Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirinegebruik voor maagkankerpreventie bij de vroege maagkankerpatiënten (EASTERN)

7 november 2023 bijgewerkt door: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effect van een lage dosis aspirine voor de preventie van maagkanker na endoscopische resectie van maagneoplasma (EASTERN): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van een lage dosis (100 mg) asprin op de preventie van maagkanker bij vroege maagkankerpatiënten met een negatieve H. pylori-status die een endoscopische submucosale dissectie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aspirine wordt op grote schaal gebruikt als anti-bloedplaatjesmedicijn voor de primaire of secundaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische hartziekte en beroerte. In 2016 adviseerde de U.S. Preventive Services Task Force om het gebruik van een lage dosis aspirine te starten voor de primaire preventie van cardiovasculaire aandoeningen en colorectale kanker bij volwassenen van 50 tot 59 jaar die een 10% of meer 10-jaars risico op hart- en vaatziekten hebben, niet in staat zijn verhoogd risico op bloedingen, een levensverwachting van ten minste 10 jaar hebben en bereid zijn gedurende ten minste 10 jaar dagelijks een lage dosis aspirine te nemen. Bovendien meldde een meta-analyse dat langdurig gebruik van aspirine in verband werd gebracht met een verminderd risico op gastro-intestinale kankers, waaronder colorectale kanker, slokdarmkanker en maagkanker. De meeste onderzoeken die het kankerpreventie-effect van langdurig aspirinegebruik rapporteerden, werden echter uitgevoerd als secundaire analyse of subgroepanalyse van primaire onderzoeken naar het gebruik van aspirine voor de preventie van hart- en vaatziekten. Er is dus een beperking dat er geen rekening werd gehouden met geschikte steekproefgroottes en follow-upperioden voor het kankerpreventie-effect van aspirine.

In 2018 rapporteerden we dat behandeling met H. pylori de ontwikkeling van metachrone maagkanker verminderde na endoscopische resectie bij patiënten met vroege maagkanker. Metachrone maagkanker zou zich echter kunnen ontwikkelen na succesvolle uitroeiing van H. pylori met een jaarlijkse incidentie van 1% -3%. Daarom ontwierpen we een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra om te evalueren of langdurig gebruik van een lage dosis (100 mg) aspirine maagkanker voorkomt bij vroege maagkanker of bij hooggradige dysplasiepatiënten die endoscopische chirurgie ondergingen. resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-31-920-2282
  • E-mail: cij1224@ncc.re.kr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Young-Il Kim, MD
  • Telefoonnummer: +82-31-920-1712
  • E-mail: 11996@ncc.re.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Korea, republiek van, 24253
        • Werving
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Werving
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Werving
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 19-70 jaar die endoscopische resectie ondergingen voor hooggradig adenoom of vroege maagkanker (categorie 4 [niet-invasief hooggradig neoplasma] of categorie 5 [invasieve neoplasie] volgens de Weense classificatie van gastro-intestinale epitheliale neoplasie [Schlemper RJ, et al. Gut 2000;47:251-255.])
  • De uiteindelijke pathologische resultaten na endoscopische resectie voldeden aan de absolute of uitgebreide criteria volgens de Japanse richtlijn Gastric Cancer Treatment 2014 (versie 4)
  • Patiënten met een negatieve H. pylori-status of degenen die de H. pylori-status hebben uitgeroeid
  • Bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aspirine kregen voor de secundaire preventie van hart- en vaatziekten of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Regelmatig aspirinegebruik (meer dan 3 keer per week) met 2 maanden voor screeningsbezoek
  • Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikten voor therapeutische doeleinden
  • Eerdere geschiedenis van gastrectomie
  • Huidige behandeling voor een ernstige medische aandoening die deelname zou kunnen belemmeren (zoals ernstige hartdisfunctie, levercirrose, nierfalen, COPD of astma bronchiale of ongecontroleerde infectie)
  • Patiënten met een hoog risico op bloedingscomplicaties (cerebraal aneurysma, vasculaire malformatie, slokdarm- of maagspataderen, of hemofilie, enz.)
  • Actieve maagzweerziekte (patiënten die een maagzweer volledig behandelden, konden worden ingeschreven)
  • Diagnose en actieve behandeling van andere orgaankanker (behalve carcinoma in situ en niet-melanoom huidkanker) binnen 5 jaar
  • Niet-curatieve resectie van vroege maagkanker na endoscopische resectie
  • Aspirine-allergie of contra-indicatie van aspirinegebruik
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Alcoholisme, drugsmisbruik
  • Onvoldoende patiënten voor studie-inschrijving volgens de evaluatie van de onderzoeksarts
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die een inloopperiode van 28 dagen voor minder dan 80% gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine
Enterisch gecoate aspirine
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg
Dagelijks aspirine 100 mg gedurende 5 jaar
Placebo-vergelijker: Placebo
Enterisch gecoate aspirine-placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Dagelijkse placebo gedurende 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van maagkanker tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
Histologisch bevestigde maagkanker gedetecteerd bij follow-up endoscopie of geregistreerd bij de Korean Cancer Registry
Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
De incidentie van hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire aandoeningen tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
Hart- en vaatziekten (stabiele en onstabiele angina pectoris, hartinfarct); Cerebrovasculaire ziekten (voorbijgaande ischemische aanval, herseninfarct, ander klein vasculair infarct, enz.)
Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
De incidentie van andere orgaankankers tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
Kankers ontdekt bij vervolgbezoeken of geregistreerd bij de Korean Cancer Registry
Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
De incidentie van maagdysplasie (adenoom) tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
Histologisch bevestigde maagdysplasie (adenoom) gedetecteerd bij follow-up endoscopie
Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
Complicatie gerelateerd aan het gebruik van aspirine
Tijdsspanne: Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
Gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding en andere bloedingscomplicaties
Tot de laatst ingeschreven patiënten 5 jaar proefmedicatie nemen
Verbetering van atrofie en intestinale metaplasie
Tijdsspanne: Ten tijde van 5 jaar proefmedicatie
Verandering in histologische atrofie en intestinale metaplasiegraden van inschrijving tot daaropvolgende endoscopische beoordeling
Ten tijde van 5 jaar proefmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2019-0184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Aspirine 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren