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Utilisation de l'aspirine pour la prévention du cancer gastrique chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce (EASTERN)

25 décembre 2024 mis à jour par: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effet de l'aspirine à faible dose pour la prévention du cancer de l'estomac après résection endoscopique d'un néoplasme gastrique (EST) : un essai contrôlé randomisé

Cette étude visait à étudier l'effet de l'asprin à faible dose (100 mg) sur la prévention du cancer gastrique chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce avec un statut H. pylori négatif qui ont subi une dissection sous-muqueuse endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspirine a été largement utilisée comme médicament antiplaquettaire pour la prévention primaire ou secondaire des événements cardiovasculaires, y compris les cardiopathies ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux. En 2016, le groupe de travail américain sur les services préventifs a recommandé d'initier l'utilisation d'aspirine à faible dose pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires et du cancer colorectal chez les adultes âgés de 50 à 59 ans qui ont un risque de maladie cardiovasculaire de 10 % ou plus sur 10 ans, ne sont pas à risque accru de saignement, ont une espérance de vie d'au moins 10 ans et sont prêts à prendre quotidiennement de l'aspirine à faible dose pendant au moins 10 ans. En outre, une méta-analyse a rapporté que l'utilisation à long terme d'aspirine était associée à une réduction du risque de cancers gastro-intestinaux, notamment le cancer colorectal, le cancer de l'œsophage et le cancer gastrique. Cependant, la plupart des études qui ont rapporté l'effet de prévention du cancer de l'utilisation à long terme de l'aspirine ont été menées en tant qu'analyse secondaire ou analyse de sous-groupe d'études primaires portant sur l'utilisation de l'aspirine pour la prévention des maladies cardiovasculaires. Ainsi, il existe une limite au fait que les tailles d'échantillon et les périodes de suivi appropriées pour l'effet de prévention du cancer de l'aspirine n'ont pas été prises en compte.

En 2018, nous avons signalé que le traitement par H. pylori réduisait le développement du cancer gastrique métachrone après résection endoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce. Cependant, un cancer gastrique métachrone pourrait se développer après une éradication réussie de H. pylori avec une incidence annuelle de 1 à 3 %. Par conséquent, nous avons conçu un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer si l'utilisation à long terme d'aspirine à faible dose (100 mg) prévient le cancer gastrique chez les patients atteints de cancer gastrique précoce ou de dysplasie de haut grade qui ont subi une endoscopie. résection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-31-920-2282
  • E-mail: cij1224@ncc.re.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Young-Il Kim, MD
  • Numéro de téléphone: +82-31-920-1712
  • E-mail: 11996@ncc.re.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Corée, République de, 24253
        • Recrutement
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • Recrutement
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 19 à 70 ans ayant subi une résection endoscopique pour un adénome de haut grade ou un cancer gastrique précoce (catégorie 4 [tumeur non invasive de haut grade] ou catégorie 5 [néoplasie invasive] selon la classification de Vienne des néoplasies épithéliales gastro-intestinales [Schlemper RJ, et al. Gut 2000;47:251-255.])
  • Les résultats pathologiques finaux après résection endoscopique ont satisfait aux critères absolus ou élargis selon la directive japonaise sur le traitement du cancer gastrique 2014 (version 4)
  • Patients qui avaient un statut H. pylori négatif ou ceux qui ont éradiqué le statut H. pylori
  • Volonté de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu de l'aspirine pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires ou des maladies cérébrovasculaires
  • Utilisations régulières d'aspirine (plus de 3 fois par semaine) avec 2 mois avant la visite de dépistage
  • Patients ayant utilisé des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires à des fins thérapeutiques
  • Antécédents de gastrectomie
  • Traitement actuel d'une affection médicale grave qui pourrait entraver la participation (telle qu'un dysfonctionnement cardiaque grave, une cirrhose du foie, une insuffisance rénale, une MPOC ou un asthme bronchique, ou une infection non contrôlée)
  • Patients à haut risque de complications hémorragiques (anévrisme cérébral, malformation vasculaire, varices oesophagiennes ou gastriques, ou hémophilie, etc.)
  • Ulcère gastro-duodénal actif (les patients qui ont complètement traité l'ulcère gastro-duodénal pourraient être inscrits)
  • Diagnostic et traitement actif pour d'autres cancers d'organes (à l'exception du carcinome in situ et du cancer de la peau autre que le mélanome) dans les 5 ans
  • Résection non curative du cancer gastrique précoce après résection endoscopique
  • Allergie à l'aspirine ou contre-indication à l'utilisation de l'aspirine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Alcoolisme, toxicomanie
  • Patients inadéquats pour l'inscription à l'étude selon l'évaluation du médecin de l'étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Patients ayant pris un médicament de rodage de 28 jours moins de 80 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Aspirine entérique
Médicament: Aspirine 100mg
Aspirine quotidienne 100 mg pendant 5 ans
Comparateur placebo: Placebo
Placebo d'aspirine entérique
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo quotidien pendant 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du cancer gastrique entre les groupes intervention et placebo
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
Cancer gastrique histologiquement confirmé détecté lors d'une endoscopie de suivi ou enregistré au registre coréen du cancer
Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
L'incidence des maladies cardiovasculaires et des maladies cérébrovasculaires entre les groupes d'intervention et placebo
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
Maladies cardiovasculaires (angor stable et instable, infarctus du myocarde); Maladies cérébrovasculaires (accident ischémique transitoire, infarctus cérébral, autres petits infarctus vasculaires, etc.)
Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
L'incidence d'autres cancers d'organes entre les groupes d'intervention et placebo
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
Cancers détectés lors des visites de suivi ou enregistrés au registre coréen du cancer
Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
L'incidence de la dysplasie gastrique (adénome) entre les groupes d'intervention et placebo
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
Dysplasie gastrique confirmée histologiquement (adénome) détectée lors de l'endoscopie de suivi
Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
Complication liée à l'utilisation de l'aspirine
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne et autres complications hémorragiques
Jusqu'à ce que les derniers patients inscrits prennent un médicament d'essai de 5 ans
Amélioration de l'atrophie et de la métaplasie intestinale
Délai: Au moment de la médication d'essai de 5 ans
Modification des grades d'atrophie histologique et de métaplasie intestinale entre l'inscription et l'évaluation endoscopique ultérieure
Au moment de la médication d'essai de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2019-0184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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