Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de aspirina para la prevención del cáncer gástrico en pacientes con cáncer gástrico temprano (EASTERN)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Efecto de la aspirina en dosis bajas para la prevención del cáncer de estómago después de la resección endoscópica de una neoplasia gástrica (EASTERN): un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la aspirina en dosis bajas (100 mg) en la prevención del cáncer gástrico en pacientes con cáncer gástrico temprano con estado H. pylori negativo que se sometieron a una disección submucosa endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aspirina se ha utilizado ampliamente como fármaco antiplaquetario para la prevención primaria o secundaria de eventos cardiovasculares, incluida la cardiopatía isquémica y el accidente cerebrovascular. En 2016, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. recomendó iniciar el uso de aspirina en dosis bajas para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares y cáncer colorrectal en adultos de 50 a 59 años que tienen un riesgo de enfermedad cardiovascular de 10 % o más a 10 años, no están en mayor riesgo de sangrado, tienen una esperanza de vida de al menos 10 años y están dispuestos a tomar aspirina en dosis bajas todos los días durante al menos 10 años. Además, un metanálisis informó que el uso prolongado de aspirina se asoció con una reducción del riesgo de cánceres gastrointestinales, incluidos el cáncer colorrectal, el cáncer de esófago y el cáncer gástrico. Sin embargo, la mayoría de los estudios que informaron el efecto de prevención del cáncer del uso de aspirina a largo plazo se realizaron como análisis secundario o análisis de subgrupos de estudios primarios que investigaron el uso de aspirina para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, existe la limitación de que no se consideraron los tamaños de muestra y los períodos de seguimiento apropiados para el efecto de prevención del cáncer de la aspirina.

En 2018, informamos que el tratamiento de H. pylori redujo el desarrollo de cáncer gástrico metacrónico después de la resección endoscópica en pacientes con cáncer gástrico temprano. Sin embargo, el cáncer gástrico metacrónico podría desarrollarse después de la erradicación exitosa de H. pylori con una incidencia anual del 1 al 3%. Por lo tanto, diseñamos un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar si el uso prolongado de aspirina en dosis bajas (100 mg) previene el cáncer gástrico en pacientes con cáncer gástrico temprano o displasia de alto grado que se sometieron a cirugía endoscópica. resección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-31-920-2282
  • Correo electrónico: cij1224@ncc.re.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Young-Il Kim, MD
  • Número de teléfono: +82-31-920-1712
  • Correo electrónico: 11996@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D.
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moo In Park, M.D., Ph.D.
      • Chuncheon, Corea, república de, 24253
        • Reclutamiento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gwang Ho Baik, M.D.
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.
      • Goyang, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seon-Young Park, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Reclutamiento
        • Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byung-Wook Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Reclutamiento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Reclutamiento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ji Won Kim, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 19 a 70 años que se sometieron a resección endoscópica por adenoma de alto grado o cáncer gástrico temprano (categoría 4 [neoplasia no invasiva de alto grado] o categoría 5 [neoplasia invasiva] según la clasificación de Viena de neoplasia epitelial gastrointestinal [Schlemper RJ, et al. Tripa 2000;47:251-255.])
  • Los resultados patológicos finales después de la resección endoscópica cumplieron con los criterios absolutos o ampliados según la guía japonesa de tratamiento del cáncer gástrico de 2014 (versión 4)
  • Pacientes que tenían un estado negativo de H. pylori o aquellos que erradicaron el estado de H. pylori
  • Voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron aspirina para la prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares
  • Usos regulares de aspirina (más de 3 veces por semana) con 2 meses antes de la visita de selección
  • Pacientes que usaron anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios con fines terapéuticos
  • Historia previa de gastrectomía
  • Tratamiento actual para una afección médica grave que podría dificultar la participación (como disfunción cardíaca grave, cirrosis hepática, insuficiencia renal, EPOC o asma bronquial, o infección no controlada)
  • Pacientes de alto riesgo de complicaciones hemorrágicas (aneurisma cerebral, malformación vascular, várices esofágicas o gástricas, hemofilia, etc.)
  • Enfermedad de úlcera péptica activa (los pacientes que recibieron tratamiento completo de úlcera péptica podrían inscribirse)
  • Diagnóstico y tratamiento activo para otro cáncer de órganos (excepto carcinoma in situ y cáncer de piel no melanoma) dentro de los 5 años
  • Resección no curativa de cáncer gástrico precoz tras resección endoscópica
  • Alergia a la aspirina o contraindicación del uso de aspirina
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alcoholismo, abuso de drogas
  • Pacientes inadecuados para la inscripción en el estudio según la evaluación del médico del estudio
  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
  • Pacientes que tomaron un medicamento de preinclusión de 28 días menos del 80 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina
Aspirina con cubierta entérica
Droga: Aspirina 100mg
Aspirina diaria 100 mg durante 5 años
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de aspirina con cubierta entérica
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo diario durante 5 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de cáncer gástrico entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
Cáncer gástrico confirmado histológicamente detectado en una endoscopia de seguimiento o registrado en el Registro de Cáncer de Corea
Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
Mortalidad por cualquier causa
Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
La incidencia de enfermedad cardiovascular y enfermedad cerebrovascular entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
Enfermedades cardiovasculares (angina estable e inestable, infarto de miocardio); Enfermedades cerebrovasculares (ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, otros pequeños infartos vasculares, etc.)
Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
La incidencia de otros cánceres de órganos entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
Cánceres detectados en visitas de seguimiento o registrados en el Registro de Cáncer de Corea
Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
La incidencia de displasia gástrica (adenoma) entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
Displasia gástrica confirmada histológicamente (adenoma) detectada en la endoscopia de seguimiento
Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
Complicación relacionada con el uso de aspirina
Periodo de tiempo: Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
Sangrado gastrointestinal, hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea y otras complicaciones hemorrágicas
Hasta que los últimos pacientes inscritos tomen medicamentos de prueba de 5 años
Mejora de la atrofia y metaplasia intestinal
Periodo de tiempo: En el momento de la medicación de prueba de 5 años
Cambio en los grados de atrofia histológica y metaplasia intestinal desde la inscripción hasta la evaluación endoscópica posterior
En el momento de la medicación de prueba de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Hallym University Medical Center
Kosin University Gospel Hospital
Incheon St.Mary's Hospital/The Catholic University
Chilgok Kyungpook National University

Investigadores

  • Director de estudio: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2019-0184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Aspirina 100mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir