать делирий у этих пациентов.
Внутривенный тиамин безопасно использовался в течение десятилетий по нескольким показаниям. В последнее время тиамин рекомендуется для терапии пациентов с септическим шоком, и его использование в отделениях интенсивной терапии увеличилось во всем мире.
С 2016 года тиамин регулярно вводят в нашем отделении интенсивной терапии. Принимая во внимание теоретическую связь между дефицитом тиамина и делирием, связанным с ОИТ, исследователи стремятся выяснить, было ли рутинное использование тиамина связано со снижением распространенности делирия среди пациентов ОИТ по сравнению с эпохой до рутинного приема тиамина.
Первичная конечная точка: средний балл делирия во время госпитализации в ОИТ до и после рутинного внутривенного введения тиамина.
Вторичные конечные точки: время госпитализации в ОИТ и госпиталь, продолжительность вентиляции легких, потребность в трахеостомии, потребность в антиделириозной терапии и 28-дневная смертность.
Дизайн исследования: ретроспективное интервенционное исследование до и после. Критерии включения: все пациенты в возрасте 18–99 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии нашего медицинского учреждения в период с 2014 по 2018 год (за два года до и после вмешательства).
Критерии исключения: пациенты, получавшие тиамин до поступления в отделение интенсивной терапии, и пациенты, не получавшие тиамин в отделении интенсивной терапии.
Сбор данных: данные будут собираться из электронного файла управления пациентами (программное обеспечение iMD soft, Ofek и Chameleon). Сбор данных будет анонимным.
Данные: возраст, пол, время госпитализации в отделение интенсивной терапии и госпитализации, продолжительность вентиляции легких, 28-дневная смертность, потребность в трахеостомии. Потребность в антиделириозной терапии, причина госпитализации в ОИТ, история болезни, регулярная медикаментозная терапия, оценка по шкале APACHE-2, оценка по шкале SOFA, уровень лактата, потребность в инотропной или вазопрессорной поддержке, потребность в физических ограничениях, потребность в заместительной почечной терапии, использование лекарства, которые могут увеличить риск развития делирия, оценка по шкале RASS.
Размер когорты: всего 1000 пациентов, по 500 в каждой группе исследования (до и после вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 18 до 99 лет, поступившие в отделение реанимации нашего медицинского учреждения в период с 2014 по 2018 год (за два года до и после вмешательства).
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие тиамин до поступления в отделение интенсивной терапии, и пациенты, не получавшие тиамин в отделении интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа тиамина
группа 1: пациенты ОИТ, которые не получали тиамин внутривенно
|
|
|
Нетиаминовая группа
группа 2: пациенты ОИТ, получавшие внутривенно тиамин в дозе 100-500 мг/сут в течение как минимум одного дня
|
пациенты, которые получали тиамин, 100-500 мг/день в течение по крайней мере одного дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бреда
Временное ограничение: Средний балл RASS во время госпитализации в отделение интенсивной терапии, по завершении исследования, в среднем за 1 год
|
Оценка RASS (шкала возбуждения-седации Ричмонда, от минус 5 до плюс 4, желаемая оценка 0)
|
Средний балл RASS во время госпитализации в отделение интенсивной терапии, по завершении исследования, в среднем за 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0277-19-MMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .