조기 위암 환자의 위암 예방을 위한 아스피린 사용 (EASTERN)
2024년 12월 25일 업데이트: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
내시경적 위종양절제술 후 위암 예방을 위한 저용량 아스피린의 효과(EASTERN): 무작위대조시험
본 연구는 내시경 점막하 절제술을 받은 H. pylori 음성 초기 위암 환자의 위암 예방에 대한 저용량(100 mg) 아스프린의 효과를 조사하는 것을 목적으로 하였다.
연구 개요
상세 설명
아스피린은 허혈성 심장 질환 및 뇌졸중을 비롯한 심혈관 사건의 1차 또는 2차 예방을 위한 항혈소판제로 널리 사용되어 왔습니다. 2016년 미국 예방 서비스 태스크 포스(U.S. Preventive Services Task Force)는 10년 동안 심혈관 질환 위험이 10% 이상인 50~59세 성인의 심혈관 질환 및 대장암의 일차 예방을 위해 저용량 아스피린 사용을 시작할 것을 권장했습니다. 출혈 위험이 증가하고 평균 수명이 최소 10년이며 최소 10년 동안 매일 저용량 아스피린을 복용할 의향이 있습니다. 또한 메타분석에서는 아스피린을 장기간 복용하면 대장암, 식도암, 위암 등 위장관암 위험 감소와 관련이 있다고 보고했다. 그러나 장기간 아스피린 사용의 암 예방 효과를 보고한 대부분의 연구는 심혈관 질환 예방을 위한 아스피린 사용을 조사한 1차 연구의 2차 분석 또는 하위 그룹 분석으로 수행되었습니다. 따라서 아스피린의 암 예방 효과에 대한 적절한 표본 크기와 추적 기간을 고려하지 못한 한계가 있다.
2018년에는 H. pylori 치료가 초기 위암 환자에서 내시경적 절제 후 이시성 위암의 진행을 감소시켰다고 보고한 바 있습니다. 그러나, 이시성 위암은 성공적인 H. pylori 제균 후에 발생될 수 있으며 연간 발생률은 1%-3%입니다. 따라서 우리는 내시경을 시행한 초기 위암 또는 고도 이형성증 환자에서 장기간 저용량(100mg) 아스피린 사용이 위암을 예방하는지 여부를 평가하기 위해 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 설계했습니다. 절제술.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-31-920-2282
- 이메일: cij1224@ncc.re.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Young-Il Kim, MD
- 전화번호: +82-31-920-1712
- 이메일: 11996@ncc.re.kr
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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연락하다:
- Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
- 이메일: doc0224@pusan.ac.kr
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수석 연구원:
- Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
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Busan, 대한민국, 49267
- 모병
- Kosin University Gospel Hospital
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연락하다:
- Moo In Park, M.D., Ph.D.
- 이메일: gimipark2003@naver.com
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수석 연구원:
- Moo In Park, M.D., Ph.D.
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Chuncheon, 대한민국, 24253
- 모병
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- Gwang Ho Baik, M.D.
- 이메일: baikgh@hallym.or.kr
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수석 연구원:
- Gwang Ho Baik, M.D.
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Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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연락하다:
- Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
- 이메일: sw-jeon@hanmail.net
-
수석 연구원:
- Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
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Goyang, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
- 이메일: cij1224@ncc.re.kr
-
수석 연구원:
- Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
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Gwangju, 대한민국, 61469
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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연락하다:
- Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
- 이메일: drpsy@naver.com
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수석 연구원:
- Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
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Incheon, 대한민국, 21431
- 모병
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
연락하다:
- Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
- 이메일: gastro@catholic.ac.kr
-
수석 연구원:
- Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, 대한민국, 06973
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
-
연락하다:
- Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
- 이메일: jgkimd@cau.ac.kr
-
수석 연구원:
- Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Jeong Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- 이메일: jhlee.gi@amc.seoul.kr
-
Seoul, 대한민국, 07061
- 모병
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
연락하다:
- Ji Won Kim, M.D., Ph.D.
- 이메일: kjwjor@snu.ac.kr
-
수석 연구원:
- Ji Won Kim, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고도 선종 또는 조기 위암(위장관 상피 종양의 비엔나 분류[Schlemper RJ 등. 거트 2000;47:251-255.])
- 내시경 절제술 후 최종 병리학적 결과는 일본 위암 치료 가이드라인 2014(버전 4)에 따른 절대 또는 확장 기준을 충족했습니다.
- H. pylori 상태가 음성이거나 H. pylori 상태가 박멸된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향
제외 기준:
- 심혈관질환 또는 뇌혈관질환의 2차 예방을 위해 아스피린을 투여받은 자
- 스크리닝 방문 2개월 전부터 정기적인 아스피린 복용(주 3회 이상)
- 치료 목적으로 항응고제 또는 항혈소판제를 사용한 환자
- 이전 위절제술 병력
- 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 심각한 심장 기능 장애, 간경화, 신부전, COPD 또는 기관지 천식 또는 제어되지 않는 감염)에 대한 현재 치료
- 출혈 합병증 고위험군(뇌동맥류, 혈관기형, 식도정맥류 또는 위정맥류, 혈우병 등)
- 활성 소화성 궤양 질환(소화성 궤양을 완전히 치료한 환자가 등록될 수 있음)
- 5년 이내 다른 장기암(상피내암종, 비흑색종 피부암 제외) 진단 및 적극적인 치료
- 내시경적 절제 후 조기위암의 비근치적 절제술
- 아스피린 알레르기 또는 아스피린 사용 금기
- 임산부 또는 수유부
- 알코올 중독, 약물 남용
- 연구 의사의 평가에 따른 연구 등록에 부적합한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 28일 기간제를 80% 미만으로 복용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린
장용 코팅 아스피린
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5년간 매일 아스피린 100mg
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위약 비교기: 위약
장용 코팅 아스피린 위약
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5년 동안 매일 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹과 위약 그룹 사이의 위암 발병률
기간: 마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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추적 내시경에서 조직학적으로 확인된 위암이 발견되었거나 대한암등록부에 등록된 위암
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마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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모든 원인으로 인한 사망
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마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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개입 그룹과 위약 그룹 간의 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환 발생률
기간: 마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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심혈관 질환(안정 및 불안정 협심증, 심근경색증); 뇌혈관질환(일과성허혈발작, 뇌경색, 기타 소혈관경색 등)
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마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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개입 그룹과 위약 그룹 사이의 다른 장기 암 발생률
기간: 마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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추적관찰에서 발견된 암 또는 대한암등록부에 등록된 암
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마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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개입군과 위약군 사이의 위 형성이상(선종) 발병률
기간: 마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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추적 내시경 검사에서 발견된 조직학적으로 확인된 위 형성이상(선종)
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마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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아스피린 사용과 관련된 합병증
기간: 마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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위장관 출혈, 두개내 출혈, 지주막하 출혈 및 기타 출혈 합병증
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마지막 등록 환자가 5년 시험약을 복용할 때까지
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위축 및 장화생 개선
기간: 5년 시험 투약 당시
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등록에서 후속 내시경 평가까지의 조직학적 위축 및 장 화생 등급의 변화
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5년 시험 투약 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC2019-0184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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