- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04214990
Aspiriinin käyttö mahasyövän ehkäisyyn varhaisilla mahasyöpäpotilailla (EASTERN)
Pienen annoksen aspiriinin vaikutus mahasyövän ehkäisyyn mahalaukun kasvaimen endoskooppisen resektion jälkeen (EASTERN): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiriinia on käytetty laajalti verihiutaleiden vastaisena lääkkeenä sydän- ja verisuonitapahtumien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja aivohalvaus. Vuonna 2016 Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä suositteli pieniannoksisen aspiriinin käytön aloittamista sydän- ja verisuonitautien ja paksusuolensyövän primaarisessa ehkäisyssä 50–59-vuotiailla aikuisilla, joilla on 10 % tai suurempi 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien riski. lisääntynyt verenvuotoriski, heidän elinajanodote on vähintään 10 vuotta ja he ovat valmiita ottamaan pieniannoksisia aspiriinia päivittäin vähintään 10 vuoden ajan. Lisäksi meta-analyysi raportoi, että pitkäaikainen aspiriinin käyttö oli yhteydessä maha-suolikanavan syöpien, mukaan lukien paksusuolensyövän, ruokatorven syövän ja mahasyövän, riskin vähenemiseen. Useimmat tutkimukset, jotka raportoivat pitkäaikaisen aspiriinin käytön syöpää ehkäisevästä vaikutuksesta, tehtiin kuitenkin toissijaisena analyysinä tai alaryhmäanalyysinä primäärisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin aspiriinin käyttöä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn. Siten on olemassa rajoitus, jonka mukaan aspiriinin syöpää ehkäisevälle vaikutukselle ei otettu huomioon asianmukaisia näytekokoja ja seurantajaksoja.
Vuonna 2018 raportoimme, että H. pylori -hoito vähensi metakroonisen mahasyövän kehittymistä endoskooppisen resektion jälkeen varhaisilla mahasyöpäpotilailla. Kuitenkin metakrooninen mahasyöpä voi kehittyä onnistuneen H. pylorin hävittämisen jälkeen, ja vuotuinen ilmaantuvuus on 1–3 %. Siksi suunnittelimme monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme, estääkö pitkäaikainen pieniannoksinen (100 mg) aspiriinin käyttö mahasyöpää varhaisessa mahasyövässä tai korkea-asteen dysplasiapotilailla, joille tehtiin endoskopia. resektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-31-920-2282
- Sähköposti: cij1224@ncc.re.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Young-Il Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-31-920-1712
- Sähköposti: 11996@ncc.re.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: doc0224@pusan.ac.kr
-
Päätutkija:
- Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Rekrytointi
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Moo In Park, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: gimipark2003@naver.com
-
Päätutkija:
- Moo In Park, M.D., Ph.D.
-
Chuncheon, Korean tasavalta, 24253
- Rekrytointi
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwang Ho Baik, M.D.
- Sähköposti: baikgh@hallym.or.kr
-
Päätutkija:
- Gwang Ho Baik, M.D.
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: sw-jeon@hanmail.net
-
Päätutkija:
- Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
-
Goyang, Korean tasavalta, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: cij1224@ncc.re.kr
-
Päätutkija:
- Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: drpsy@naver.com
-
Päätutkija:
- Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- Rekrytointi
- Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
- Sähköposti: gastro@catholic.ac.kr
-
Päätutkija:
- Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: jgkimd@cau.ac.kr
-
Päätutkija:
- Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: jhlee.gi@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo-Jeong Cho, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: crystal522@hanmail.net
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Rekrytointi
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Won Kim, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: kjwjor@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Ji Won Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–70-vuotiaat miehet ja naiset, joille on tehty endoskooppinen resektio korkea-asteisen adenooman tai varhaisen mahasyövän vuoksi (luokka 4 [ei-invasiivinen korkealaatuinen kasvain] tai luokka 5 [invasiivinen neoplasia] maha-suolikanavan epiteelin neoplasia Wienin luokituksen mukaan [Schlemper] RJ et ai. Gut 2000; 47:251-255.])
- Lopulliset patologiset tulokset endoskooppisen resektion jälkeen täyttivät absoluuttiset tai laajennetut kriteerit Japanin mahasyövän hoitoohjeen 2014 (versio 4) mukaisesti.
- Potilaat, joilla oli negatiivinen H. pylori -status tai jotka hävittivät H. pylori -statuksen
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aspiriinia sydän- ja verisuonitautien tai aivoverisuonisairauksien sekundaariseen ehkäisyyn
- Säännöllinen aspiriinin käyttö (yli 3 kertaa viikossa) 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, jotka käyttivät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä hoitotarkoituksiin
- Aiempi mahalaukun poistohistoria
- Nykyinen hoito vakavaan sairauteen, joka voi haitata osallistumista (kuten vakava sydämen toimintahäiriö, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti tai keuhkoastma tai hallitsematon infektio)
- Potilaat, joilla on suuri riski verenvuotokomplikaatioille (aivojen aneurysma, verisuonten epämuodostumat, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai hemofilia jne.)
- Aktiivinen peptinen haavasairaus (potilaat, jotka ovat hoitaneet peptisen haavan kokonaan, voidaan ottaa mukaan)
- Muiden elinsyöpien diagnoosi ja aktiivinen hoito (paitsi karsinooma in situ ja ei-melanooma ihosyöpä) 5 vuoden sisällä
- Varhaisen mahasyövän ei-parantava resektio endoskooppisen resektion jälkeen
- Aspiriiniallergia tai aspiriinin käytön vasta-aihe
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö
- Riittämättömät potilaat tutkimukseen ilmoittautumiseen tutkimuslääkärin arvion mukaan
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka ottivat 28 päivän aloitusjakson lääkitystä alle 80 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aspiriini
Enteropäällystetty aspiriini
|
Päivittäinen aspiriini 100 mg 5 vuoden ajan
|
Placebo Comparator: Plasebo
Enteropäällystetty aspiriini lumelääke
|
Päivittäinen lumelääke 5 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahasyövän ilmaantuvuus interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Histologisesti varmistettu mahasyöpä, joka on havaittu seurantaendoskopiassa tai rekisteröity Korean syöpärekisteriin
|
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Sydän- ja aivoverisuonisairauksien esiintyvyys interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Sydän- ja verisuonisairaudet (stabiili ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti); Aivoverisuonitaudit ( ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoinfarkti, muu pieni verisuoniinfarkti jne.)
|
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Muiden elinten syöpien ilmaantuvuus interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Seurantakäynneillä havaitut tai Korean syöpärekisteriin rekisteröidyt syövät
|
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Mahalaukun dysplasian (adenooman) esiintyvyys interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Histologisesti vahvistettu mahalaukun dysplasia (adenooma), joka havaittiin seurantaendoskopiassa
|
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Aspiriinin käyttöön liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto ja muut verenvuotokomplikaatiot
|
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
|
Atrofian ja suoliston metaplasian paraneminen
Aikaikkuna: 5 vuoden lääkekokeilun aikaan
|
Muutos histologisessa atrofiassa ja suoliston metaplasia-asteikossa ilmoittautumisesta myöhempään endoskooppiseen arviointiin
|
5 vuoden lääkekokeilun aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2019-0184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aspiriini 100 mg
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCPeruutettu
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Valmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaKiina
-
JW PharmaceuticalValmisErektiohäiriöKorean tasavalta
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutusKorean tasavalta
-
Bastyr UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
BiogenValmisAkuutti optinen neuriittiRuotsi, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kanada, Tanska, Unkari, Belgia, Tšekki, Australia, Italia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta