早期胃癌患者における胃癌予防のためのアスピリンの使用 (EASTERN)
2024年12月25日 更新者：Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea
胃腫瘍の内視鏡的切除（EASTERN）後の胃癌予防に対する低用量アスピリンの効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、内視鏡的粘膜下層解剖を受けたピロリ菌陰性の早期胃癌患者における胃癌の予防に対する低用量 (100 mg) アスプリンの効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンは、虚血性心疾患や脳卒中などの心血管イベントの一次または二次予防のための抗血小板薬として広く使用されています。 2016 年、米国予防サービス タスク フォースは、10 年間の心血管疾患リスクが 10% 以上の 50 歳から 59 歳の成人に対して、心血管疾患と結腸直腸がんの一次予防のために低用量アスピリンの使用を開始することを推奨しました。出血のリスクが高く、平均余命が少なくとも 10 年あり、低用量のアスピリンを少なくとも 10 年間毎日服用する意思がある。 さらに、メタアナリシスは、アスピリンの長期使用が、結腸直腸がん、食道がん、胃がんなどの消化器がんのリスクの低下と関連していることを報告しました. しかし、アスピリンの長期使用による癌予防効果を報告したほとんどの研究は、心血管疾患予防のためのアスピリンの使用を調査した一次研究の二次分析またはサブグループ分析として実施されました。 このように、アスピリンのがん予防効果に対する適切なサンプルサイズと追跡期間が考慮されていないという制限があります。
2018年には、H. pylori治療が早期胃癌患者の内視鏡的切除後の異時性胃癌の発生を減少させたことを報告しました。 しかし、H. pylori の除菌に成功した後、異時性胃がんが発生する可能性があり、年間発生率は 1% ～ 3% です。 したがって、長期低用量 (100 mg) アスピリンの使用が、早期胃がんまたは内視鏡検査を受けた高度異形成患者の胃がんを予防するかどうかを評価するために、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験を設計しました。切除。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-31-920-2282
- メール：cij1224@ncc.re.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Young-Il Kim, MD
- 電話番号：+82-31-920-1712
- メール：11996@ncc.re.kr
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
-
コンタクト：
- Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
- メール：doc0224@pusan.ac.kr
-
主任研究者：
- Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
-
Busan、大韓民国、49267
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
-
コンタクト：
- Moo In Park, M.D., Ph.D.
- メール：gimipark2003@naver.com
-
主任研究者：
- Moo In Park, M.D., Ph.D.
-
Chuncheon、大韓民国、24253
- 募集
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
コンタクト：
- Gwang Ho Baik, M.D.
- メール：baikgh@hallym.or.kr
-
主任研究者：
- Gwang Ho Baik, M.D.
-
Daegu、大韓民国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
コンタクト：
- Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
- メール：sw-jeon@hanmail.net
-
主任研究者：
- Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
-
Goyang、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
- メール：cij1224@ncc.re.kr
-
主任研究者：
- Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
-
Gwangju、大韓民国、61469
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
- メール：drpsy@naver.com
-
主任研究者：
- Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
-
Incheon、大韓民国、21431
- 募集
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
コンタクト：
- Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
- メール：gastro@catholic.ac.kr
-
主任研究者：
- Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
-
Seoul、大韓民国、06973
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
-
コンタクト：
- Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
- メール：jgkimd@cau.ac.kr
-
主任研究者：
- Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Jeong Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- メール：jhlee.gi@amc.seoul.kr
-
Seoul、大韓民国、07061
- 募集
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
コンタクト：
- Ji Won Kim, M.D., Ph.D.
- メール：kjwjor@snu.ac.kr
-
主任研究者：
- Ji Won Kim, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高悪性度腺腫または早期胃癌（消化管上皮腫瘍のウィーン分類[Schlemper RJ、他。 ガット 2000;47:251-255.])
- 内視鏡的切除後の最終的な病理結果は、日本の胃がん治療ガイドライン2014（バージョン4）による絶対基準または拡張基準を満たしていました
- H. pylori 陰性または H. pylori 除菌済みの患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意欲
除外基準:
- 心血管疾患または脳血管疾患の二次予防のためにアスピリンを投与された患者
- -スクリーニング訪問の2か月前の定期的なアスピリンの使用（週に3回以上）
- 抗凝固薬や抗血小板薬を治療目的で使用している患者
- 胃切除歴
- -参加を妨げる可能性のある深刻な病状の現在の治療（重度の心機能障害、肝硬変、腎不全、COPDまたは気管支喘息、または制御されていない感染症など）
- 出血性合併症のリスクが高い患者（脳動脈瘤、血管奇形、食道または胃静脈瘤、または血友病など）
- -活動性の消化性潰瘍疾患（消化性潰瘍を完全に治療した患者は登録できます）
- 5年以内の他の臓器癌（上皮内癌、非黒色腫皮膚癌を除く）の診断と積極的な治療
- 内視鏡的切除後の早期胃癌の非治癒切除
- -アスピリンアレルギーまたはアスピリン使用の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症、薬物乱用
- -研究担当医の評価によると、研究登録に不適切な患者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 28日間の慣らし薬を80％未満服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アスピリン
腸溶性コーティングされたアスピリン
|
毎日アスピリン100mgを5年間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
腸溶性コーティングされたアスピリンプラセボ
|
5年間の毎日のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入群とプラセボ群の間の胃がんの発生率
時間枠：最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
-フォローアップ内視鏡検査で検出された、または韓国のがん登録に登録されている組織学的に確認された胃がん
|
最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
あらゆる原因による死亡
|
最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
|
介入群とプラセボ群の間の心血管疾患と脳血管疾患の発生率
時間枠：最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
心血管疾患（安定および不安定狭心症、心筋梗塞）;脳血管疾患（一過性脳虚血発作、脳梗塞、その他小血管梗塞など）
|
最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
|
介入群とプラセボ群の間の他の臓器がんの発生率
時間枠：最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
経過観察で発見された癌、または韓国癌登録簿に登録された癌
|
最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
|
介入群とプラセボ群の間の胃異形成（腺腫）の発生率
時間枠：最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
-フォローアップ内視鏡検査で検出された組織学的に確認された胃異形成（腺腫）
|
最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
|
アスピリン使用に関連する合併症
時間枠：最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
消化管出血、頭蓋内出血、くも膜下出血、その他の出血性合併症
|
最後に登録された患者が 5 年間の治験薬を服用するまで
|
|
萎縮および腸上皮化生の改善
時間枠：5年治験投薬時
|
登録からその後の内視鏡評価までの組織学的萎縮および腸上皮化生のグレードの変化
|
5年治験投薬時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Il Ju Choi, M.D., Ph.D.、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (推定)
2031年3月31日
研究の完了 (推定)
2032年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC2019-0184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。