Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirinbrug til forebyggelse af gastrisk cancer hos de tidlige gastriske cancerpatienter (EASTERN)

25. december 2024 opdateret af: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effekt af lavdosis aspirin til forebyggelse af mavekræft efter endoskopisk resektion af gastrisk neoplasma (ØST): et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​lavdosis (100 mg) asprin på forebyggelsen af ​​gastrisk cancer hos de tidlige gastrisk cancerpatienter med negativ H. pylori-status, som gennemgik endoskopisk submucosal dissektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspirin er blevet brugt i vid udstrækning som et anti-blodpladelægemiddel til primær eller sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom og slagtilfælde. I 2016 anbefalede U.S. Preventive Services Task Force at påbegynde lavdosis aspirinbrug til den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og tyktarmskræft hos voksne i alderen 50 til 59 år, som har en risiko på 10 % eller mere i 10 år, som ikke er ved øget risiko for blødning, har en forventet levetid på mindst 10 år og er villig til at tage lavdosis aspirin dagligt i mindst 10 år. Derudover rapporterede en meta-analyse, at langvarig brug af aspirin var forbundet med reduceret risiko for gastrointestinale kræftformer, herunder tyktarmskræft, esophageal cancer og gastrisk cancer. Imidlertid blev de fleste undersøgelser, der rapporterede den kræftforebyggende effekt af langvarig aspirinbrug, udført som en sekundær analyse eller undergruppeanalyse af primære undersøgelser, der undersøgte aspirinbrugen til forebyggelse af hjertekarsygdomme. Der er således en begrænsning af, at passende prøvestørrelser og opfølgningsperioder for den kræftforebyggende effekt af aspirin ikke blev overvejet.

I 2018 rapporterede vi, at H. pylori-behandling reducerede udviklingen af ​​metakron mavekræft efter endoskopisk resektion hos tidlige mavekræftpatienter. Imidlertid kan metakron mavekræft udvikle sig efter vellykket udryddelse af H. pylori med en årlig forekomst på 1%-3%. Derfor designede vi et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere, om langvarig lavdosis (100 mg) aspirinbrug forhindrer mavekræft hos tidlig mavekræft eller højgradige dysplasipatienter, som har gennemgået endoskopisk behandling. resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-31-920-2282
  • E-mail: cij1224@ncc.re.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Young-Il Kim, MD
  • Telefonnummer: +82-31-920-1712
  • E-mail: 11996@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Rekruttering
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
        • Rekruttering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19-70 år, som har gennemgået endoskopisk resektion for højgradigt adenom eller tidlig gastrisk cancer (kategori 4 [ikke-invasiv højgradig neoplasma] eller kategori 5 [invasiv neoplasi] i henhold til Wien-klassifikationen af ​​gastrointestinal epitelial neoplasi [Schlemper] RJ, et al. Gut 2000;47:251-255.])
  • De endelige patologiske resultater efter endoskopisk resektion opfyldte de absolutte eller udvidede kriterier i henhold til den japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling 2014 (version 4)
  • Patienter, der havde negativ H. pylori-status eller dem, der udryddede H. pylori-status
  • Villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik aspirin til sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme eller cerebrovaskulære sygdomme
  • Regelmæssig brug af aspirin (mere end 3 gange om ugen) med 2 måneder før screeningsbesøg
  • Patienter, der brugte antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler til terapeutiske formål
  • Tidligere gastrectomi historie
  • Nuværende behandling for alvorlig medicinsk tilstand, som kan hindre deltagelse (såsom alvorlig hjertedysfunktion, levercirrhose, nyresvigt, KOL eller bronkial astma eller ukontrolleret infektion)
  • Højrisikopatienter for blødningskomplikationer (cerebral aneurisme, vaskulær misdannelse, esophageal eller gastrisk varicer eller hæmofili osv.)
  • Aktiv mavesår (patienter, der behandlede mavesår fuldstændigt, kunne blive tilmeldt)
  • Diagnose og aktiv behandling for anden organkræft (undtagen carcinoma in situ og ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år
  • Ikke-kurativ resektion af tidlig gastrisk cancer efter endoskopisk resektion
  • Aspirinallergi eller kontraindikation af aspirinbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alkoholisme, stofmisbrug
  • Utilstrækkelige patienter til undersøgelsesindskrivning ifølge undersøgelseslægens vurdering
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke
  • Patienter, der tog en 28-dages indkøringsperiode medicin mindre end 80 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Enterisk coatet aspirin
Medicin: Aspirin 100mg
Daglig aspirin 100 mg i 5 år
Placebo komparator: Placebo
Enterisk coatet aspirin placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Daglig placebo i 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​mavekræft mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Histologisk bekræftet gastrisk cancer opdaget ved opfølgende endoskopi eller registreret i det koreanske kræftregister
Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Dødelighed af enhver årsag
Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Forekomsten af ​​kardiovaskulær sygdom og cerebrovaskulær sygdom mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Hjerte-kar-sygdomme (stabil og ustabil angina, myokardieinfarkt); Cerebrovaskulære sygdomme (forbigående iskæmisk anfald, hjerneinfarkt, andre små vaskulære infarkter osv.)
Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Forekomsten af ​​andre organkræftformer mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Kræfter opdaget ved opfølgningsbesøg eller registreret i det koreanske kræftregister
Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Forekomsten af ​​gastrisk dysplasi (adenom) mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Histologisk bekræftet gastrisk dysplasi (adenom) påvist ved opfølgende endoskopi
Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Komplikation relateret til aspirinbrug
Tidsramme: Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning og andre blødningskomplikationer
Indtil sidst indskrevne patienter tager 5-års forsøgsmedicin
Forbedring af atrofi og tarmmetaplasi
Tidsramme: På tidspunktet for 5-års forsøg med medicin
Ændring i histologisk atrofi og intestinal metaplasi karakterer fra indskrivning til efterfølgende endoskopisk vurdering
På tidspunktet for 5-års forsøg med medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Efterforskere

  • Studieleder: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2019-0184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner