Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin käyttö mahasyövän ehkäisyyn varhaisilla mahasyöpäpotilailla (EASTERN)

keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Pienen annoksen aspiriinin vaikutus mahasyövän ehkäisyyn mahalaukun kasvaimen endoskooppisen resektion jälkeen (EASTERN): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pienen annoksen (100 mg) aspriinin vaikutusta mahasyövän ehkäisyyn varhaisilla mahasyöpäpotilailla, joilla oli negatiivinen H. pylori -status ja joille tehtiin endoskooppinen submukosaalinen dissektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiriinia on käytetty laajalti verihiutaleiden vastaisena lääkkeenä sydän- ja verisuonitapahtumien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja aivohalvaus. Vuonna 2016 Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä suositteli pieniannoksisen aspiriinin käytön aloittamista sydän- ja verisuonitautien ja paksusuolensyövän primaarisessa ehkäisyssä 50–59-vuotiailla aikuisilla, joilla on 10 % tai suurempi 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien riski. lisääntynyt verenvuotoriski, heidän elinajanodote on vähintään 10 vuotta ja he ovat valmiita ottamaan pieniannoksisia aspiriinia päivittäin vähintään 10 vuoden ajan. Lisäksi meta-analyysi raportoi, että pitkäaikainen aspiriinin käyttö oli yhteydessä maha-suolikanavan syöpien, mukaan lukien paksusuolensyövän, ruokatorven syövän ja mahasyövän, riskin vähenemiseen. Useimmat tutkimukset, jotka raportoivat pitkäaikaisen aspiriinin käytön syöpää ehkäisevästä vaikutuksesta, tehtiin kuitenkin toissijaisena analyysinä tai alaryhmäanalyysinä primäärisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin aspiriinin käyttöä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn. Siten on olemassa rajoitus, jonka mukaan aspiriinin syöpää ehkäisevälle vaikutukselle ei otettu huomioon asianmukaisia ​​näytekokoja ja seurantajaksoja.

Vuonna 2018 raportoimme, että H. pylori -hoito vähensi metakroonisen mahasyövän kehittymistä endoskooppisen resektion jälkeen varhaisilla mahasyöpäpotilailla. Kuitenkin metakrooninen mahasyöpä voi kehittyä onnistuneen H. pylorin hävittämisen jälkeen, ja vuotuinen ilmaantuvuus on 1–3 %. Siksi suunnittelimme monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme, estääkö pitkäaikainen pieniannoksinen (100 mg) aspiriinin käyttö mahasyöpää varhaisessa mahasyövässä tai korkea-asteen dysplasiapotilailla, joille tehtiin endoskopia. resektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-31-920-2282
  • Sähköposti: cij1224@ncc.re.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Young-Il Kim, MD
  • Puhelinnumero: +82-31-920-1712
  • Sähköposti: 11996@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Rekrytointi
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Korean tasavalta, 24253
        • Rekrytointi
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Rekrytointi
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Rekrytointi
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19–70-vuotiaat miehet ja naiset, joille on tehty endoskooppinen resektio korkea-asteisen adenooman tai varhaisen mahasyövän vuoksi (luokka 4 [ei-invasiivinen korkealaatuinen kasvain] tai luokka 5 [invasiivinen neoplasia] maha-suolikanavan epiteelin neoplasia Wienin luokituksen mukaan [Schlemper] RJ et ai. Gut 2000; 47:251-255.])
  • Lopulliset patologiset tulokset endoskooppisen resektion jälkeen täyttivät absoluuttiset tai laajennetut kriteerit Japanin mahasyövän hoitoohjeen 2014 (versio 4) mukaisesti.
  • Potilaat, joilla oli negatiivinen H. pylori -status tai jotka hävittivät H. pylori -statuksen
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aspiriinia sydän- ja verisuonitautien tai aivoverisuonisairauksien sekundaariseen ehkäisyyn
  • Säännöllinen aspiriinin käyttö (yli 3 kertaa viikossa) 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka käyttivät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä hoitotarkoituksiin
  • Aiempi mahalaukun poistohistoria
  • Nykyinen hoito vakavaan sairauteen, joka voi haitata osallistumista (kuten vakava sydämen toimintahäiriö, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti tai keuhkoastma tai hallitsematon infektio)
  • Potilaat, joilla on suuri riski verenvuotokomplikaatioille (aivojen aneurysma, verisuonten epämuodostumat, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai hemofilia jne.)
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus (potilaat, jotka ovat hoitaneet peptisen haavan kokonaan, voidaan ottaa mukaan)
  • Muiden elinsyöpien diagnoosi ja aktiivinen hoito (paitsi karsinooma in situ ja ei-melanooma ihosyöpä) 5 vuoden sisällä
  • Varhaisen mahasyövän ei-parantava resektio endoskooppisen resektion jälkeen
  • Aspiriiniallergia tai aspiriinin käytön vasta-aihe
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö
  • Riittämättömät potilaat tutkimukseen ilmoittautumiseen tutkimuslääkärin arvion mukaan
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ottivat 28 päivän aloitusjakson lääkitystä alle 80 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini
Enteropäällystetty aspiriini
Lääke: Aspiriini 100 mg
Päivittäinen aspiriini 100 mg 5 vuoden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Enteropäällystetty aspiriini lumelääke
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Päivittäinen lumelääke 5 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahasyövän ilmaantuvuus interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Histologisesti varmistettu mahasyöpä, joka on havaittu seurantaendoskopiassa tai rekisteröity Korean syöpärekisteriin
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Sydän- ja aivoverisuonisairauksien esiintyvyys interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Sydän- ja verisuonisairaudet (stabiili ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti); Aivoverisuonitaudit ( ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoinfarkti, muu pieni verisuoniinfarkti jne.)
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Muiden elinten syöpien ilmaantuvuus interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Seurantakäynneillä havaitut tai Korean syöpärekisteriin rekisteröidyt syövät
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Mahalaukun dysplasian (adenooman) esiintyvyys interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Histologisesti vahvistettu mahalaukun dysplasia (adenooma), joka havaittiin seurantaendoskopiassa
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Aspiriinin käyttöön liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto ja muut verenvuotokomplikaatiot
Viimeiseen ilmoittautuneeseen asti potilaat käyttävät 5 vuoden koelääkkeitä
Atrofian ja suoliston metaplasian paraneminen
Aikaikkuna: 5 vuoden lääkekokeilun aikaan
Muutos histologisessa atrofiassa ja suoliston metaplasia-asteikossa ilmoittautumisesta myöhempään endoskooppiseen arviointiin
5 vuoden lääkekokeilun aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2019-0184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa