Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение тиамина и распространенность делирия в отделении интенсивной терапии: исследование до и после

23 февраля 2021 г. обновлено: Brian Fredman, Meir Medical Center

Делирий является очень распространенным состоянием среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, и его распространенность оценивается в 30-40%. Делирий связан с повышенной заболеваемостью и смертностью и будущим снижением когнитивных функций, наряду с повышенной зависимостью от вентиляции и другими осложнениями.

Существует множество факторов риска развития делирия, в том числе дефицит микронутриентов. Дефицит тиамина связан со специфическими неврологическими синдромами, включая синдромы Вернике и Корсакова и белую горячку. Несколько исследований продемонстрировали значительный дефицит тиамина среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (распространенность 30-70%), без известных факторов риска, таких как алкогольная зависимость. Дефицит тиамина может вызвать делирий у этих пациентов.

Внутривенный тиамин безопасно использовался в течение десятилетий по нескольким показаниям. В последнее время тиамин рекомендуется для терапии пациентов с септическим шоком, и его использование в отделениях интенсивной терапии увеличилось во всем мире.

С 2016 года тиамин регулярно вводят в нашем отделении интенсивной терапии. Принимая во внимание теоретическую связь между дефицитом тиамина и делирием, связанным с ОИТ, исследователи стремятся выяснить, было ли рутинное использование тиамина связано со снижением распространенности делирия среди пациентов ОИТ по сравнению с эпохой до рутинного приема тиамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий является очень распространенным состоянием среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, и его распространенность оценивается в 30-40%. Делирий связан с повышенной заболеваемостью и смертностью и будущим снижением когнитивных функций, наряду с повышенной зависимостью от вентиляции и другими осложнениями.

Существует множество факторов риска развития делирия, в том числе дефицит микронутриентов. Дефицит тиамина связан со специфическими неврологическими синдромами, включая синдромы Вернике и Корсакова и белую горячку. Несколько исследований продемонстрировали значительный дефицит тиамина среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (распространенность 30-70%), без известных факторов риска, таких как алкогольная зависимость. Дефицит тиамина может вызвать делирий у этих пациентов.

Внутривенный тиамин безопасно использовался в течение десятилетий по нескольким показаниям. В последнее время тиамин рекомендуется для терапии пациентов с септическим шоком, и его использование в отделениях интенсивной терапии увеличилось во всем мире.

С 2016 года тиамин регулярно вводят в нашем отделении интенсивной терапии. Принимая во внимание теоретическую связь между дефицитом тиамина и делирием, связанным с ОИТ, исследователи стремятся выяснить, было ли рутинное использование тиамина связано со снижением распространенности делирия среди пациентов ОИТ по сравнению с эпохой до рутинного приема тиамина.

Первичная конечная точка: средний балл делирия во время госпитализации в ОИТ до и после рутинного внутривенного введения тиамина.

Вторичные конечные точки: время госпитализации в ОИТ и госпиталь, продолжительность вентиляции легких, потребность в трахеостомии, потребность в антиделириозной терапии и 28-дневная смертность.

Дизайн исследования: ретроспективное интервенционное исследование до и после. Критерии включения: все пациенты в возрасте 18–99 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии нашего медицинского учреждения в период с 2014 по 2018 год (за два года до и после вмешательства).

Критерии исключения: пациенты, получавшие тиамин до поступления в отделение интенсивной терапии, и пациенты, не получавшие тиамин в отделении интенсивной терапии.

Сбор данных: данные будут собираться из электронного файла управления пациентами (программное обеспечение iMD soft, Ofek и Chameleon). Сбор данных будет анонимным.

Данные: возраст, пол, время госпитализации в отделение интенсивной терапии и госпитализации, продолжительность вентиляции легких, 28-дневная смертность, потребность в трахеостомии. Потребность в антиделириозной терапии, причина госпитализации в ОИТ, история болезни, регулярная медикаментозная терапия, оценка по шкале APACHE-2, оценка по шкале SOFA, уровень лактата, потребность в инотропной или вазопрессорной поддержке, потребность в физических ограничениях, потребность в заместительной почечной терапии, использование лекарства, которые могут увеличить риск развития делирия, оценка по шкале RASS.

Размер когорты: всего 1000 пациентов, по 500 в каждой группе исследования (до и после вмешательства).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir medical center Kfar Saba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте от 18 до 99 лет, поступившие в отделение реанимации нашего медицинского учреждения в период с 2014 по 2018 год (за два года до и после вмешательства).

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 18 до 99 лет, поступившие в отделение реанимации нашего медицинского учреждения в период с 2014 по 2018 год (за два года до и после вмешательства).

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие тиамин до поступления в отделение интенсивной терапии, и пациенты, не получавшие тиамин в отделении интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа тиамина
группа 1: пациенты ОИТ, которые не получали тиамин внутривенно
Нетиаминовая группа
группа 2: пациенты ОИТ, получавшие внутривенно тиамин в дозе 100-500 мг/сут в течение как минимум одного дня
пациенты, которые получали тиамин, 100-500 мг/день в течение по крайней мере одного дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бреда
Временное ограничение: Средний балл RASS во время госпитализации в отделение интенсивной терапии, по завершении исследования, в среднем за 1 год
Оценка RASS (шкала возбуждения-седации Ричмонда, от минус 5 до плюс 4, желаемая оценка 0)
Средний балл RASS во время госпитализации в отделение интенсивной терапии, по завершении исследования, в среднем за 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться