Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirinbruk for magekreftforebygging hos tidlige gastriske kreftpasienter (EASTERN)

25. desember 2024 oppdatert av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effekt av lavdose aspirin for forebygging av magekreft etter endoskopisk reseksjon av gastrisk neoplasma (ØST): en randomisert kontrollert studie

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av lavdose (100 mg) asprin på forebygging av magekreft hos tidlige gastriske kreftpasienter med negativ H. pylori-status som gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspirin har blitt mye brukt som et anti-blodplatemedisin for primær eller sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom og hjerneslag. I 2016 anbefalte U.S. Preventive Services Task Force å starte lavdose-aspirinbruk for primær forebygging av kardiovaskulære sykdommer og tykktarmskreft hos voksne i alderen 50 til 59 år som har 10 % eller større risiko for hjerte- og karsykdommer i 10 år. økt risiko for blødning, har en forventet levetid på minst 10 år, og er villig til å ta lavdose aspirin daglig i minst 10 år. I tillegg rapporterte en meta-analyse at langvarig bruk av aspirin var assosiert med redusert risiko for gastrointestinale kreftformer inkludert tykktarmskreft, spiserørskreft og magekreft. Imidlertid ble de fleste studier som rapporterte den kreftforebyggende effekten av langvarig aspirinbruk utført som en sekundæranalyse eller undergruppeanalyse av primærstudier som undersøkte aspirinbruken for forebygging av hjerte- og karsykdommer. Det er således en begrensning at passende prøvestørrelser og oppfølgingsperioder for den kreftforebyggende effekten av aspirin ikke ble vurdert.

I 2018 rapporterte vi at H. pylori-behandling reduserte utviklingen av metakron magekreft etter endoskopisk reseksjon hos tidlige magekreftpasienter. Imidlertid kan metakron magekreft utvikle seg etter vellykket utryddelse av H. pylori med en årlig forekomst på 1%-3%. Derfor designet vi en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere om langtidsbruk med lav dose (100 mg) aspirin forhindrer magekreft hos tidlig magekreft eller høygradige dysplasipasienter som gjennomgikk endoskopisk reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-31-920-2282
  • E-post: cij1224@ncc.re.kr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Young-Il Kim, MD
  • Telefonnummer: +82-31-920-1712
  • E-post: 11996@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
        • Rekruttering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 19-70 år som gjennomgikk endoskopisk reseksjon for høygradig adenom eller tidlig gastrisk kreft (kategori 4 [ikke-invasiv høygradig neoplasma] eller kategori 5 [invasiv neoplasi] i henhold til Wien-klassifiseringen av gastrointestinal epitelial neoplasi [Schlemper] RJ, et al. Gut 2000;47:251-255.])
  • Endelige patologiske resultater etter endoskopisk reseksjon oppfylte de absolutte eller utvidede kriteriene i henhold til den japanske retningslinjen for gastrisk kreftbehandling 2014 (versjon 4)
  • Pasienter som hadde negativ H. pylori-status eller de som utryddet H. pylori-status
  • Vilje til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk aspirin for sekundær forebygging av kardiovaskulære sykdommer eller cerebrovaskulære sykdommer
  • Regelmessig bruk av aspirin (mer enn 3 ganger i uken) med 2 måneder før screeningbesøk
  • Pasienter som brukte antikoagulantia eller blodplatehemmere til terapeutiske formål
  • Tidligere gastrectomy historie
  • Nåværende behandling for alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre deltakelse (som alvorlig hjertedysfunksjon, levercirrhose, nyresvikt, KOLS eller bronkial astma, eller ukontrollert infeksjon)
  • Høyrisikopasienter for blødningskomplikasjoner (cerebral aneurisme, vaskulær misdannelse, esophageal eller gastriske varicer, eller hemofili, etc)
  • Aktiv magesårsykdom (pasienter som behandlet magesår fullstendig kan bli registrert)
  • Diagnose og aktiv behandling for annen organkreft (unntatt carcinoma in situ og ikke-melanom hudkreft) innen 5 år
  • Ikke-kurativ reseksjon av tidlig magekreft etter endoskopisk reseksjon
  • Aspirinallergi eller kontraindikasjon for bruk av aspirin
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alkoholisme, narkotikamisbruk
  • Utilstrekkelige pasienter for studieregistrering i henhold til vurderingen fra studielegen
  • Manglende evne til å gi et informert samtykke
  • Pasienter som tok en 28-dagers innkjøringsmedisin på mindre enn 80 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Enterisk belagt aspirin
Legemiddel: Aspirin 100mg
Daglig aspirin 100 mg i 5 år
Placebo komparator: Placebo
Enterisk belagt aspirin placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Daglig placebo i 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av magekreft mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Histologisk bekreftet magekreft oppdaget ved oppfølging endoskopi eller registrert ved det koreanske kreftregisteret
Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Dødelighet av alle årsaker
Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Forekomsten av kardiovaskulær sykdom og cerebrovaskulær sykdom mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Kardiovaskulære sykdommer (stabil og ustabil angina, hjerteinfarkt); Cerebrovaskulære sykdommer (forbigående iskemisk angrep, hjerneinfarkt, andre små vaskulære infarkter osv.)
Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Forekomsten av andre organkreft mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Kreft oppdaget ved oppfølgingsbesøk eller registrert ved det koreanske kreftregisteret
Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Forekomsten av gastrisk dysplasi (adenom) mellom intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Histologisk bekreftet gastrisk dysplasi (adenom) påvist ved oppfølging endoskopi
Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Komplikasjon relatert til aspirinbruk
Tidsramme: Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning og andre blødningskomplikasjoner
Inntil sist registrerte pasienter tar 5-års utprøvingsmedisin
Forbedring av atrofi og intestinal metaplasi
Tidsramme: På tidspunktet for 5-års prøvemedisinering
Endring i histologisk atrofi og intestinal metaplasi karakterer fra innmelding til påfølgende endoskopisk vurdering
På tidspunktet for 5-års prøvemedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Etterforskere

  • Studieleder: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2019-0184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere